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Farmacogenomica della medicina personalizzata dell'ipertensione (PGX-HT) (PGX-HT)

10 agosto 2017 aggiornato da: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenomica dell'ipertensione: un nuovo approccio per una medicina personalizzata

Si tratta di uno studio farmacogenomico prospettico, a quattro bracci, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo in pazienti ipertesi essenziali mai trattati prima.

Ogni paziente sarà genotipizzato per SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) in profili genetici preliminari e sarà trattato secondo il loro profilo genetico con Peri (Perindopril) 4 mg o HCTZ (idroclorotiazide) 12,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening ogni paziente sarà genotipizzato per gli SNP in profili genetici preliminari con un array SNP personalizzato.

Lo schema terapeutico prevede un periodo di rodaggio di 2-4 settimane dopo il quale i pazienti idonei saranno trattati in base al loro profilo genetico con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg. La titolazione a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg potrebbe essere possibile dopo un mese di trattamento.

I pazienti senza alcun profilo genetico verranno assegnati in modo casuale al trattamento con HCTZ o Peri come gruppi di controllo.

Il periodo di trattamento durerà 8 settimane, mentre lo studio circa 10-12 settimane

Possono verificarsi quattro casi:

  • paziente con profilo HCTZ, trattamento HCTZ;
  • paziente con profilo Peri, trattamento Peri;
  • paziente senza profilo HCTZ né Peri, randomizzazione per HCTZ o Peri;
  • paziente con entrambi i profili, trattamento secondo il profilo con il maggior numero di contributori positivi.

I pazienti idonei saranno trattati in base al loro profilo genetico con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg/die.

La titolazione a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg potrebbe essere possibile dopo 4 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento durerà 8 settimane, mentre lo studio circa 10-12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contatto:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Leonardo A Sechi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 25 e 60 anni.
  • Pazienti ipertesi naive (di nuova diagnosi, mai trattati prima).

  • Ipertensione arteriosa documentata da lieve a moderata, come definita di seguito:

    1. Alle visite 1 e 2 (settimana -4 e settimana -2 periodo di run-in) la media delle ultime 3 letture consecutive della SBP ambulatoriale deve essere >= 140 mmHg e/o la DBP deve essere >=90 mmHg, se misurata in ambulatorio pressione sanguigna (OBP);
    2. All'arruolamento alla Visita 3 (settimana 0), la media delle ultime 3 letture consecutive di SBP deve essere >= 140 mmHg e <160 mmHg e la DBP deve essere >= 90 mmHg e <110 mmHg, quando misurata da OBP.
  • Consenso informato firmato per la genotipizzazione.

Criteri di esclusione:

  • cause note di ipertensione secondaria;
  • donne incinte, che allattano o donne in età fertile che assumono farmaci anticoncezionali;
  • ipertensione grave o maligna;
  • storia di malattia dell'arteria renale;
  • malattia renale significativa (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min);
  • malattia epatica;
  • malattie cardiache (infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ecc);
  • diabete (glicemia a digiuno >125 mg/dL);
  • trattamento con statine;
  • obesità (BMI>30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilo Peri sì
paziente con profilo genetico di Perindopril, in trattamento con Perindopril con 4-8 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/die, per via orale con titolazione a 8 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Perindopril
Sperimentale: Profilo HCTZ sì
paziente con profilo genetico HCTZ, in trattamento con HCTZ con 12,5-25 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: HTZ
Idroclorotiazide 12, 5 mg die, per via orale con titolazione a 25 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide
Comparatore attivo: Peri nessun profilo
paziente senza profilo genetico, che riceve dopo la randomizzazione trattamento con perindopril con 4-8 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/die, per via orale con titolazione a 8 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Perindopril
Comparatore attivo: HCTZ nessun profilo
paziente senza profilo genetico, che riceve dopo la randomizzazione un trattamento con HCTZ con 12,5-25 mg/die per via orale per 4-8 settimane
Droga: HTZ
Idroclorotiazide 12, 5 mg die, per via orale con titolazione a 25 mg/die dopo 1 mese se la pressione arteriosa non è controllata
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta SBP (pressione sistolica) e DBP (pressione diastolica).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Differenza nella variazione di PAS e PAD dopo 4 e 8 settimane di terapia in base alla presenza o meno di un profilo genetico specifico per ciascun farmaco
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione dei profili
Lasso di tempo: nei tre mesi successivi alla fine dello studio
Implementazione e ridefinizione del profilo genetico per HCTZ e/e Peri utilizzando un ulteriore spettro di 128 diverse varianti SNP
nei tre mesi successivi alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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