Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus zapalenia wątroby typu C Dawcy z pozytywnym wynikiem przeszczepu nerki dla wirusów zapalenia wątroby typu C Negatywni biorcy

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wirus zapalenia wątroby typu C u dawców z pozytywnym wynikiem przeszczepu nerki dla wirusów zapalenia wątroby typu C ujemni biorcy: próba ultrakrótkiej bezpośredniej profilaktyki przeciwwirusowej w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa z wirusowego zapalenia wątroby typu C na biorców przeszczepu nerki z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu C (DAPPER)

Rozwój bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) do leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) radykalnie zmienił krajobraz terapii HCV w ciągu ostatnich kilku lat, przy czym odnotowano wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przekraczające 95% w przypadku leczenia - wcześniej nieleczonych pacjentów HCV dodatnich, w tym pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki. Ponieważ te nowe schematy nie obejmują interferonu i były już badane w warunkach po przeszczepie wątroby i nerki, oferują teraz wyjątkową okazję do poszerzenia puli dawców i poprawy życia osób oczekujących na przeszczep nerki. W odpowiedzi na tę lukę w wiedzy badacze postawili hipotezę, że zapobiegawcze leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym HCV w celu wyleczenia HCV wkrótce po przeszczepie pozwoliłoby na bezpieczne przeszczepienie nerki HCV dodatniej u znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i potrzebujących biorców nerki HCV ujemnych przy akceptowalnym ryzyku i lepsze przeżycia w porównaniu z kohortami historycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie nerki HCV+ nie są oferowane pacjentom HCV znajdującym się na liście oczekujących. Głównym problemem związanym z oferowaniem nerek zakażonych HCV+ biorcom zakażonym HCV jest ryzyko przeniesienia wirusa. Chociaż dane dotyczące długoterminowego wpływu przeszczepu nerki HCV+ na biorców HCV są niejasne, na podstawie badań przeprowadzonych w latach 90. wyraźnie sugerowano zwiększone ryzyko chorób wątroby u tych pacjentów. Tradycyjnej terapii interferonem nie można było zaoferować tym pacjentom, ponieważ może to prowadzić do odrzucenia przeszczepu nerki. Niedawno doniesiono, że w latach 2005-2014 wyrzucono prawie 65% (z łącznej liczby 6546) wszystkich nerek zakażonych HCV+. Poza tym te nerki były doskonałej jakości i mogły przynieść korzyści ponad 4000 pacjentom z ponad 12 000 lat życia przeszczepu.

Od niedawnego zatwierdzenia przez FDA leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA), wykazano, że leki te są bezpieczne i skuteczne nawet w przypadku przeszczepu nerki. Mogą stanowić wyjątkową okazję do poszerzenia puli dawców nerek. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że zapobiegawcze leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym HCV w celu wyleczenia HCV wkrótce po przeszczepie pozwoliłoby na bezpieczne przeszczepienie nerki HCV + u znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i potrzebujących biorców nerki HCV z akceptowalnym ryzykiem i lepszą przeżywalnością w porównaniu z kohortami historycznymi. To nowatorskie badanie opracuje dane pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania nerek HCV+ u biorców HCV wysokiego ryzyka w celu poszerzenia puli dawców i zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z hemodializami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dowodów zakażenia HCV metodą HCV PCR (wykonaną w momencie wyrażenia wstępnej zgody)
  • Wiek >60 lat z przewidywanym czasem oczekiwania >2 lata; Lub
  • Wiek <60 lat z jednym z następujących czynników ryzyka: cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak żywego dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej jednego roku na podstawie klinicznej oceny badacza
  • Przebyta transplantacja wątroby lub nerki
  • Kobiety w ciąży
  • Uwięzieni pacjenci
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza będzie zakłócał lub uniemożliwiał kontynuację zgodnie z protokołem
  • Nie mogą lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • sAg HBV dodatni
  • HIV PCR lub przeciwciała dodatnie
  • HCV RNA negatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca nerki dawcy HCV+

Wszyscy uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy otrzymają przeszczep nerki od dawcy HCV+, otrzymają pierwszą „na wezwanie” dawkę produktu Epclusa (sofosbuwir/welpataswir; Gilead), a następnie trzy kolejne dawki w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Dane dotyczące genotypu HCV dawcy będzie dostępny do 7. dnia przeszczepu.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez seryjne testy PCR HCV. Pacjenci, u których do 14. dnia uzyskano pozytywny wynik testu PCR na obecność HCV, będą leczeni produktem Epclusa raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa z użyciem Epclusa lub Zepatier
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę SOFOSBUVIR/VELPATASVIR „na wezwanie” (Epclusa, Gilead) bezpośrednio przed przeszczepem i jedną dawkę pierwszego dnia po przeszczepie. Pacjenci, u których rozwinie się wykrywalna wiremia HCV, zostaną włączeni do leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w okresie od 2 do 4 tygodni po przeszczepie. Pacjenci z GT1 będą leczeni ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck), a pacjenci z GT2 lub 3 będą leczeni SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) w oparciu o wyniki genotypowania dawcy
Inne nazwy:
  • Epclusa, Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wśród pacjentów, u których rozwinie się wiremia HCV, zostaną zmierzone wskaźniki SVR z DAA
12 tygodni
Przeszczep i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Wiek i współzachorowalność będą odpowiadać historycznym biorcom HCV jako kontrolom. Przeżycie pacjentów zostanie również porównane ze współczesną kohortą pacjentów z listy oczekujących, którzy odmówili rejestracji z powodu osobistego wyboru
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Obserwacja 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wśród pacjentów, u których rozwinie się wiremia HCV, zostaną zmierzone wskaźniki SVR z DAA
24 tygodnie
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Obserwacja 2
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wśród pacjentów, u których rozwinie się wiremia HCV, zostaną zmierzone wskaźniki SVR z DAA
48 tygodni
Choroba wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród pacjentów, u których rozwinie się wiremia HCV, progresja choroby wątroby będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnych paneli, takich jak fibroscan
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20010320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj