Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av hypertensjon personlig medisin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. august 2017 oppdatert av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomikk av hypertensjon: En ny tilnærming for en personlig medisin

Dette er en farmakogenomisk prospektiv, fire-arms, parallelle grupper, aktiv komparatorkontrollert studie hos essensielle hypertensive pasienter som aldri er behandlet før.

Hver pasient vil bli genotypet for SNP (single nucleotide polymorphism) i foreløpige genetiske profiler og vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydroklortiazid) 12,5 mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved screeningbesøk vil hver pasient bli genotypet for SNP-er i foreløpige genetiske profiler med en tilpasset SNP-array.

Behandlingsopplegget inkluderer 2-4 ukers innkjøringsperiode, hvoretter kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan være mulig etter én måneds behandling.

Pasienter uten genetisk profil vil bli tilfeldig tildelt HCTZ- eller Peri-behandling som kontrollgrupper.

Behandlingsperioden vil vare i 8 uker, mens studien ca 10-12 uker

Fire tilfeller kan oppstå:

  • pasient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • pasient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • pasient uten HCTZ eller Peri-profil, randomisering for HCTZ eller Peri;
  • pasient med begge profiler, behandling i henhold til profilen med det høyeste antallet positive bidragsytere.

Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/die.

Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan være mulig etter 4 ukers behandling. Behandlingsperioden vil vare i 8 uker, mens studien ca 10-12 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Ta kontakt med:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo A Sechi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 25-60 år.
  • Naive hypertensive pasienter (nydiagnostisert, aldri behandlet før).

  • Dokumentert mild til moderat arteriell hypertensjon, som definert nedenfor:

    1. Ved besøk 1 og 2 (uke -4 og uke -2 innkjøringsperiode) må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende målingene av kontor-SBP være >= 140 mmHg og/eller DBP må være >=90 mmHg, målt av kontor blodtrykk (OBP);
    2. Ved besøk 3 (uke 0) registrering må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende avlesningene av SBP være >= 140 mmHg og <160 mmHg, og DBP må være >= 90 mmHg og <110 mmHg, målt ved OBP.
  • Signert informert samtykke for genotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente årsaker til sekundær hypertensjon;
  • gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som tar anti-prevensjonsmedisiner;
  • alvorlig eller ondartet hypertensjon;
  • historie med nyrearteriesykdom;
  • signifikant nyresykdom (estimert kreatininclearance mindre enn 60 ml/min);
  • leversykdom;
  • hjertesykdommer (hjerteinfarkt, atrieflimmer, etc);
  • diabetes (fastende plasmaglukose >125mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fedme (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peri-profil ja
pasient med genetisk Perindopril-profil, som mottar Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag etter 1 måned hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Perindopril
Eksperimentell: HCTZ-profil ja
pasient med genetisk HCTZ-profil, som mottar HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag etter 1 måned hvis blodtrykket ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
pasient uten genetisk profil, som får etter randomisering Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag etter 1 måned hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
pasient uten genetisk profil, som etter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uker
Legemiddel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag etter 1 måned hvis blodtrykket ikke er kontrollert
Andre navn:
  • Hydroklortiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) respons
Tidsramme: 4 og 8 uker
Forskjell i SBP og DBP variasjon etter 4 og 8 ukers behandling i henhold til tilstedeværelse eller ikke av spesifikk genetisk profil for hvert legemiddel
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profiler implementering
Tidsramme: i løpet av de tre månedene etter avsluttet studie
Implementering og redefinering av den genetiske profilen for HCTZ eller/og Peri ved å bruke et ytterligere spekter av 128 forskjellige SNP-varianter
i løpet av de tre månedene etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Peri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere