Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension yksilöllisen lääketieteen farmakogenomiikka (PGX-HT) (PGX-HT)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Hypertension farmakogenomiikka: uusi lähestymistapa yksilölliseen lääketieteeseen

Tämä on farmakogenominen prospektiivinen, nelihaarainen, rinnakkaisryhmät, aktiivinen vertailuainekontrolloitu tutkimus essentiaalisilla hypertensiivisillä potilailla, joita ei koskaan aiemmin hoidettu.

Jokaiselle potilaalle tehdään genotyypitys SNP:iden (yhden nukleotidin polymorfismi) varalta alustavissa geneettisissä profiileissa ja häntä hoidetaan geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri (Perindopril) 4 mg:lla tai HCTZ (hydroklooritiatsidi) 12,5 mg:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä jokaisesta potilaasta tehdään genotyypitys SNP:iden varalta alustavissa geneettisissä profiileissa mukautetulla SNP-ryhmällä.

Hoitosuunnitelma sisältää 2-4 viikon sisäänajojakson, jonka jälkeen kelvollisia potilaita hoidetaan geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri 4 mg:lla tai HCTZ 12,5 mg:lla. Titraus annokseen Peri 8 mg tai HCTZ 25 mg voi olla mahdollista kuukauden hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla ei ole geneettistä profiilia, määrätään satunnaisesti HCTZ- tai Peri-hoitoon kontrolliryhmiksi.

Hoitojakso kestää 8 viikkoa, kun taas tutkimus noin 10-12 viikkoa

Neljä tapausta voi esiintyä:

  • potilas, jolla on HCTZ-profiili, HCTZ-hoito;
  • potilas, jolla on Peri-profiili, Peri-hoito;
  • potilas ilman HCTZ- tai Peri-profiilia, satunnaistaminen HCTZ:n tai Perin suhteen;
  • potilas, jolla on molemmat profiilit, hoito sen profiilin mukaan, jossa on suurempi määrä positiivisia vaikuttajia.

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan heidän geneettisen profiilinsa mukaisesti Peri 4 mg:lla tai HCTZ:lla 12,5 mg/die.

Titraus annokseen Peri 8 mg tai HCTZ 25 mg voi olla mahdollista 4 viikon hoidon jälkeen. Hoitojakso kestää 8 viikkoa, kun taas tutkimus noin 10-12 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria 6
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Alatutkija:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo A Sechi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-60-vuotiaat mies-/naispotilaat.
  • Naiivit hypertensiiviset potilaat (äskettäin diagnosoitu, ei koskaan aiemmin hoidettu).

  • Dokumentoitu lievä tai kohtalainen verenpainetauti, kuten alla on määritelty:

    1. Käynnillä 1 ja 2 (viikko -4 ja viikko -2 sisäänajo) kolmen viimeisen peräkkäisen toimiston verenpainelukeman keskiarvon on oltava >= 140 mmHg ja/tai DBP:n on oltava >=90 mmHg toimistolla mitattuna verenpaine (OBP);
    2. Vierailulla 3 (viikko 0) rekisteröinnin yhteydessä kolmen viimeisen peräkkäisen SBP-lukeman keskiarvon on oltava >= 140 mmHg ja <160 mmHg, ja DBP:n on oltava >= 90 mmHg ja <110 mmHg OBP:llä mitattuna.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus genotyypitykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut sekundaarisen hypertension syyt;
  • raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisylääkkeitä;
  • vaikea tai pahanlaatuinen verenpainetauti;
  • anamneesissa munuaisvaltimotauti;
  • merkittävä munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min);
  • maksasairaus;
  • sydänsairaudet (sydäninfarkti, eteisvärinä jne.);
  • diabetes (plasman paastoglukoosi > 125 mg/dl);
  • statiinihoito;
  • liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peri profiili kyllä
potilas, jolla on geneettinen perindopriiliprofiili ja joka saa perindopriilihoitoa 4-8 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: Peri
Perindopriili 4 mg/vrk, suun kautta, titraus 8 mg/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpainetta (BP) ei saada hallintaan
Muut nimet:
  • Perindopriili
Kokeellinen: HCTZ profiili kyllä
potilas, jolla on geneettinen HCTZ-profiili ja joka saa HCTZ-hoitoa 12,5-25 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: HCTZ
Hydroklooritiatsidi 12, 5 mg vuorokaudessa, suun kautta titrataan 25 mg:aan/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpaine ei ole hallinnassa
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Peri ei profiilia
potilas, jolla ei ole geneettistä profiilia ja joka saa satunnaistamisen jälkeen perindopriilihoitoa 4-8 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: Peri
Perindopriili 4 mg/vrk, suun kautta, titraus 8 mg/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpainetta (BP) ei saada hallintaan
Muut nimet:
  • Perindopriili
Active Comparator: HCTZ ei profiilia
potilas, jolla ei ole geneettistä profiilia ja joka saa satunnaistuksen jälkeen HCTZ-hoitoa 12,5-25 mg/vrk suun kautta 4-8 viikon ajan
Lääke: HCTZ
Hydroklooritiatsidi 12, 5 mg vuorokaudessa, suun kautta titrataan 25 mg:aan/vrk 1 kuukauden kuluttua, jos verenpaine ei ole hallinnassa
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBP (systolinen verenpaine) ja DBP (diastolinen verenpaine) vaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Ero SBP- ja DBP-vaihteluissa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen riippuen siitä, onko kullekin lääkkeelle spesifinen geneettinen profiili vai ei
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiilien toteutus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
HCTZ:n ja/ja Perin geneettisen profiilin toteuttaminen ja uudelleenmäärittely käyttämällä 128 erilaista SNP-varianttia.
kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Peri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa