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Farmacogenómica de la Hipertensión Medicina Personalizada (PGX-HT) (PGX-HT)

10 de agosto de 2017 actualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmacogenómica de la hipertensión: un nuevo enfoque para una medicina personalizada

Este es un estudio farmacogenómico prospectivo, de cuatro brazos, grupos paralelos, controlado con comparador activo en pacientes hipertensos esenciales nunca tratados antes.

Cada paciente será genotipado para SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) en perfiles genéticos preliminares y será tratado de acuerdo con su perfil genético con Peri (Perindopril) 4 mg o HCTZ (hidroclorotiazida) 12,5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita de selección, cada paciente será genotipado para SNP en perfiles genéticos preliminares con una matriz de SNP personalizada.

El esquema de terapia incluye un período de preinclusión de 2 a 4 semanas, después del cual los pacientes elegibles serán tratados de acuerdo con su perfil genético con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg. La titulación a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg podría ser posible después de un mes de tratamiento.

Los pacientes sin ningún perfil genético serán asignados aleatoriamente al tratamiento HCTZ o Peri como grupos de control.

El período de tratamiento durará 8 semanas, mientras que el estudio durará entre 10 y 12 semanas.

Pueden darse cuatro casos:

  • paciente con perfil HCTZ, tratamiento HCTZ;
  • paciente con perfil Peri, tratamiento Peri;
  • paciente sin perfil HCTZ ni Peri, aleatorización para HCTZ o Peri;
  • paciente con ambos perfiles, tratamiento según el perfil con mayor número de contribuyentes positivos.

Los pacientes elegibles serán tratados de acuerdo con su perfil genético con Peri 4 mg o HCTZ 12,5 mg/día.

La titulación a Peri 8 mg o HCTZ 25 mg podría ser posible después de 4 semanas de tratamiento. El período de tratamiento durará 8 semanas, mientras que el estudio durará entre 10 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Livorno, Italia, 57121
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria 6
        • Contacto:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Italia, 20131
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Brioni Elena, Nurse
          • Número de teléfono: +390226432876
          • Correo electrónico: brioni.elena@hsr.it
        • Contacto:
          • Lanzani L Chiara, Doctor
          • Número de teléfono: +390226435330
          • Correo electrónico: lanzani.chiara@hsr.it
        • Sub-Investigador:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Italia, 33170
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Leonardo A Sechi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos de 25 a 60 años.
  • Pacientes hipertensos naive (recién diagnosticados, nunca tratados antes).

  • Hipertensión arterial leve a moderada documentada, como se define a continuación:

    1. En las visitas 1 y 2 (semana -4 y semana -2 del período de preinclusión), la media de las últimas 3 lecturas consecutivas de la PAS en el consultorio debe ser >= 140 mmHg y/o la PAD debe ser >=90 mmHg, cuando se mide en el consultorio. presión arterial (PAO);
    2. En la inscripción de la Visita 3 (semana 0), la media de las últimas 3 lecturas consecutivas de PAS debe ser >= 140 mmHg y <160 mmHg, y la PAD debe ser >= 90 mmHg y <110 mmHg, cuando se mide por OBP.
  • Consentimiento informado firmado para el genotipado.

Criterio de exclusión:

  • causas conocidas de hipertensión secundaria;
  • mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que toman medicamentos anticonceptivos;
  • hipertensión grave o maligna;
  • antecedentes de enfermedad de la arteria renal;
  • enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min);
  • enfermedad hepática;
  • enfermedades cardíacas (infarto de miocardio, fibrilación auricular, etc.);
  • diabetes (glucosa plasmática en ayunas >125 mg/dL);
  • tratamiento con estatinas;
  • obesidad (IMC>30 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peri perfil si
paciente con perfil genético de Perindopril, en tratamiento con Perindopril con 4-8 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/día, por vía oral con ajuste a 8 mg/día después de 1 mes si no se controla la PA (presión arterial)
Otros nombres:
  • Perindopril
Experimental: Perfil HCTZ sí
paciente con perfil genético HCTZ, en tratamiento con HCTZ 12,5-25 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg día, por vía oral con ajuste a 25 mg/día después de 1 mes si la PA no está controlada
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida
Comparador activo: Peri sin perfil
paciente sin perfil genético, recibiendo tras la aleatorización tratamiento con Perindopril con 4-8 mg/día vía oral durante 4-8 semanas
Droga: Peri
Perindopril 4 mg/día, por vía oral con ajuste a 8 mg/día después de 1 mes si no se controla la PA (presión arterial)
Otros nombres:
  • Perindopril
Comparador activo: HCTZ sin perfil
paciente sin perfil genético, que recibe después de la aleatorización tratamiento con HCTZ de 12,5-25 mg/día por vía oral durante 4-8 semanas
Droga: HCTZ
Hidroclorotiazida 12, 5 mg día, por vía oral con ajuste a 25 mg/día después de 1 mes si la PA no está controlada
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PAS (presión arterial sistólica) y PAD (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Diferencia en la variación de la PAS y la PAD tras 4 y 8 semanas de tratamiento según la presencia o no de perfil genético específico para cada fármaco
4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de perfiles
Periodo de tiempo: en los tres meses posteriores a la finalización del estudio
Implementación y redefinición del perfil genético para HCTZ o/y Peri mediante el uso de un espectro adicional de 128 variantes de SNP diferentes
en los tres meses posteriores a la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Silla de estudio: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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