固形腫瘍、結腸直腸がん、および乳がんにおけるフルキンチニブの多施設非盲検試験
2024年5月30日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
進行性固形腫瘍患者におけるフルキンチニブの安全性、忍容性、薬物動態、抗がん作用を評価する多施設非盲検臨床試験
進行性固形腫瘍、転移性結腸直腸がん、転移性乳がん患者におけるフルキンチニブの安全性、忍容性、PK を評価するための非盲検、用量漸増および拡大臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍患者におけるフルキンチニブの安全性、忍容性、および PK を評価するための非盲検の用量漸増および拡大臨床試験です。 この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されます。
- 用量漸増段階 - 研究のこの部分では 3+3 設計が使用されます。
- 用量拡大フェーズ - 5 つのコホートが用量拡大で評価されます。 コホート A は、進行性固形腫瘍患者の MTD/RP2D を評価します。 コホート B とコホート C は、転移性結腸直腸癌患者の MTD/RP2D を評価します。 コホート D とコホート E は、転移性乳がん患者の MTD/RP2D を評価します。
研究は、米国内の最大 9 つのサイトで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence, Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 研究を完全に理解し、自発的に ICF に署名します。
- 18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
用量漸増段階:
• 組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形悪性腫瘍（扁平上皮 NSCLC を除く）で、承認された全身療法で進行し、有効な治療法または標準治療が存在しない患者。 このコホートは登録を締め切られています。
用量拡大段階:
- コホートA：組織学的または細胞学的に記録された、あらゆるタイプの局所進行性または転移性固形悪性腫瘍（扁平上皮NSCLCを除く）で、承認された全身療法で進行し、有効な治療法または標準治療が存在しない人。 このコホートは登録を締め切られています。
- コホート B: 組織学的または細胞学的に記録された mCRC で、FDA 承認の 3 次全身療法 (トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブ) を少なくとも 1 回受けて進行したか、耐え難い毒性を示した患者。 患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法、抗 VEGF 生物療法、および RAS 野生型腫瘍を有する患者に対する抗 EGFR 療法による治療も以前に受けている必要があります。 このコホートは現在登録中です。
- コホート C: 組織学的または細胞学的に記録された結腸または直腸の腺癌。 患者は、標準化学療法の少なくとも 2 つの以前のレジメンで進行したか、耐え難い毒性があったにちがいないが、以前に TAS-102 またはレゴラフェニブを受けてはならない。 最後の治療から6か月以内に腫瘍が再発した場合、以前の治療には補助化学療法が含まれていた可能性があります。 -患者は以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法、抗VEGF生物学的療法、およびRAS野生型の場合は抗EGFR療法で治療されている必要があります
- コホート D のみ: 組織学的または細胞学的に確認された Her2 陰性、ホルモン受容体陽性 (ER+ および/または PR+) 乳癌
- コホート E のみ: 組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- 重度の貧血、好中球減少症、血小板減少症
- 中等度から重度の腎障害または肝障害
- コントロールされていない高血圧
- 活動性出血のリスクまたは活動性：活動性胃/十二指腸潰瘍または潰瘍性大腸炎の病歴または存在、切除されていない胃腸腫瘍の活動性出血、瘻孔の穿孔の病歴;または、スクリーニング前の6か月以内に胃腸管の出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態;
- -スクリーニング前6か月以内の血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症、脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）の病歴;
- 扁平上皮NSCLC患者;
- -登録前6か月以内の急性心筋梗塞または冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患、重度または不安定な狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVのうっ血性心不全、治療を必要とする心室性不整脈、または左心室駆出率 (LVEF) <50%;
- -用量拡大段階に登録されたmCRC患者を除く、VEGFR阻害剤をこれまでに投与された患者;
- -全身性抗腫瘍療法または治験薬の初回投与前4週間以内の治験療法（化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物療法および免疫療法を含む）;
- -治験薬の初回投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の全身性低分子標的療法（例、チロシンキナーゼ阻害剤）;
- -治験薬の開始前2週間以内の骨転移/病変に対する緩和放射線療法;
- 試験薬の初回投与前60日以内の小線源治療（すなわち、放射性シードの移植）;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
- -肝硬変、現在のアルコール乱用または活動性ウイルス性肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患の病歴。 慢性 B 型肝炎 (HBV) の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できないものでなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療を受けているHCV患者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です。
- 大きな血管構造への腫瘍の浸潤、例えば、肺動脈、上大静脈または下大静脈。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫、および14日以上安定した疾患の臨床画像の証拠がない; -研究治療の開始前4週間以内にステロイドを必要とする患者は除外されます;
- スクリーニング前の5年間、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません;
- -以前の手術（例、胃バイパス）または重度の胃腸疾患に起因する嚥下障害または活動性胃潰瘍、または治験責任医師が治験薬の吸収に影響を与える可能性があると考えるその他の状態。
- その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、または治験責任医師の評価に基づいて、治験薬の使用を禁止したり、治験結果の解釈に影響を与えたり、患者を過度の危険にさらしたりする可能性があると治験責任医師が疑うその他の状態;
- -フルキンチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- コホート C のみ: 以前に TAS-102 またはレゴラフェニブで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 mg の用量漸増
フルキンチニブ (HMPL-013) 3 mg、カプセルを毎日経口摂取、3 週間服用、1 週間休薬
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：5 mg の用量漸増
フルキンチニブ (HMPL-013) 5 mg、カプセルを毎日経口摂取、3 週間服用、1 週間休薬
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：フルキンチニブ拡大コホートA
あらゆるタイプの進行性固形腫瘍患者に、5 mgのフルキンチニブ（HMPL-013）カプセルを毎日、3週間服用し、1週間休薬して経口摂取する。
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：転移性結腸直腸がん拡大コホートB（トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブの投与歴あり）
TAS-102、レゴラゲニブ、またはその両方で進行した、またはそれらに対して耐えられない毒性を示した転移性結腸直腸癌患者を対象に、5 mgのフルキンチニブ（HMPL-013）カプセルを毎日、3週間服用し、1週間休薬して経口摂取する。
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：転移性結腸直腸がん拡大コホートC（トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブの投与歴なし）
TAS-102 またはレゴラフェニブによる治療を受けていない転移性結腸直腸癌患者に、フルキンチニブ (HMPL-013) カプセル 5 mg を毎日、3 週間投与し、1 週間休薬して経口摂取します。
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：転移性乳がん（HR陽性、HER2陰性）拡大コホートD
転移性 Her2 陰性、ホルモン受容体陽性乳がん患者に、5 mg のフルキンチニブ (HMPL-013) カプセルを毎日、3 週間投与し、1 週間休薬して経口摂取します。
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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実験的：転移性乳がん (TNBC) 拡大コホート E
転移性トリプルネガティブ（Her2陰性、ER陰性、PR陰性）乳がん患者に、5mgのフルキンチニブ（HMPL-013）カプセルを毎日、3週間投与し、1週間休薬して経口摂取する。
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フルキンチニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、キナゾリン クラスに属する新しい化学構造を持っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増フェーズ: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さは [=] 28 日に等しい)
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用量制限毒性は次のように定義されました。グレード 4 の非血液毒性。 -治験薬に関連するグレード3の非血液毒性（ただし、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、高血圧、電解質不均衡を除く）が適切な支持療法により3日以内にダウングレードされた場合。グレード 4 の好中球減少症が 3 日以上続く。グレード 3 の発熱性好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] 1 リットルあたり <1.0*10^9 [/L]、単一温度が摂氏 38.3 度 (°C) を超える、または温度が持続する) (>=) 38°C で 1 時間以上);出血を伴うグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症。毒性のため 14 日を超える休薬。
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サイクル 1 (サイクルの長さは [=] 28 日に等しい)
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用量漸増段階: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後37日以内（すなわち、最長29ヶ月）
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TEAEは、治験薬の最初の投与以降、最後の治験治療日から37日以内に発症または重症度が悪化したAEと定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの特徴を持つ AE でした。 致死的 (つまり、病気の進行による死亡を除き、実際に死に至る、または死に至る AE)。生命を脅かす（つまり、研究者の観点から、AEは参加者を即時の死の危険にさらします）。必要な入院または長期の入院（緊急治療または外来治療を除く）。持続的または重大な障害/無能力をもたらした(つまり、AEにより参加者の通常の生活機能を遂行する能力が大幅に妨害された)。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後37日以内（すなわち、最長29ヶ月）
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用量拡大期: 無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（つまり、最長29か月）
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PFSは、最初の投与日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義される客観的疾患進行（PD）の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
PFS は、次の日以前またはその日の最後の評価可能な来院までのすべてのデータを使用して決定されました。(i) RECIST v1.1 による X 線撮影による PD。 (ii) 研究で追加のスキャンを取得するための同意の撤回。または (iii) 治験薬以外の後続の抗がん療法の開始のいずれか早い方。
PFS率は、16週間などの選択された時点で疾患が進行しない確率として定義され、29か月までに観察されたPFSイベントに基づいてブルックマイヤー-クロウリー法を使用して計算されました。
PD: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。標的病変の直径の合計が少なくとも 5 ミリメートル (mm) 絶対的に増加する。および 1 つ以上の新たな病変の出現。
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治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（つまり、最長29か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増期および用量拡張期: フルキンチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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フルキンチニブの Cmax が報告されました。
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用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡張段階: フルキンチニブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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投与間隔にわたるフルキンチニブの Tmax が報告されました。
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用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡張段階: フルキンチニブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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フルキンチニブの Cmin が報告されました。
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用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡張段階: フルキンチニブの観察される最小血漿濃度 (Tmin) に達するまでの時間
時間枠：用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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フルキンチニブの Tmin が報告されました。
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用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増期および用量拡張期：フルキンチニブの時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUC0-24）
時間枠：用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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フルキンチニブの AUC0-24 が報告されました。
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用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 1、14、および 21 日目の投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 1 日目および 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡張段階: フルキンチニブの定常状態での見かけのクリアランス (CL/Fss)
時間枠：用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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CL/Fssは用量/AUC0-tとして計算された。
計画通り、CL/Fssは、用量漸増期および用量拡大期のコホートAにおける複数回投与後のサイクル1、14日目および21日目に評価されました。拡大期のコホート B、C、D、E ではサイクル 1 14 日目。
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用量漸増および拡張相のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡張段階: フルキンチニブの Cmax に基づく累積比
時間枠：用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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サイクル１の１４日目のＣｍａｘに基づく蓄積比は、１４日目のＣｍａｘ／１日目のＣｍａｘとして計算され、サイクル１の２１日目は、２１日目のＣｍａｘ／１日目のＣｍａｘとして計算された。
フルキンチニブの Cmax に基づく蓄積率が報告されました。
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用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増期および拡張期：フルキンチニブの AUC0 ～ 24 時間に基づく累積比
時間枠：用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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サイクル 1 14 日目の蓄積率は、14 日目の AUC0-24 を 1 日目の AUC0-24h で割ったものとして計算され、サイクル 1 21 日目は、21 日目の AUC0-24 を 1 日目の AUC0-24 で割ったものとして計算されました。フルキンチニブの AUC0-24 に基づく比率が報告されました。
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用量漸増および拡張期のコホート A: サイクル 1 の 14 日目および 21 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後。拡張期のコホート B、C、D、E: サイクル 1 の 14 日目の投与前、1、2、4、8、24 時間後 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
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用量漸増および拡大段階: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の最初の投与から、最良の全体的な反応が最初に記録されるまで（すなわち、最長29か月）
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従って、客観的完全奏効（CR）または部分奏効（PR）反応を示した参加者の割合として定義されました。
RECIST 1.1 による。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することと定義されました。
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治験薬の最初の投与から、最良の全体的な反応が最初に記録されるまで（すなわち、最長29か月）
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用量漸増および拡大段階: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の最初の投与から、最良の全体的な反応が最初に記録されるまで（すなわち、最長29か月）
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DCRは、RECISTバージョン1.1に従って、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）の最良の全奏効（BOR）（7週間）を示した参加者の割合として定義されました。
RECIST 1.1 による。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました (PD は、研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました [これには、以下が含まれる場合があります)ベースライン合計])。
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治験薬の最初の投与から、最良の全体的な反応が最初に記録されるまで（すなわち、最長29か月）
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用量漸増および拡大段階: 反応期間 (DoR)
時間枠：最初の客観的反応（CR または PR）の日から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで（つまり、最長 29 か月）
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DoR は、最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、記録された進行または死亡のいずれか早い日までの時間 (月単位) として定義されました。
DoR は、最良の総合応答 (BOR) が CR または PR のいずれかであった参加者についてのみ分析されました。
RECIST 1.1 による。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
PDは、研究上の最小合計を基準として（これにはベースライン合計が含まれる可能性がある）、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することとして定義されました。
DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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最初の客観的反応（CR または PR）の日から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで（つまり、最長 29 か月）
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用量漸増および拡大段階: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（つまり、最長29か月）
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PFSは、最初の投与日から、RECISTバージョン1.1による客観的疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間（月単位）として定義されました。
PFS は、(i) RECIST バージョン 1.1 で定義された疾患の進行または死亡、またはその日の前またはその日の最後の評価可能な来院までのすべての評価データを使用して決定されました。または (ii) 同意の撤回。または (iii) その後の抗がん療法を受けるいずれか早い方。
疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として（これにはベースライン合計が含まれる可能性がある）、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することとして定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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最初の投与日から、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（つまり、最長29か月）
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用量漸増および拡張フェーズ: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から死亡日まで（原因を問わず）（つまり、最長29か月）
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OSは、最初の投与日と死亡日（原因は問わず）の間の時間間隔（月単位）として定義されました。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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最初の投与日から死亡日まで（原因を問わず）（つまり、最長29か月）
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用量漸増および拡大期: 腫瘍サイズのベースラインからの変化率 (PCFB)
時間枠：ベースラインは最大 29 か月
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腫瘍サイズは、標的病変の直径の合計に関するデータを使用して推定されました。
ベースラインからの腫瘍サイズの変化の割合は、ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者について決定され、ベースラインと比較した標的病変（TL）の直径の合計の変化の割合によって導出されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前に得られた評価可能な最後の腫瘍評価結果として定義されました。
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ベースラインは最大 29 か月
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用量拡大段階: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後37日以内（すなわち、最長29ヶ月）
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TEAEは、治験薬の最初の投与以降、最後の治験治療日から37日以内に発症または重症度が悪化したAEと定義されました。
SAE とは、以下のいずれかの特徴を持つ AE です。 致命的 (つまり、病気の進行によって引き起こされる死亡を除き、実際に死に至る、または死に至る AE)。生命を脅かす（つまり、研究者の観点から、AEは参加者を即時の死の危険にさらします）。必要な入院または長期の入院（緊急治療または外来治療を除く）。持続的または重大な障害/無能力をもたらした(つまり、AEにより参加者の通常の生活機能を遂行する能力が大幅に妨害された)。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後37日以内（すなわち、最長29ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：William Schelman、HUTCHMED International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月13日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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