高血圧個別化医療の薬理ゲノミクス (PGX-HT) (PGX-HT)
高血圧の薬理ゲノミクス: 個別化医療のための新しいアプローチ
これは、これまで治療を受けたことのない本態性高血圧症患者を対象とした、薬理ゲノム前向き、4群、並行群、能動的比較対照研究である。
各患者は予備的な遺伝子プロファイルでSNP（一塩基多型）の遺伝子型が特定され、遺伝子プロファイルに従ってPeri（ペリンドプリル）4 mgまたはHCTZ（ヒドロクロロチアジド）12.5 mgで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問時に、各患者はカスタム SNP アレイを使用して予備遺伝子プロファイルで SNP の遺伝子型が特定されます。
治療計画には 2 ～ 4 週間の導入期間が含まれており、その後、適格な患者は遺伝子プロファイルに従って Peri 4 mg または HCTZ 12.5 mg で治療されます。 1 か月の治療後には、Peri 8 mg または HCTZ 25 mg への漸増が可能になる可能性があります。
遺伝子プロファイルのない患者は、対照群として HCTZ または Peri 治療にランダムに割り当てられます。
治療期間は8週間続きますが、研究は約10〜12週間かかります
次の 4 つのケースが発生する可能性があります。
- HCTZ プロファイルを持つ患者、HCTZ 治療。
- Peri プロファイルを持つ患者、Peri 治療。
- HCTZ も Peri プロファイルも持たない患者、HCTZ または Peri のランダム化。
- 両方のプロファイルを持つ患者には、陽性寄与者の数が多いプロファイルに従って治療が行われます。
適格な患者は、遺伝子プロファイルに従って Peri 4 mg または HCTZ 12.5 mg/日で治療されます。
4 週間の治療後には、Peri 8 mg または HCTZ 25 mg への漸増が可能になる可能性があります。 治療期間は8週間続きますが、研究は約10〜12週間かかります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Livorno、イタリア、57121
- 募集
- Azienda Sanitaria 6
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コンタクト：
- Bigazzi Roberto
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Milan、イタリア、20131
- 募集
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Brioni Elena, Nurse
- 電話番号：+390226432876
- メール：brioni.elena@hsr.it
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コンタクト：
- Lanzani L Chiara, Doctor
- 電話番号：+390226435330
- メール：lanzani.chiara@hsr.it
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副調査官：
- Simonini Marco, Doctor
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副調査官：
- Tentori Stefano, Doctor
-
Udine、イタリア、33170
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
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コンタクト：
- Leonardo A Sechi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～60歳の男性/女性患者。
- 未経験の高血圧患者（新たに診断され、これまでに治療を受けたことがない）。
以下に定義されている軽度から中等度の動脈性高血圧症が記録されています。
- 来院 1 および 2 (-4 週目および -2 週目の導入期間) で、診療所で測定した場合、診療所の SBP の最後の 3 回連続測定値の平均値が 140 mmHg 以上、および/または DBP が 90 mmHg 以上である必要があります。血圧（OBP）;
- 来院 3 (0 週目) の登録時、OBP で測定した場合、SBP の最後の 3 回の連続測定値の平均は 140 mmHg 以上 160 mmHg 未満でなければならず、DBP は 90 mmHg 以上 110 mmHg 未満でなければなりません。
- ジェノタイピングのためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 二次性高血圧の既知の原因。
- 妊娠中、授乳中の女性、または抗避妊薬を服用している妊娠の可能性のある女性。
- 重度または悪性の高血圧;
- 腎動脈疾患の病歴;
- 重大な腎疾患（推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満）。
- 肝臓病;
- 心臓病（心筋梗塞、心房細動など）。
- 糖尿病 (空腹時血漿グルコース >125mg/dL);
- スタチン治療;
- 肥満（BMI > 30 kg/m2）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペリプロフィールはい
遺伝的ペリンドプリルプロファイルを有し、1日あたり4～8mgの経口ペリンドプリル治療を4～8週間受けている患者
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ペリンドプリル 4 mg / 日、BP (血圧) が制御されていない場合は、1 か月後に 8 mg / 日に増量しながら経口投与
他の名前：
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実験的：HCTZ プロファイルはい
遺伝的HCTZプロフィールを有し、12.5～25 mg/日の経口HCTZ治療を4～8週間受けている患者
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ヒドロクロロチアジド 12、5 mg 日、血圧が制御されていない場合、1 か月後に 25 mg/日まで漸増しながら経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペリのプロフィールなし
遺伝的プロファイルのない患者で、ランダム化後にペリンドプリルによる4～8 mg/日の経口治療を4～8週間受けている
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ペリンドプリル 4 mg / 日、BP (血圧) が制御されていない場合は、1 か月後に 8 mg / 日に増量しながら経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HCTZ プロフィールなし
遺伝的プロファイルのない患者で、ランダム化後に12.5～25 mg/日の経口HCTZ治療を4～8週間受けている
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ヒドロクロロチアジド 12、5 mg 日、血圧が制御されていない場合、1 か月後に 25 mg/日まで漸増しながら経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBP (収縮期血圧) および DBP (拡張期血圧) の反応
時間枠：4週間と8週間
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各薬剤の特定の遺伝子プロファイルの有無による、4週間および8週間の治療後のSBPおよびDBP変動の違い
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4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロファイルの実装
時間枠：研究終了後3ヶ月以内に
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128 の異なる SNP バリアントのさらなるスペクトルを使用することによる、HCTZ または / または Peri の遺伝子プロファイルの実装および再定義
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研究終了後3ヶ月以内に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Manunta Paolo, Professor、Scientif Institute San Raffale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- udraCT NUMBER: 2015-001888-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
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