Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica van hypertensie gepersonaliseerde geneeskunde (PGX-HT) (PGX-HT)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenomica van hypertensie: een nieuwe benadering voor een gepersonaliseerde geneeskunde

Dit is een farmacogenomisch prospectief, vierarmig, parallelgroepen, gecontroleerd onderzoek met actieve comparator bij patiënten met essentiële hypertensie die nog nooit eerder zijn behandeld.

Elke patiënt zal worden gegenotypeerd voor SNP's (single nucleotide polymorphism) in voorlopige genetische profielen en zal worden behandeld volgens hun genetisch profiel met Peri (Perindopril) 4 mg of HCTZ (hydrochloorthiazide) 12,5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het screeningsbezoek wordt elke patiënt gegenotypeerd op SNP's in voorlopige genetische profielen met een aangepaste SNP-array.

Het therapieschema omvat een inloopperiode van 2-4 weken, waarna geschikte patiënten zullen worden behandeld op basis van hun genetisch profiel met Peri 4 mg of HCTZ 12,5 mg. Titratie naar Peri 8 mg of HCTZ 25 mg zou mogelijk kunnen zijn na een maand behandeling.

Patiënten zonder enig genetisch profiel zullen willekeurig worden toegewezen aan HCTZ- of Peri-behandeling als controlegroepen.

De behandelingsperiode duurt 8 weken, terwijl de studie ongeveer 10-12 weken duurt

Er kunnen zich vier gevallen voordoen:

  • patiënt met HCTZ-profiel, HCTZ-behandeling;
  • patiënt met Peri-profiel, Peri-behandeling;
  • patiënt zonder HCTZ- of Peri-profiel, randomisatie voor HCTZ of Peri;
  • patiënt met beide profielen, behandeling volgens het profiel met het hoogste aantal positieve bijdragers.

In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld volgens hun genetisch profiel met Peri 4 mg of HCTZ 12,5 mg/dag.

Titratie naar Peri 8 mg of HCTZ 25 mg zou mogelijk kunnen zijn na een behandeling van 4 weken. De behandelingsperiode duurt 8 weken, terwijl de studie ongeveer 10-12 weken duurt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Livorno, Italië, 57121
        • Werving
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contact:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italië, 20131
        • Werving
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italië, 33170
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Leonardo A Sechi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten van 25-60 jaar.
  • Naïeve hypertensieve patiënten (nieuw gediagnosticeerd, nooit eerder behandeld).

  • Gedocumenteerde milde tot matige arteriële hypertensie, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Bij bezoeken 1 en 2 (inloopperiode van week -4 en week -2) moet het gemiddelde van de laatste 3 opeenvolgende metingen van SBP op kantoor >= 140 mmHg zijn en/of DBP moet >=90 mmHg zijn, gemeten door kantoor bloeddruk (OBP);
    2. Bij inschrijving voor Bezoek 3 (week 0) moet het gemiddelde van de laatste 3 opeenvolgende metingen van SBP >= 140 mmHg en <160 mmHg zijn, en DBP moet >= 90 mmHg en <110 mmHg zijn, gemeten met OBP.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor genotypering.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende oorzaken van secundaire hypertensie;
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptiva gebruiken;
  • ernstige of kwaadaardige hypertensie;
  • voorgeschiedenis van nierziekte;
  • significante nierziekte (geschatte creatinineklaring minder dan 60 ml/min);
  • leverziekte;
  • hartziekten (myocardinfarct, boezemfibrilleren, enz.);
  • diabetes (nuchtere plasmaglucose >125mg/dL);
  • statine behandeling;
  • obesitas (BMI>30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-profiel ja
patiënt met een genetisch profiel van perindopril, behandeld met perindopril met 4-8 mg/dag oraal gedurende 4-8 weken
Geneesmiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oraal met titratie tot 8 mg/dag na 1 maand als BP (bloeddruk) niet onder controle is
Andere namen:
  • Perindopril
Experimenteel: HCTZ-profiel ja
patiënt met genetisch HCTZ-profiel, die HCTZ-behandeling krijgt met 12,5-25 mg/dag oraal gedurende 4-8 weken
Geneesmiddel: HCTZ
Hydrochloorthiazide 12, 5 mg per dag, oraal met titratie tot 25 mg/dag na 1 maand als de bloeddruk niet onder controle is
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide
Actieve vergelijker: Peri geen profiel
patiënt zonder genetisch profiel, krijgt na randomisatie perindoprilbehandeling met 4-8 mg/dag oraal gedurende 4-8 weken
Geneesmiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oraal met titratie tot 8 mg/dag na 1 maand als BP (bloeddruk) niet onder controle is
Andere namen:
  • Perindopril
Actieve vergelijker: HCTZ geen profiel
patiënt zonder genetisch profiel, krijgt na randomisatie HCTZ-behandeling met 12,5-25 mg/dag oraal gedurende 4-8 weken
Geneesmiddel: HCTZ
Hydrochloorthiazide 12, 5 mg per dag, oraal met titratie tot 25 mg/dag na 1 maand als de bloeddruk niet onder controle is
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBP (systolische bloeddruk) en DBP (diastolische bloeddruk) respons
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Verschil in SBP- en DBP-variatie na 4 en 8 weken therapie volgens de aanwezigheid of niet van een specifiek genetisch profiel voor elk geneesmiddel
4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van profielen
Tijdsspanne: in de drie maanden na het einde van de studie
Implementatie en herdefiniëring van het genetische profiel voor HCTZ en/of Peri door een verder spectrum van 128 verschillende SNP-varianten te gebruiken
in de drie maanden na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren