Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virusdonorpositiv nyretransplantasjon for hepatitt C-virusnegative mottakere

26. mars 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Hepatitt C-virusdonor-positiv nyretransplantasjon for hepatitt C-virus-negative mottakere: Et forsøk med ultrakort varighet direktevirkende antiviral profylakse for å forhindre virusoverføring fra hepatitt C viremiske donorer til hepatitt C-negative nyretransplantasjonsmottakere (DAPPER)

Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAAer) for behandling av hepatitt C-virus (HCV) har endret landskapet for HCV-terapi dramatisk de siste årene med rapporterte vedvarende virologisk respons (SVR) på over 95 % for behandling -naive HCV-positive pasienter inkludert de som har fått lever- eller nyretransplantasjoner. Siden disse nye regimene ikke inkluderer interferon og allerede har blitt studert etter lever- og nyretransplantasjon, tilbyr de nå en unik mulighet til å utvide donorpoolen og forbedre livene til de som venter på nyretransplantasjon. For å adressere dette kunnskapsgapet, antar etterforskerne at forebyggende behandling med en direktevirkende antiviral HCV-medisin for å kurere HCV like etter transplantasjon vil muliggjøre sikker transplantasjon av HCV-positive nyrer hos vanskeligstilte og trengende HCV-negative nyremottakere med akseptabel risiko. og forbedret overlevelse sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt tilbys ikke HCV+ nyrer til HCV-pasienter på venteliste. Den primære bekymringen med å tilby HCV+ nyrer til HCV-mottakere er risikoen for virusoverføring. Selv om data om langtidsvirkningen av HCV+-nyretransplantasjon hos HCV-mottakere er uklare, var det en klar antydning om økt risiko for leversykdom hos disse pasientene basert på studier utført på 1990-tallet. Tradisjonell behandling med interferon kunne ikke tilbys til disse pasientene, da det kan føre til avstøting ved nyretransplantasjon. Det ble nylig rapportert at nesten 65 % (av totalt 6546) av alle HCV+ nyrer ble kastet mellom årene 2005-2014. Disse nyrene var ellers av utmerket kvalitet og kunne ha vært til nytte for mer enn 4000 pasienter med mer enn 12 000 år med transplantatliv.

Siden den nylige FDA-godkjenningen av direktevirkende antivirale midler (DAA), har disse legemidlene nå vist seg å være trygge og effektive selv i forbindelse med nyretransplantasjon. De kan tilby en unik mulighet til å utvide nyredonorpoolen. For denne studien antar etterforskerne at forebyggende behandling med en direktevirkende antiviral HCV-medisin for å kurere HCV like etter transplantasjon vil muliggjøre sikker transplantasjon av HCV+-nyrer hos vanskeligstilte og trengende HCV-nyremottakere med akseptabel risiko og forbedret overlevelse sammenlignet med med historiske årskull. Denne nye studien vil utvikle pilotdata om sikkerheten og effekten av å bruke HCV+ nyrer hos høyrisiko HCV-mottakere for å utvide donorgruppen og redusere sykelighet og dødelighet ved hemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen bevis på HCV-infeksjon ved HCV PCR (utført på tidspunktet for det første samtykket)
  • Alder>60 år med forventet ventetid>2 år; eller
  • Alder <60 år med en av følgende risikofaktorer: Diabetes, koronarsykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Fravær av en levende giver.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på mindre enn ett år basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Tidligere lever- eller nyretransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Innsatte pasienter
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre eller hindre oppfølging per protokoll
  • Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier for givere:

  • HBV sAg positiv
  • HIV PCR eller antistoff positiv
  • HCV RNA negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV+ donor nyremottaker

Alle HCV-deltakere som mottar en HCV+ donor nyretransplantasjon vil motta en første "vakt" dose av Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) og deretter tre nye doser på postoperativ dag 1, 2 og 3. Donor HCV Genotype data vil være tilgjengelig innen dag 7 av transplantasjonen.

Pasientene vil deretter bli fulgt av seriell HCV PCR. Pasienter som er HCV PCR-positive innen dag 14 vil bli behandlet med Epclusa én gang daglig x 12 uker.
Legemiddel: Direktevirkende antiviral terapi med Epclusa eller Zepatier
Alle pasienter vil motta én «vaktvakt» dose av SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) rett før transplantasjon og én dose på postoperativ dag 1 etter transplantasjon. Pasienter som utvikler påvisbar HCV-viremi vil bli initiert med direktevirkende antiviral (DAA) behandling mellom 2-4 uker etter transplantasjon. Pasienter med GT1 vil bli behandlet med ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) og de med GT2 eller 3 vil bli behandlet med SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) basert på donorgenotypingsresultater
Andre navn:
  • Epclusa, Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
12 uker
Graft og pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Alder og komorbiditet vil matche historiske HCV-mottakere som kontroller. Pasientoverlevelse vil også bli sammenlignet med en moderne kohort av ventelistepasienter som takket nei til registrering på grunn av personlig valg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av vedvarende virologisk respons (SVR) 1
Tidsramme: 24 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
24 uker
Oppfølging av vedvarende virologisk respons (SVR) 2
Tidsramme: 48 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
48 uker
Leversykdom
Tidsramme: 1 år
Blant pasienter som utvikler HCV viremia vil progresjon av leversykdom bli målt ved hjelp av ikke-invasive paneler som fibroscan
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20010320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere