- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249285
Pharmakogenomik der personalisierten Hypertonie-Medizin (PGX-HT) (PGX-HT)
Pharmakogenomik der Hypertonie: Ein neuer Ansatz für eine personalisierte Medizin
Hierbei handelt es sich um eine pharmakogenomische, prospektive, vierarmige, parallele Gruppenstudie mit aktiver Vergleichskontrolle bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die noch nie zuvor behandelt wurden.
Jeder Patient wird in vorläufigen genetischen Profilen auf SNPs (Einzelnukleotidpolymorphismus) genotypisiert und entsprechend seinem genetischen Profil mit Peri (Perindopril) 4 mg oder HCTZ (Hydrochlorothiazid) 12,5 mg behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening-Besuch wird jeder Patient in vorläufigen genetischen Profilen mit einem benutzerdefinierten SNP-Array auf SNPs genotypisiert.
Das Therapieschema umfasst eine zwei- bis vierwöchige Einlaufphase, nach der geeignete Patienten entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg behandelt werden. Nach einem Monat Behandlung könnte eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg möglich sein.
Patienten ohne genetisches Profil werden nach dem Zufallsprinzip einer HCTZ- oder Peri-Behandlung als Kontrollgruppen zugeordnet.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen
Es können vier Fälle auftreten:
- Patient mit HCTZ-Profil, HCTZ-Behandlung;
- Patient mit Peri-Profil, Peri-Behandlung;
- Patient ohne HCTZ- oder Peri-Profil, Randomisierung für HCTZ oder Peri;
- Patient mit beiden Profilen, Behandlung entsprechend dem Profil mit der höheren Anzahl positiver Beitragszahler.
Geeignete Patienten werden entsprechend ihrem genetischen Profil mit Peri 4 mg oder HCTZ 12,5 mg/Tag behandelt.
Eine Titration auf Peri 8 mg oder HCTZ 25 mg könnte nach 4-wöchiger Behandlung möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die Studiendauer etwa 10-12 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lanzani Chiara, Doctor
- Telefonnummer: +390226435330
- E-Mail: lanzani.chiara@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brioni Elena, Nurse
- Telefonnummer: +390226432876
- E-Mail: brioni.elena@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Livorno, Italien, 57121
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria 6
-
Kontakt:
- Bigazzi Roberto
-
Milan, Italien, 20131
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Brioni Elena, Nurse
- Telefonnummer: +390226432876
- E-Mail: brioni.elena@hsr.it
-
Kontakt:
- Lanzani L Chiara, Doctor
- Telefonnummer: +390226435330
- E-Mail: lanzani.chiara@hsr.it
-
Unterermittler:
- Simonini Marco, Doctor
-
Unterermittler:
- Tentori Stefano, Doctor
-
Udine, Italien, 33170
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Leonardo A Sechi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Patienten im Alter von 25–60 Jahren.
- Naive Bluthochdruckpatienten (neu diagnostiziert, noch nie zuvor behandelt).
Dokumentierte leichte bis mittelschwere arterielle Hypertonie, wie unten definiert:
- Bei den Besuchen 1 und 2 (Woche -4 und Woche -2 Einlaufphase) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden Messwerte des stationären SBP >= 140 mmHg und/oder der DBP muss >= 90 mmHg betragen, gemessen im Büro Blutdruck (OBP);
- Bei der Registrierung für Besuch 3 (Woche 0) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden SBP-Messungen >= 140 mmHg und <160 mmHg betragen, und der DBP muss >= 90 mmHg und <110 mmHg betragen, gemessen mit dem OBP.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Genotypisierung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Ursachen für sekundären Bluthochdruck;
- schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Antikontrazeptiva einnehmen;
- schwerer oder bösartiger Bluthochdruck;
- Vorgeschichte einer Nierenarterienerkrankung;
- schwere Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min);
- Lebererkrankung;
- Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Vorhofflimmern usw.);
- Diabetes (Nüchternplasmaglukose >125 mg/dl);
- Statinbehandlung;
- Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peri-Profil ja
Patient mit genetischem Perindopril-Profil, der 4–8 Wochen lang eine Perindopril-Behandlung mit 4–8 mg/Tag oral erhält
|
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
|
Experimental: HCTZ-Profil ja
Patient mit genetischem HCTZ-Profil, der 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhält
|
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Peri kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine Behandlung mit Perindopril mit 4–8 mg/Tag oral erhält
|
Perindopril 4 mg/Tag, oral mit Titration auf 8 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HCTZ kein Profil
Patient ohne genetisches Profil, der nach der Randomisierung 4–8 Wochen lang eine HCTZ-Behandlung mit 12,5–25 mg/Tag oral erhielt
|
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg täglich, oral mit Titration auf 25 mg/Tag nach 1 Monat, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SBP- (Systolischer Blutdruck) und DBP- (Diastolischer Blutdruck) Reaktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Unterschied in der SBP- und DBP-Variation nach 4 und 8 Wochen Therapie je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines spezifischen genetischen Profils für jedes Medikament
|
4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implementierung von Profilen
Zeitfenster: in den drei Monaten nach Studienende
|
Implementierung und Neudefinition des genetischen Profils für HCTZ oder/und Peri unter Verwendung eines weiteren Spektrums von 128 verschiedenen SNP-Varianten
|
in den drei Monaten nach Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- udraCT NUMBER: 2015-001888-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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