Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia személyre szabott gyógyászatának farmakogenomikája (PGX-HT) (PGX-HT)

2017. augusztus 10. frissítette: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

A hipertónia farmakogenomikája: új megközelítés a személyre szabott orvosláshoz

Ez egy farmakogenomikus prospektív, négykarú, párhuzamos csoportos, aktív komparátorral kontrollált vizsgálat olyan esszenciális hipertóniás betegeken, akiket korábban soha nem kezeltek.

Minden beteget előzetes genetikai profilokban SNP-k (egy nukleotid polimorfizmus) genotipizálása megtörtént, és genetikai profiljuknak megfelelően 4 mg Peri (Perindopril) vagy 12,5 mg HCTZ (hidroklorotiazid)-dal kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési látogatás alkalmával minden betegnél egyedi SNP-tömb segítségével genotipizálják az SNP-ket előzetes genetikai profilokban.

A terápiás séma 2-4 hetes bejáratási időszakot tartalmaz, amely után az arra jogosult betegeket genetikai profiljuknak megfelelően kezelik Peri 4 mg vagy 12,5 mg HCTZ-vel. Egy hónapos kezelés után lehetséges a titrálás Peri 8 mg-ra vagy HCTZ 25 mg-ra.

A genetikai profillal nem rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják a HCTZ- vagy Peri-kezelésbe kontrollcsoportként.

A kezelés időtartama 8 hét, míg a vizsgálat körülbelül 10-12 hétig tart

Négy eset fordulhat elő:

  • HCTZ profilú beteg, HCTZ kezelés;
  • Peri profilú beteg, Peri kezelés;
  • HCTZ vagy Peri profil nélküli beteg, HCTZ vagy Peri randomizálás;
  • mindkét profillal rendelkező beteg, a nagyobb számú pozitív közreműködő profil szerinti kezelés.

A jogosult betegeket genetikai profiljuknak megfelelően kezelik Peri 4 mg vagy 12,5 mg/hal HCTZ-vel.

A titrálás 8 mg Peri-re vagy 25 mg HCTZ-re 4 hetes kezelés után lehetséges. A kezelés időtartama 8 hét, míg a vizsgálat körülbelül 10-12 hétig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Livorno, Olaszország, 57121
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Olaszország, 20131
        • Toborzás
        • San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Alkutató:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Olaszország, 33170
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leonardo A Sechi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-60 éves férfi/női betegek.
  • Naiv hipertóniás betegek (újonnan diagnosztizáltak, korábban soha nem kezelték).

  • Dokumentált enyhe és közepesen súlyos artériás hipertónia, az alábbiak szerint:

    1. Az 1. és 2. látogatáskor (a -4. hét és a -2. hét bejáratási periódusa) az utolsó három egymást követő irodai SBP-érték átlagának >= 140 Hgmm és/vagy a DBP >=90 Hgmm-nek kell lennie, az irodában mérve. vérnyomás (OBP);
    2. A 3. vizit (0. hét) beiratkozáskor az utolsó 3, egymást követő SBP-érték átlagának >= 140 Hgmm és <160 Hgmm, a DBP-nek pedig >= 90 Hgmm és <110 Hgmm, OBP-vel mérve.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a genotipizáláshoz.

Kizárási kritériumok:

  • a másodlagos magas vérnyomás ismert okai;
  • terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik fogamzásgátló gyógyszert szednek;
  • súlyos vagy rosszindulatú magas vérnyomás;
  • veseartéria-betegség anamnézisében;
  • jelentős vesebetegség (a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc);
  • májbetegség;
  • szívbetegségek (miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció stb.);
  • cukorbetegség (éhgyomri plazma glükóz >125 mg/dl);
  • sztatin kezelés;
  • elhízás (BMI>30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peri profil igen
genetikai perindopril profillal rendelkező beteg, aki 4-8 héten keresztül szájon át 4-8 mg/nap Perindopril-kezelésben részesül
Drog: Peri
Perindopril 4 mg/nap, szájon át 8 mg/nap titrálással 1 hónap elteltével, ha a vérnyomást (BP) nem szabályozzák
Más nevek:
  • Perindopril
Kísérleti: HCTZ profil igen
genetikai HCTZ profilú beteg, aki 4-8 hétig HCTZ-kezelésben részesül 12,5-25 mg/nap orális adaggal
Drog: HCTZ
Hidroklorotiazid napi 12,5 mg, szájon át, napi 25 mg-ra titrálva 1 hónap elteltével, ha a vérnyomás nem szabályozott
Más nevek:
  • Hidroklorotiazid
Aktív összehasonlító: Peri nincs profil
genetikai profillal nem rendelkező beteg, aki randomizációt követően kap Perindopril kezelést 4-8 mg/nap orálisan 4-8 héten keresztül
Drog: Peri
Perindopril 4 mg/nap, szájon át 8 mg/nap titrálással 1 hónap elteltével, ha a vérnyomást (BP) nem szabályozzák
Más nevek:
  • Perindopril
Aktív összehasonlító: HCTZ nincs profil
genetikai profillal nem rendelkező beteg, aki randomizációt követően 12,5-25 mg/nap orális HCTZ-kezelésben részesül 4-8 héten keresztül
Drog: HCTZ
Hidroklorotiazid napi 12,5 mg, szájon át, napi 25 mg-ra titrálva 1 hónap elteltével, ha a vérnyomás nem szabályozott
Más nevek:
  • Hidroklorotiazid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SBP (szisztolés vérnyomás) és DBP (diasztolés vérnyomás) válasz
Időkeret: 4 és 8 hét
Különbség az SBP és a DBP variációjában 4 és 8 hetes kezelés után attól függően, hogy az egyes gyógyszerek specifikus genetikai profilja van-e vagy sem
4 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilok megvalósítása
Időkeret: a vizsgálat befejezését követő három hónapban
A HCTZ és/vagy Peri genetikai profiljának megvalósítása és újradefiniálása további 128 különböző SNP variáns spektrumának felhasználásával
a vizsgálat befejezését követő három hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel