高血压个性化药物的药物基因组学 (PGX-HT) (PGX-HT)
2017年8月10日 更新者：Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele
高血压的药物基因组学：个性化医疗的新方法
这是一项药物基因组学前瞻性、四组、平行组、活性比较对照研究，研究对象是以前从未接受过治疗的原发性高血压患者。
每位患者将在初步遗传概况中针对 SNP（单核苷酸多态性）进行基因分型，并将根据其遗传概况使用 Peri（培哚普利）4 mg 或 HCTZ（氢氯噻嗪）12.5 mg 进行治疗。
研究概览
详细说明
在筛选访视时，将使用自定义 SNP 阵列对每位患者的初步遗传概况中的 SNP 进行基因分型。
治疗方案包括 2-4 周的磨合期，之后将根据符合条件的患者的基因特征使用 Peri 4 mg 或 HCTZ 12.5 mg 进行治疗。 治疗一个月后，可以滴定至 Peri 8 mg 或 HCTZ 25 mg。
没有任何遗传特征的患者将被随机分配到 HCTZ 或 Peri 治疗组作为对照组。
治疗期将持续 8 周，而研究期约为 10-12 周
可能会出现四种情况：
- 具有 HCTZ 特征、HCTZ 治疗的患者；
- 具有 Peri 概况、Peri 治疗的患者；
- 没有 HCTZ 或 Peri 概况的患者，HCTZ 或 Peri 随机化；
- 具有两种概况的患者，根据具有更多积极贡献者的概况进行治疗。
符合条件的患者将根据他们的遗传特征使用 Peri 4 mg 或 HCTZ 12.5 mg/die 进行治疗。
治疗 4 周后可以滴定至 Peri 8 mg 或 HCTZ 25 mg。 治疗期将持续 8 周，而研究期约为 10-12 周
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Livorno、意大利、57121
- 招聘中
- Azienda Sanitaria 6
-
接触：
- Bigazzi Roberto
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Milan、意大利、20131
- 招聘中
- San Raffaele Hospital
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接触：
- Brioni Elena, Nurse
- 电话号码：+390226432876
- 邮箱：brioni.elena@hsr.it
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接触：
- Lanzani L Chiara, Doctor
- 电话号码：+390226435330
- 邮箱：lanzani.chiara@hsr.it
-
副研究员：
- Simonini Marco, Doctor
-
副研究员：
- Tentori Stefano, Doctor
-
Udine、意大利、33170
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
-
接触：
- Leonardo A Sechi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-60岁的男性/女性患者。
- 初治高血压患者（新诊断，之前从未接受过治疗）。
有记录的轻度至中度动脉高血压，定义如下：
- 在第 1 次和第 2 次访视（第 -4 周和第 -2 周的磨合期），办公室 SBP 的最后 3 个连续读数的平均值必须 >= 140 mmHg 和/或 DBP 必须 >=90 mmHg，由办公室测量血压（OBP）；
- 在第 3 次访视（第 0 周）登记时，通过 OBP 测量时，SBP 的最后 3 个连续读数的平均值必须 >= 140 mmHg 且 <160 mmHg，并且 DBP 必须 >= 90 mmHg 且 <110 mmHg。
- 签署基因分型知情同意书。
排除标准：
- 继发性高血压的已知原因；
- 服用抗避孕药的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女；
- 严重或恶性高血压；
- 肾动脉疾病史；
- 显着肾脏疾病（估计肌酐清除率低于 60 mL/min）；
- 肝病;
- 心脏疾病（心肌梗塞、房颤等）；
- 糖尿病（空腹血糖>125mg/dL）；
- 他汀类药物治疗；
- 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周边资料是
具有遗传培哚普利特征的患者，接受培哚普利治疗，口服 4-8 毫克/天，持续 4-8 周
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培哚普利 4 毫克/天，如果 BP（血压）未得到控制，则口服并在 1 个月后滴定至 8 毫克/天
其他名称：
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实验性的：HCTZ 配置文件是
具有遗传 HCTZ 特征的患者，接受 HCTZ 治疗，口服 12.5-25 mg/天，持续 4-8 周
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氢氯噻嗪 12 次，每天 5 毫克，如果血压未得到控制，口服，1 个月后滴定至 25 毫克/天
其他名称：
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有源比较器：佩里没有简介
没有遗传特征的患者，在随机分组后接受培哚普利治疗，每天口服 4-8 毫克，持续 4-8 周
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培哚普利 4 毫克/天，如果 BP（血压）未得到控制，则口服并在 1 个月后滴定至 8 毫克/天
其他名称：
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有源比较器：HCTZ 暂无资料
没有遗传特征的患者，随机分组后接受 HCTZ 治疗，每天口服 12.5-25 毫克，持续 4-8 周
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氢氯噻嗪 12 次，每天 5 毫克，如果血压未得到控制，口服，1 个月后滴定至 25 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBP（收缩压）和 DBP（舒张压）反应
大体时间：4 和 8 周
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根据每种药物是否存在特定遗传特征，治疗 4 周和 8 周后 SBP 和 DBP 变化的差异
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4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配置文件实施
大体时间：在研究结束后的三个月内
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通过使用 128 种不同 SNP 变体的进一步光谱实施和重新定义 HCTZ 或/和 Peri 的遗传图谱
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在研究结束后的三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manunta Paolo, Professor、Scientif Institute San Raffale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
佩里的临床试验
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Samsung Medical CenterKorean Center for Disease Control and Prevention完全的
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Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern Ontario完全的