Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика персонализированной медицины гипертонии (PGX-HT) (PGX-HT)

10 августа 2017 г. обновлено: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Фармакогеномика гипертонии: новый подход к персонализированной медицине

Это фармакогеномное проспективное, четыре группы, параллельные группы, активное сравнительное контролируемое исследование у пациентов с гипертонической болезнью, никогда ранее не получавших лечения.

Каждый пациент будет генотипирован по SNP (однонуклеотидный полиморфизм) в предварительных генетических профилях и будет лечиться в соответствии с их генетическим профилем с помощью Peri (периндоприл) 4 мг или HCTZ (гидрохлоротиазид) 12,5 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита каждый пациент будет генотипирован по SNP в предварительных генетических профилях с помощью пользовательского массива SNP.

Схема терапии включает 2-4-недельный вводной период, после которого подходящие пациенты будут получать лечение в соответствии с их генетическим профилем Пери 4 мг или ГХТЗ 12,5 мг. Титрование до Peri 8 мг или HCTZ 25 мг возможно после одного месяца лечения.

Пациенты без какого-либо генетического профиля будут случайным образом распределены для лечения HCTZ или Peri в качестве контрольных групп.

Период лечения продлится 8 недель, а исследование около 10-12 недель.

Возможны четыре случая:

  • пациент с профилем ГХТЗ, лечение ГХТЗ;
  • пациент с профилем Peri, лечение Peri;
  • пациент без профиля HCTZ или Peri, рандомизация для HCTZ или Peri;
  • пациент с обоими профилями, лечение по профилю с большим количеством положительных участников.

Подходящие пациенты будут лечиться в соответствии с их генетическим профилем с помощью Peri 4 мг или HCTZ 12,5 мг/умер.

Титрование до Peri 8 мг или HCTZ 25 мг возможно после 4 недель лечения. Период лечения продлится 8 недель, а исследование около 10-12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Livorno, Италия, 57121
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria 6
        • Контакт:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Италия, 20131
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Brioni Elena, Nurse
          • Номер телефона: +390226432876
          • Электронная почта: brioni.elena@hsr.it
        • Контакт:
          • Lanzani L Chiara, Doctor
          • Номер телефона: +390226435330
          • Электронная почта: lanzani.chiara@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Италия, 33170
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Leonardo A Sechi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола в возрасте 25-60 лет.
  • Наивные пациенты с артериальной гипертензией (вновь диагностированные, ранее не лечившиеся).

  • Документально подтвержденная артериальная гипертензия от легкой до умеренной степени, как определено ниже:

    1. При визитах 1 и 2 (неделя -4 и неделя -2 вводного периода) среднее значение последних 3 последовательных измерений офисного САД должно быть >= 140 мм рт.ст. и/или ДАД должно быть >=90 мм рт.ст. при измерении в офисе артериальное давление (АД);
    2. При посещении 3 (неделя 0) среднее значение последних 3 последовательных измерений САД должно быть >= 140 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст., а ДАД должно быть >= 90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст. при измерении АД.
  • Подписанное информированное согласие на генотипирование.

Критерий исключения:

  • известные причины вторичной гипертензии;
  • беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, принимающие противозачаточные препараты;
  • тяжелая или злокачественная гипертензия;
  • история заболевания почечной артерии;
  • значительное заболевание почек (оценочный клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  • заболевание печени;
  • сердечные заболевания (инфаркт миокарда, мерцательная аритмия и др.);
  • диабет (глюкоза плазмы натощак >125 мг/дл);
  • лечение статинами;
  • ожирение (ИМТ>30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пери профиль да
пациент с генетическим профилем периндоприла, получающий лечение периндоприлом в дозе 4-8 мг/день перорально в течение 4-8 недель
Лекарство: Пери
Периндоприл 4 мг/день перорально с титрованием до 8 мг/день через 1 месяц, если АД (артериальное давление) не контролируется
Другие имена:
  • Периндоприл
Экспериментальный: Профиль HCTZ да
пациент с генетическим профилем ГХТЗ, получающий лечение ГХТЗ в дозе 12,5-25 мг/сут перорально в течение 4-8 недель
Лекарство: ГХТЗ
Гидрохлоротиазид 12, 5 мг в сутки внутрь с титрованием до 25 мг в сутки через 1 месяц, если АД не контролируется
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид
Активный компаратор: Пери без профиля
пациент без генетического профиля, получающий после рандомизации периндоприл в дозе 4–8 мг/сут перорально в течение 4–8 недель
Лекарство: Пери
Периндоприл 4 мг/день перорально с титрованием до 8 мг/день через 1 месяц, если АД (артериальное давление) не контролируется
Другие имена:
  • Периндоприл
Активный компаратор: ГХТЗ без профиля
пациент без генетического профиля, получающий после рандомизации лечение ГХТЗ в дозе 12,5-25 мг/сут перорально в течение 4-8 недель
Лекарство: ГХТЗ
Гидрохлоротиазид 12, 5 мг в сутки внутрь с титрованием до 25 мг в сутки через 1 месяц, если АД не контролируется
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция САД (систолическое артериальное давление) и ДАД (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Различия в вариациях САД и ДАД через 4 и 8 недель терапии в зависимости от наличия или отсутствия специфического генетического профиля для каждого препарата
4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация профилей
Временное ограничение: в течение трех месяцев после окончания обучения
Внедрение и переопределение генетического профиля для HCTZ и/или Peri с использованием дополнительного спектра из 128 различных вариантов SNP.
в течение трех месяцев после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Следователи

  • Учебный стул: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться