Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik av hypertoni Personlig medicin (PGX-HT) (PGX-HT)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomik för högt blodtryck: en ny metod för en personlig medicin

Detta är en farmakogenomisk prospektiv, fyra-armad, parallellgruppskontrollerad aktiv jämförelsestudie på essentiella hypertensiva patienter som aldrig tidigare behandlats.

Varje patient kommer att genotypas för SNP (single nucleotide polymorphism) i preliminära genetiska profiler och kommer att behandlas enligt sin genetiska profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydroklortiazid) 12,5 mg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid screeningbesök kommer varje patient att genotypas för SNP i preliminära genetiska profiler med en anpassad SNP-array.

Behandlingsschemat inkluderar en inkörningsperiod på 2-4 veckor, varefter berättigade patienter kommer att behandlas enligt deras genetiska profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering till Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan vara möjlig efter en månads behandling.

Patienter utan någon genetisk profil kommer att slumpmässigt tilldelas HCTZ- eller Peri-behandling som kontrollgrupper.

Behandlingstiden kommer att pågå i 8 veckor, medan studien ca 10-12 veckor

Fyra fall kan inträffa:

  • patient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • patient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • patient utan HCTZ eller Peri-profil, randomisering för HCTZ eller Peri;
  • patient med båda profilerna, behandling enligt profilen med det högre antalet positiva bidragsgivare.

Kvalificerade patienter kommer att behandlas enligt deras genetiska profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/dö.

Titrering till Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kan vara möjlig efter 4 veckors behandling. Behandlingstiden kommer att pågå i 8 veckor, medan studien ca 10-12 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underutredare:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter i åldern 25-60 år.
  • Naiva hypertonipatienter (nydiagnostiserade, aldrig behandlade tidigare).

  • Dokumenterad mild till måttlig arteriell hypertoni, enligt definitionen nedan:

    1. Vid besök 1 och 2 (vecka -4 och vecka -2 inkörningsperiod) måste medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande avläsningarna av kontorets SBP vara >= 140 mmHg och/eller DBP måste vara >=90 mmHg, mätt av kontoret blodtryck (OBP);
    2. Vid besök 3 (vecka 0) inskrivning måste medelvärdet av de senaste 3 på varandra följande avläsningarna av SBP vara >= 140 mmHg och <160 mmHg, och DBP måste vara >= 90 mmHg och <110 mmHg, mätt med OBP.
  • Undertecknat informerat samtycke för genotypning.

Exklusions kriterier:

  • kända orsaker till sekundär hypertoni;
  • gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som tar anti-preventivmedicin;
  • svår eller malign hypertoni;
  • historia av njurartärsjukdom;
  • signifikant njursjukdom (uppskattat kreatininclearance mindre än 60 ml/min);
  • leversjukdom;
  • hjärtsjukdomar (myokardinfarkt, förmaksflimmer, etc);
  • diabetes (fastande plasmaglukos >125 mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fetma (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peri profil ja
patient med genetisk Perindopril-profil, som får Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering till 8 mg/dag efter 1 månad om BP (blodtryck) inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Perindopril
Experimentell: HCTZ-profil ja
patient med genetisk HCTZ-profil, som får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering till 25 mg/dag efter 1 månad om blodtrycket inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
patient utan genetisk profil, som efter randomisering får Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering till 8 mg/dag efter 1 månad om BP (blodtryck) inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
patient utan genetisk profil, som efter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 veckor
Läkemedel: HCTZ
Hydroklortiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering till 25 mg/dag efter 1 månad om blodtrycket inte är kontrollerat
Andra namn:
  • Hydroklortiazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SBP (systoliskt blodtryck) och DBP (diastoliskt blodtryck) svar
Tidsram: 4 och 8 veckor
Skillnad i SBP- och DBP-variation efter 4 och 8 veckors behandling beroende på närvaron eller inte av specifik genetisk profil för varje läkemedel
4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering av profiler
Tidsram: under de tre månaderna efter studiens slut
Implementering och omdefiniering av den genetiska profilen för HCTZ eller/och Peri genom att använda ytterligare ett spektrum av 128 olika SNP-varianter
under de tre månaderna efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Utredare

  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Peri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera