Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika medycyny spersonalizowanej nadciśnienia tętniczego (PGX-HT) (PGX-HT)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomika nadciśnienia tętniczego: nowe podejście do medycyny spersonalizowanej

Jest to farmakogenomiczne, prospektywne, czteroramienne, równoległe badanie kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni.

Każdy pacjent zostanie poddany genotypowaniu pod kątem SNP (polimorfizmu pojedynczego nukleotydu) we wstępnych profilach genetycznych i będzie leczony zgodnie z jego profilem genetycznym za pomocą Peri (Perindopril) 4 mg lub HCTZ (hydrochlorotiazyd) 12,5 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej każdy pacjent zostanie poddany genotypowaniu pod kątem SNP we wstępnych profilach genetycznych z niestandardową macierzą SNP.

Schemat terapii obejmuje 2-4-tygodniowy okres wstępny, po którym kwalifikujący się pacjenci będą leczeni zgodnie z ich profilem genetycznym Peri 4 mg lub HCTZ 12,5 mg. Zwiększenie dawki do Peri 8 mg lub HCTZ 25 mg może być możliwe po jednym miesiącu leczenia.

Pacjenci bez żadnego profilu genetycznego zostaną losowo przydzieleni do leczenia HCTZ lub Peri jako grupy kontrolne.

Okres leczenia będzie trwał 8 tygodni, natomiast badania około 10-12 tygodni

Mogą wystąpić cztery przypadki:

  • pacjent z profilem HCTZ, leczenie HCTZ;
  • pacjent z profilem Peri, leczenie Peri;
  • pacjent bez profilu HCTZ ani Peri, randomizacja dla HCTZ lub Peri;
  • pacjent z obydwoma profilami, leczenie zgodnie z profilem z większą liczbą pozytywnych czynników.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni zgodnie z ich profilem genetycznym za pomocą Peri 4 mg lub HCTZ 12,5 mg/dzień.

Zwiększenie dawki do Peri 8 mg lub HCTZ 25 mg może być możliwe po 4 tygodniach leczenia. Okres leczenia będzie trwał 8 tygodni, natomiast badania około 10-12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Włochy, 20131
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Włochy, 33170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 25-60 lat.
  • Naiwni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (nowo zdiagnozowani, nigdy wcześniej nieleczeni).

  • Udokumentowane łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Podczas Wizyt 1 i 2 (tydzień -4 i tydzień -2 okres docierania) średnia z ostatnich 3 kolejnych odczytów SBP w gabinecie musi być >= 140 mmHg i/lub DBP musi być >=90 mmHg, mierzone w gabinecie ciśnienie krwi (OBP);
    2. Podczas rejestracji na Wizycie 3 (tydzień 0) średnia z ostatnich 3 kolejnych odczytów SBP musi wynosić >= 140 mmHg i <160 mmHg, a DBP musi wynosić >= 90 mmHg i <110 mmHg, mierzone za pomocą OBP.
  • Podpisana świadoma zgoda na genotypowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • znane przyczyny nadciśnienia wtórnego;
  • kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym przyjmujące leki antykoncepcyjne;
  • ciężkie lub złośliwe nadciśnienie;
  • historia choroby tętnic nerkowych;
  • istotna choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min);
  • choroba wątroby;
  • choroby serca (zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków itp.);
  • cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl);
  • leczenie statynami;
  • otyłość (BMI>30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profil Peri tak
pacjent z genetycznym profilem peryndoprylu, leczony peryndoprylem w dawce 4-8 mg/dobę doustnie przez 4-8 tygodni
Lek: Peri
Peryndopryl 4 mg/dobę, doustnie ze zwiększeniem dawki do 8 mg/dobę po 1 miesiącu, jeśli BP (ciśnienie krwi) nie jest kontrolowane
Inne nazwy:
  • Peryndopryl
Eksperymentalny: Profil HCTZ tak
pacjent z genetycznym profilem HCTZ, leczony HCTZ w dawce 12,5-25 mg/dobę doustnie przez 4-8 tygodni
Lek: HCTZ
Hydrochlorotiazyd 12, 5 mg dziennie, doustnie ze zwiększeniem dawki do 25 mg/dobę po 1 miesiącu, jeśli BP nie jest kontrolowane
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd
Aktywny komparator: Brak profilu
pacjent bez profilu genetycznego, otrzymujący po randomizacji leczenie peryndoprylem w dawce 4-8 mg/dobę doustnie przez 4-8 tygodni
Lek: Peri
Peryndopryl 4 mg/dobę, doustnie ze zwiększeniem dawki do 8 mg/dobę po 1 miesiącu, jeśli BP (ciśnienie krwi) nie jest kontrolowane
Inne nazwy:
  • Peryndopryl
Aktywny komparator: HCTZ bez profilu
pacjent bez profilu genetycznego, otrzymujący po randomizacji leczenie HCTZ w dawce 12,5-25 mg/dobę doustnie przez 4-8 tygodni
Lek: HCTZ
Hydrochlorotiazyd 12, 5 mg dziennie, doustnie ze zwiększeniem dawki do 25 mg/dobę po 1 miesiącu, jeśli BP nie jest kontrolowane
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź SBP (skurczowe ciśnienie krwi) i DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Różnica w zmienności SBP i DBP po 4 i 8 tygodniach terapii w zależności od obecności lub braku określonego profilu genetycznego dla każdego leku
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja profili
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania
Implementacja i ponowne zdefiniowanie profilu genetycznego dla HCTZ lub/i Peri przy użyciu dalszego widma 128 różnych wariantów SNP
w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj