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Farmacogenômica da Medicina Personalizada para Hipertensão (PGX-HT) (PGX-HT)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenômica da hipertensão: uma nova abordagem para um medicamento personalizado

Este é um estudo farmacogenômico prospectivo, de quatro braços, grupos paralelos, controlado por comparador ativo em pacientes hipertensos essenciais nunca tratados antes.

Cada paciente será genotipado para SNPs (polimorfismo de nucleotídeo único) em perfis genéticos preliminares e será tratado de acordo com seu perfil genético com Peri (Perindopril) 4 mg ou HCTZ (hidroclorotiazida) 12,5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de triagem, cada paciente será genotipado para SNPs em perfis genéticos preliminares com uma matriz SNP personalizada.

O esquema de terapia inclui um período inicial de 2 a 4 semanas, após o qual os pacientes elegíveis serão tratados de acordo com seu perfil genético com Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg. A titulação para Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pode ser possível após um mês de tratamento.

Pacientes sem qualquer perfil genético serão aleatoriamente designados para tratamento com HCTZ ou Peri como grupos de controle.

O período de tratamento durará 8 semanas, enquanto o estudo cerca de 10-12 semanas

Podem ocorrer quatro casos:

  • paciente com perfil HCTZ, tratamento HCTZ;
  • paciente com perfil Peri, tratamento Peri;
  • paciente sem HCTZ nem perfil Peri, randomização para HCTZ ou Peri;
  • paciente com ambos os perfis, tratamento de acordo com o perfil com maior número de contribuintes positivos.

Os pacientes elegíveis serão tratados de acordo com seu perfil genético com Peri 4 mg ou HCTZ 12,5 mg/die.

A titulação para Peri 8 mg ou HCTZ 25 mg pode ser possível após 4 semanas de tratamento. O período de tratamento durará 8 semanas, enquanto o estudo cerca de 10-12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Livorno, Itália, 57121
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contato:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Itália, 20131
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Itália, 33170
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Leonardo A Sechi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino/feminino com idade entre 25 e 60 anos.
  • Pacientes hipertensos virgens (recém-diagnosticados, nunca tratados antes).

  • Hipertensão arterial leve a moderada documentada, conforme definido abaixo:

    1. Nas visitas 1 e 2 (período de execução da semana -4 e da semana -2), a média das últimas 3 leituras consecutivas da PAS no consultório deve ser >= 140 mmHg e/ou a PAD deve ser >= 90 mmHg, quando medida no consultório pressão arterial (OBP);
    2. Na inscrição da Visita 3 (semana 0), a média das últimas 3 leituras consecutivas de PAS deve ser >= 140 mmHg e <160 mmHg, e a PAD deve ser >= 90 mmHg e <110 mmHg, quando medida por OBP.
  • Termo de consentimento informado assinado para genotipagem.

Critério de exclusão:

  • causas conhecidas de hipertensão secundária;
  • mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tomando medicação anticoncepcional;
  • hipertensão grave ou maligna;
  • história de doença arterial renal;
  • doença renal significativa (depuração de creatinina estimada inferior a 60 mL/min);
  • doença hepática;
  • doenças cardíacas (infarto do miocárdio, fibrilação atrial, etc);
  • diabetes (glicemia de jejum >125mg/dL);
  • tratamento com estatina;
  • obesidade (IMC>30 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peri perfil sim
paciente com perfil genético de Perindopril, recebendo tratamento com Perindopril com 4-8 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: Peri
Perindopril 4 mg/dia, via oral com titulação para 8 mg/dia após 1 mês se a PA (pressão arterial) não estiver controlada
Outros nomes:
  • Perindopril
Experimental: Perfil HCTZ sim
paciente com perfil genético HCTZ, recebendo tratamento HCTZ com 12,5-25 mg/dia via oral por 4-8 semanas
Medicamento: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg dia, via oral com titulação para 25 mg/dia após 1 mês se a PA não for controlada
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida
Comparador Ativo: Peri sem perfil
paciente sem perfil genético, recebendo após randomização tratamento com Perindopril com 4-8 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: Peri
Perindopril 4 mg/dia, via oral com titulação para 8 mg/dia após 1 mês se a PA (pressão arterial) não estiver controlada
Outros nomes:
  • Perindopril
Comparador Ativo: HCTZ sem perfil
paciente sem perfil genético, recebendo após randomização tratamento com HCTZ com 12,5-25 mg/dia oral por 4-8 semanas
Medicamento: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg dia, via oral com titulação para 25 mg/dia após 1 mês se a PA não for controlada
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica)
Prazo: 4 e 8 semanas
Diferença na variação da PAS e PAD após 4 e 8 semanas de terapia de acordo com a presença ou não de perfil genético específico para cada droga
4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação de perfis
Prazo: nos três meses após o término do estudo
Implementação e redefinição do perfil genético para HCTZ e/ou Peri usando um espectro adicional de 128 variantes SNP diferentes
nos três meses após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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