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Pharmacogénomique de la médecine personnalisée de l'hypertension (PGX-HT) (PGX-HT)

10 août 2017 mis à jour par: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Pharmacogénomique de l'hypertension : une nouvelle approche pour une médecine personnalisée

Il s'agit d'une étude pharmacogénomique prospective, à quatre bras, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur actif chez des patients hypertendus essentiels jamais traités auparavant.

Chaque patient sera génotypé pour les SNP (polymorphisme mononucléotidique) dans les profils génétiques préliminaires et sera traité en fonction de son profil génétique avec Peri (Perindopril) 4 mg ou HCTZ (hydrochlorothiazide) 12,5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de sélection, chaque patient sera génotypé pour les SNP dans les profils génétiques préliminaires avec un tableau SNP personnalisé.

Le schéma thérapeutique comprend une période de rodage de 2 à 4 semaines, après laquelle les patients éligibles seront traités en fonction de leur profil génétique avec Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg. Une titration vers Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pourrait être possible après un mois de traitement.

Les patients sans profil génétique seront assignés au hasard au traitement HCTZ ou Peri en tant que groupes de contrôle.

La période de traitement durera 8 semaines, tandis que l'étude durera environ 10 à 12 semaines

Quatre cas peuvent se présenter :

  • patient avec profil HCTZ, traitement HCTZ ;
  • patient avec profil Peri, traitement Peri ;
  • patient sans profil HCTZ ni Peri, randomisation pour HCTZ ou Peri ;
  • patient avec les deux profils, traitement selon le profil avec le plus grand nombre de contributeurs positifs.

Les patients éligibles seront traités en fonction de leur profil génétique avec Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg/jour.

Une titration à Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pourrait être possible après 4 semaines de traitement. La période de traitement durera 8 semaines, tandis que l'étude durera environ 10 à 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Livorno, Italie, 57121
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contact:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italie, 20131
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italie, 33170
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Leonardo A Sechi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins/féminins âgés de 25 à 60 ans.
  • Patients hypertendus naïfs (nouvellement diagnostiqués, jamais traités auparavant).

  • Hypertension artérielle légère à modérée documentée, telle que définie ci-dessous :

    1. Lors des visites 1 et 2 (semaine -4 et semaine -2 période de rodage), la moyenne des 3 dernières lectures consécutives de la PAS en cabinet doit être >= 140 mmHg et/ou la PAD doit être >=90 mmHg, lorsqu'elle est mesurée en cabinet tension artérielle (OBP);
    2. Lors de l'inscription à la visite 3 (semaine 0), la moyenne des 3 dernières lectures consécutives de la PAS doit être >= 140 mmHg et <160 mmHg, et la DBP doit être >= 90 mmHg et <110 mmHg, lorsqu'elle est mesurée par OBP.
  • Consentement éclairé signé pour le génotypage.

Critère d'exclusion:

  • causes connues d'hypertension secondaire;
  • les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer prenant des médicaments anti-contraceptifs ;
  • hypertension sévère ou maligne;
  • antécédent de maladie artérielle rénale ;
  • maladie rénale importante (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min);
  • maladie hépatique;
  • maladies cardiaques (infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, etc.);
  • diabète (glycémie à jeun > 125 mg/dL) ;
  • traitement aux statines;
  • obésité (IMC>30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profil péri oui
patient avec profil génétique de périndopril, recevant un traitement par périndopril à raison de 4 à 8 mg/jour par voie orale pendant 4 à 8 semaines
Médicament: Péri
Perindopril 4 mg/jour, par voie orale avec titration à 8 mg/jour après 1 mois si la TA (pression artérielle) n'est pas contrôlée
Autres noms:
  • Périndopril
Expérimental: Profil HCTZ oui
patient avec profil génétique HCTZ, recevant un traitement HCTZ avec 12,5-25 mg/jour par voie orale pendant 4-8 semaines
Médicament: HCTZ
Hydrochlorothiazide 12, 5 mg par jour, par voie orale avec titration à 25 mg/jour après 1 mois si la TA n'est pas contrôlée
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide
Comparateur actif: Peri pas de profil
patient sans profil génétique, recevant après randomisation un traitement par périndopril à raison de 4 à 8 mg/jour par voie orale pendant 4 à 8 semaines
Médicament: Péri
Perindopril 4 mg/jour, par voie orale avec titration à 8 mg/jour après 1 mois si la TA (pression artérielle) n'est pas contrôlée
Autres noms:
  • Périndopril
Comparateur actif: HCTZ pas de profil
patient sans profil génétique, recevant après randomisation un traitement HCTZ à raison de 12,5-25 mg/jour par voie orale pendant 4-8 semaines
Médicament: HCTZ
Hydrochlorothiazide 12, 5 mg par jour, par voie orale avec titration à 25 mg/jour après 1 mois si la TA n'est pas contrôlée
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse SBP (pression artérielle systolique) et DBP (pression artérielle diastolique)
Délai: 4 et 8 semaines
Différence de variation de la PAS et de la PAD après 4 et 8 semaines de traitement selon la présence ou non d'un profil génétique spécifique pour chaque médicament
4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implémentation des profils
Délai: dans les trois mois après la fin de l'étude
Implémentation et redéfinition du profil génétique pour HCTZ ou/et Peri en utilisant un spectre supplémentaire de 128 variantes SNP différentes
dans les trois mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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