Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika personalizované medicíny na hypertenzi (PGX-HT) (PGX-HT)

10. srpna 2017 aktualizováno: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenomika hypertenze: Nový přístup k personalizované medicíně

Jedná se o farmakogenomickou prospektivní čtyřramennou studii s paralelními skupinami, kontrolovanou aktivním komparátorem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří dosud nebyli léčeni.

Každý pacient bude v předběžných genetických profilech genotypizován na SNP (jednonukleotidový polymorfismus) a bude léčen podle svého genetického profilu přípravkem Peri (Perindopril) 4 mg nebo HCTZ (hydrochlorothiazid) 12,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě bude každému pacientovi provedena genotypizace na SNP v předběžných genetických profilech s vlastním polem SNP.

Schéma terapie zahrnuje 2-4týdenní zaváděcí období, po kterém budou způsobilí pacienti léčeni podle jejich genetického profilu přípravkem Peri 4 mg nebo HCTZ 12,5 mg. Titrace na Peri 8 mg nebo HCTZ 25 mg by mohla být možná po jednom měsíci léčby.

Pacienti bez jakéhokoli genetického profilu budou náhodně přiřazeni k léčbě HCTZ nebo Peri jako kontrolní skupiny.

Doba léčby bude trvat 8 týdnů, zatímco studie asi 10-12 týdnů

Mohou nastat čtyři případy:

  • pacient s HCTZ profilem, léčba HCTZ;
  • pacient s profilem Peri, léčba Peri;
  • pacient bez profilu HCTZ ani Peri, randomizace pro HCTZ nebo Peri;
  • pacient s oběma profily, léčba podle profilu s vyšším počtem pozitivních přispěvatelů.

Vhodní pacienti budou léčeni podle jejich genetického profilu přípravkem Peri 4 mg nebo HCTZ 12,5 mg/die.

Titrace na Peri 8 mg nebo HCTZ 25 mg by mohla být možná po 4 týdnech léčby. Doba léčby bude trvat 8 týdnů, zatímco studie asi 10-12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57121
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria 6
        • Kontakt:
          • Bigazzi Roberto
      • Milan, Itálie, 20131
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simonini Marco, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tentori Stefano, Doctor
      • Udine, Itálie, 33170
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Leonardo A Sechi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy ve věku 25-60 let.
  • Naivní hypertonici (nově diagnostikovaní, nikdy předtím neléčení).

  • Zdokumentovaná mírná až středně závažná arteriální hypertenze, jak je definováno níže:

    1. Při návštěvách 1 a 2 (zaváděcí období týdne -4 a týdne -2) musí být průměr posledních 3 po sobě jdoucích měření STK v ordinaci >= 140 mmHg a/nebo DBP musí být >=90 mmHg, při měření v ordinaci krevní tlak (OBP);
    2. Při návštěvě 3 (týden 0) musí být průměr z posledních 3 po sobě jdoucích měření SBP >= 140 mmHg a <160 mmHg a DBP musí být >= 90 mmHg a <110 mmHg, při měření pomocí OBP.
  • Podepsaný informovaný souhlas s genotypizací.

Kritéria vyloučení:

  • známé příčiny sekundární hypertenze;
  • těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku užívající antikoncepční léky;
  • těžká nebo maligní hypertenze;
  • anamnéza onemocnění renálních tepen;
  • významné onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min);
  • onemocnění jater;
  • srdeční onemocnění (infarkt myokardu, fibrilace síní atd.);
  • diabetes (plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl);
  • léčba statiny;
  • obezita (BMI>30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peri profil ano
pacient s genetickým profilem perindoprilu, který dostával léčbu perindoprilem v dávce 4-8 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: Peri
Perindopril 4 mg/den, perorálně s titrací na 8 mg/den po 1 měsíci, pokud není kontrolován TK (krevní tlak)
Ostatní jména:
  • Perindopril
Experimentální: HCTZ profil ano
pacient s genetickým HCTZ profilem, léčený HCTZ 12,5-25 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg denně, perorálně s titrací na 25 mg/den po 1 měsíci, pokud není krevní tlak kontrolován
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: Peri žádný profil
pacient bez genetického profilu, užívající po randomizaci léčbu perindoprilem v dávce 4-8 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: Peri
Perindopril 4 mg/den, perorálně s titrací na 8 mg/den po 1 měsíci, pokud není kontrolován TK (krevní tlak)
Ostatní jména:
  • Perindopril
Aktivní komparátor: HCTZ žádný profil
pacient bez genetického profilu, užívající po randomizaci léčbu HCTZ 12,5-25 mg/den perorálně po dobu 4-8 týdnů
Lék: HCTZ
Hydrochlorothiazid 12, 5 mg denně, perorálně s titrací na 25 mg/den po 1 měsíci, pokud není krevní tlak kontrolován
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak).
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Rozdíl ve variacích SBP a DBP po 4 a 8 týdnech terapie podle přítomnosti nebo nepřítomnosti specifického genetického profilu pro každý lék
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace profilů
Časové okno: do tří měsíců po ukončení studie
Implementace a předefinování genetického profilu pro HCTZ nebo/a Peri pomocí dalšího spektra 128 různých variant SNP
do tří měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manunta Paolo, Professor, Scientif Institute San Raffale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • udraCT NUMBER: 2015-001888-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit