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고혈압 맞춤형 의학(PGX-HT)의 약물유전체학 (PGX-HT)

2017년 8월 10일 업데이트: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

고혈압의 약리유전학: 맞춤형 의학에 대한 새로운 접근

이것은 이전에 치료를 받은 적이 없는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 약물유전체학적 전향적, 4군, 병렬 그룹, 능동 비교 대조 연구입니다.

각 환자는 예비 유전자 프로필에서 SNP(단일 뉴클레오티드 다형성)에 대한 유전형을 분석하고 유전 프로필에 따라 Peri(Perindopril) 4mg 또는 HCTZ(히드로클로로티아지드) 12.5mg으로 치료합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문에서 각 환자는 맞춤형 SNP 어레이를 사용하여 예비 유전자 프로필에서 SNP에 대해 유전자형을 결정합니다.

치료 계획에는 2~4주의 준비 기간이 포함되며, 그 후 적격 환자는 Peri 4mg 또는 HCTZ 12.5mg으로 유전적 프로필에 따라 치료를 받게 됩니다. Peri 8mg 또는 HCTZ 25mg으로의 적정은 1개월 치료 후에 가능할 수 있습니다.

유전적 프로필이 없는 환자는 대조군으로 HCTZ 또는 Peri 치료에 무작위로 배정됩니다.

치료 기간은 8주 동안 지속되며 연구 기간은 약 10-12주입니다.

네 가지 경우가 발생할 수 있습니다.

  • HCTZ 프로필이 있는 환자, HCTZ 치료;
  • Peri 프로파일을 갖는 환자, Peri 치료;
  • HCTZ 또는 Peri 프로파일이 없는 환자, HCTZ 또는 Peri에 대한 무작위화;
  • 두 프로필을 모두 가진 환자, 긍정적인 기여자의 수가 더 많은 프로필에 따라 치료.

적격 환자는 Peri 4mg 또는 HCTZ 12.5mg/die로 유전적 프로필에 따라 치료를 받게 됩니다.

Peri 8mg 또는 HCTZ 25mg으로의 적정은 4주 치료 후에 가능할 수 있습니다. 치료 기간은 8주 동안 지속되며 연구 기간은 약 10-12주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Livorno, 이탈리아, 57121
        • 모병
        • Azienda Sanitaria 6
        • 연락하다:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, 이탈리아, 20131
        • 모병
        • San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Simonini Marco, Doctor
        • 부수사관:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, 이탈리아, 33170
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • 연락하다:
          • Leonardo A Sechi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-60세의 남성/여성 환자.
  • 순진한 고혈압 환자(새로 진단받고 이전에 치료를 받은 적이 없음).

  • 아래에 정의된 경증에서 중등도의 동맥 고혈압 문서화:

    1. 방문 1 및 2(-4주 및 -2주 도입 기간)에서 진료실 SBP의 마지막 3회 연속 판독값의 평균은 진료실에서 측정할 때 >= 140 mmHg 및/또는 DBP >= 90 mmHg여야 합니다. 혈압(OBP);
    2. 방문 3(0주) 등록 시, OBP로 측정할 때 SBP의 마지막 3회 연속 판독값의 평균은 >= 140mmHg 및 <160mmHg여야 하고 DBP는 >= 90mmHg 및 <110mmHg여야 합니다.
  • 유전자형 분석에 대한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 속발성 고혈압의 알려진 원인;
  • 피임약을 복용하는 임산부, 수유부 또는 가임 여성;
  • 중증 또는 악성 고혈압;
  • 신장 동맥 질환의 병력;
  • 심각한 신장 질환(추정된 크레아티닌 제거율이 60mL/분 미만);
  • 간질환;
  • 심장질환(심근경색, 심방세동 등);
  • 당뇨병(공복 혈장 포도당 >125mg/dL);
  • 스타틴 치료;
  • 비만(BMI>30kg/m2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페리 프로필 예
4-8주 동안 Perindopril 4-8 mg/day 경구 투여를 받는 유전적 Perindopril 프로파일을 가진 환자
의약품: 아름다운 요정
Perindopril 4mg/일, BP(혈압)가 조절되지 않는 경우 1개월 후 8mg/일로 경구 투여
다른 이름들:
  • 페린도프릴
실험적: HCTZ 프로필 예
4-8주 동안 12.5-25mg/일 경구로 HCTZ 치료를 받는 유전적 HCTZ 프로파일을 가진 환자
의약품: HCTZ
Hydrochlorothiazide 12, 하루 5mg, 혈압이 조절되지 않는 경우 1개월 후 25mg/일로 경구 투여
다른 이름들:
  • 히드로클로로티아지드
활성 비교기: 페리 노 프로필
무작위 배정 후 4-8주 동안 4-8mg/일 경구 투여한 Perindopril 치료를 받은 유전적 프로필이 없는 환자
의약품: 아름다운 요정
Perindopril 4mg/일, BP(혈압)가 조절되지 않는 경우 1개월 후 8mg/일로 경구 투여
다른 이름들:
  • 페린도프릴
활성 비교기: HCTZ 프로필 없음
4-8주 동안 12.5-25mg/일 경구로 무작위배정 후 HCTZ 치료를 받는 유전적 프로필이 없는 환자
의약품: HCTZ
Hydrochlorothiazide 12, 하루 5mg, 혈압이 조절되지 않는 경우 1개월 후 25mg/일로 경구 투여
다른 이름들:
  • 히드로클로로티아지드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압) 반응
기간: 4주 및 8주
각 약물에 대한 특정 유전적 프로파일의 유무에 따른 치료 4주 및 8주 후 SBP 및 DBP 변이의 차이
4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로필 구현
기간: 스터디 종료 후 3개월 이내에
128개의 서로 다른 SNP 변이체의 추가 스펙트럼을 사용하여 HCTZ 또는/및 Peri에 대한 유전적 프로필 구현 및 재정의
스터디 종료 후 3개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Raffaele

수사관

  • 연구 의자: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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