Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik af hypertension personlig medicin (PGX-HT) (PGX-HT)

10. august 2017 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomik af hypertension: En ny tilgang til en personlig medicin

Dette er et farmakogenomisk prospektivt, fire-armet, parallelle grupper, aktivt komparatorkontrolleret studie i essentielle hypertensive patienter, der aldrig er behandlet før.

Hver patient vil blive genotypet for SNP'er (single nucleotide polymorphism) i præliminære genetiske profiler og vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri (Perindopril) 4 mg eller HCTZ (hydrochlorthiazid) 12,5 mg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøg vil hver patient blive genotypet for SNP'er i foreløbige genetiske profiler med et tilpasset SNP-array.

Behandlingsordningen omfatter 2-4 ugers indkøringsperiode, hvorefter kvalificerede patienter vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg. Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kunne være mulig efter en måneds behandling.

Patienter uden nogen genetisk profil vil blive tilfældigt tildelt HCTZ- eller Peri-behandling som kontrolgrupper.

Behandlingsperioden vil vare 8 uger, mens undersøgelsen vil vare omkring 10-12 uger

Fire tilfælde kan forekomme:

  • patient med HCTZ-profil, HCTZ-behandling;
  • patient med Peri-profil, Peri-behandling;
  • patient uden HCTZ eller Peri profil, randomisering for HCTZ eller Peri;
  • patient med begge profiler, behandling i henhold til profilen med det højere antal positive bidragydere.

Berettigede patienter vil blive behandlet i henhold til deres genetiske profil med Peri 4 mg eller HCTZ 12,5 mg/die.

Titrering til Peri 8 mg eller HCTZ 25 mg kunne være mulig efter 4 ugers behandling. Behandlingsperioden vil vare 8 uger, mens undersøgelsen vil vare omkring 10-12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Livorno, Italien, 57121
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italien, 20131
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Underforsker:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italien, 33170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/Kvindelige patienter i alderen 25-60 år.
  • Naive hypertensive patienter (nydiagnosticeret, aldrig behandlet før).

  • Dokumenteret mild til moderat arteriel hypertension, som defineret nedenfor:

    1. Ved besøg 1 og 2 (uge -4 og uge -2 indkøringsperiode) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende aflæsninger af kontorets SBP være >= 140 mmHg og/eller DBP skal være >=90 mmHg, målt på kontoret blodtryk (OBP);
    2. Ved besøg 3 (uge 0) tilmelding skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende aflæsninger af SBP være >= 140 mmHg og <160 mmHg, og DBP skal være >= 90 mmHg og <110 mmHg, målt ved OBP.
  • Underskrevet informeret samtykke til genotypebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte årsager til sekundær hypertension;
  • gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der tager antikontraceptiv medicin;
  • svær eller ondartet hypertension;
  • historie med nyrearteriesygdom;
  • signifikant nyresygdom (estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/minut);
  • leversygdom;
  • hjertesygdomme (myokardieinfarkt, atrieflimren osv.);
  • diabetes (fastende plasmaglucose >125mg/dL);
  • statinbehandling;
  • fedme (BMI>30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri profil ja
patient med genetisk Perindopril-profil, som modtager Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag efter 1 måned, hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Perindopril
Eksperimentel: HCTZ profil ja
patient med genetisk HCTZ-profil, der modtager HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: HCTZ
Hydrochlorthiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag efter 1 måned, hvis BP ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid
Aktiv komparator: Peri ingen profil
patient uden genetisk profil, som efter randomisering modtager Perindopril-behandling med 4-8 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: Peri
Perindopril 4 mg/dag, oralt med titrering til 8 mg/dag efter 1 måned, hvis BP (blodtrykket) ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Perindopril
Aktiv komparator: HCTZ ingen profil
patient uden genetisk profil, som efter randomisering får HCTZ-behandling med 12,5-25 mg/dag oralt i 4-8 uger
Medicin: HCTZ
Hydrochlorthiazid 12, 5 mg dag, oralt med titrering til 25 mg/dag efter 1 måned, hvis BP ikke er kontrolleret
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) respons
Tidsramme: 4 og 8 uger
Forskel i SBP og DBP variation efter 4 og 8 ugers behandling i henhold til tilstedeværelsen eller ej af specifik genetisk profil for hvert lægemiddel
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af profiler
Tidsramme: i de tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Implementering og redefinering af den genetiske profil for HCTZ og/og Peri ved at bruge et yderligere spektrum af 128 forskellige SNP-varianter
i de tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Studiestol: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Peri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner