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Pharmakogenomik der personalisierten Hypertonie-Medizin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. August 2017 aktualisiert von: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Pharmakogenomik der Hypertonie: Ein neuer Ansatz für eine personalisierte Medizin

Hierbei handelt es sich um eine pharmakogenomische, prospektive, vierarmige, parallele Gruppenstudie mit aktiver Vergleichskontrolle bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die noch nie zuvor behandelt wurden.

Jeder Patient wird in vorläufigen genetischen Profilen auf SNPs (Einzelnukleotidpolymorphismus) genotypisiert und entsprechend seinem genetischen Profil mit Peri (Perindopril) 4 mg oder HCTZ (Hydrochlorothiazid) 12,5 mg behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch wird jeder Patient in vorläufigen genetischen Profilen mit einem benutzerdefinierten SNP-Array auf SNPs genotypisiert.

Das Therapieschema umfasst eine zwei- bis vierwöchige Einlaufphase, nach der geeignete Patienten entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg behandelt werden. Nach einem Monat Behandlung könnte eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg möglich sein.

Patienten ohne genetisches Profil werden nach dem Zufallsprinzip einer HCTZ- oder Peri-Behandlung als Kontrollgruppen zugeordnet.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen

Es können vier Fälle auftreten:

  • Patient mit HCTZ-Profil, HCTZ-Behandlung;
  • Patient mit Peri-Profil, Peri-Behandlung;
  • Patient ohne HCTZ- oder Peri-Profil, Randomisierung für HCTZ oder Peri;
  • Patient mit beiden Profilen, Behandlung entsprechend dem Profil mit der höheren Anzahl positiver Beitragszahler.

Geeignete Patienten werden entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg/Tag behandelt.

Eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg könnte nach 4-wöchiger Behandlung möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Unterermittler:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten im Alter von 25–60 Jahren.
  • Naive Bluthochdruckpatienten (neu diagnostiziert, noch nie zuvor behandelt).

  • Dokumentierte leichte bis mittelschwere arterielle Hypertonie, wie unten definiert:

    1. Bei den Besuchen 1 und 2 (Woche -4 und Woche -2 Einlaufphase) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden Messwerte des stationären SBP >= 140 mmHg und/oder der DBP muss >= 90 mmHg betragen, gemessen im Büro Blutdruck (OBP);
    2. Bei der Registrierung für Besuch 3 (Woche 0) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden SBP-Messungen >= 140 mmHg und <160 mmHg betragen, und der DBP muss >= 90 mmHg und <110 mmHg betragen, gemessen mit dem OBP.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Genotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Ursachen für sekundären Bluthochdruck;
  • schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Antikontrazeptiva einnehmen;
  • schwerer oder bösartiger Bluthochdruck;
  • Vorgeschichte einer Nierenarterienerkrankung;
  • schwere Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min);
  • Lebererkrankung;
  • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Vorhofflimmern usw.);
  • Diabetes (Nüchternplasmaglukose >125 mg/dl);
  • Statinbehandlung;
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peri-Profil ja
Patient mit genetischem Perindopril-Profil, der 4–8 Wochen lang eine Perindopril-Behandlung mit 4–8 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: Peri
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
  • Perindopril
Experimental: HCTZ-Profil ja
Patient mit genetischem HCTZ-Profil, der 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: Peri kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine Behandlung mit Perindopril mit 4–8 mg/Tag oral erhält
Arzneimittel: Peri
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
  • Perindopril
Aktiver Komparator: HCTZ kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhielt
Arzneimittel: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP- (Systolischer Blutdruck) und DBP- (Diastolischer Blutdruck) Reaktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Unterschied in der SBP- und DBP-Variation nach 4 und 8 Wochen Therapie je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines spezifischen genetischen Profils für jedes Medikament
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung von Profilen
Zeitfenster: in den drei Monaten nach Studienende
Implementierung und Neudefinition des genetischen Profils für HCTZ oder/und Peri unter Verwendung eines weiteren Spektrums von 128 verschiedenen SNP-Varianten
in den drei Monaten nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Studienstuhl: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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