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Fruquintinib 在实体瘤、结直肠癌和乳腺癌中的多中心、开放标签研究

2024年5月30日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

一项评估呋喹替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性的多中心、开放标签临床研究

一项开放标签、剂量递增和扩展临床试验，旨在评估呋喹替尼在晚期实体瘤、转移性结直肠癌和转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项开放标签、剂量递增和扩展临床试验，旨在评估呋喹替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将包括两个阶段：

  • 剂量递增阶段——3+3 设计将用于这部分研究。
  • 剂量扩展阶段——五个队列将在剂量扩展中进行评估。 队列 A 将评估晚期实体瘤患者的 MTD/RP2D。 队列 B 和队列 C 将评估转移性结直肠癌患者的 MTD/RP2D。 队列 D 和队列 E 将评估转移性乳腺癌患者的 MTD/RP2D。

研究将在美国多达 9 个地点进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Marcos、California、美国、92069
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 充分了解研究并自愿签署ICF；
  • ≥18岁；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；

剂量递增阶段：

• 经组织学或细胞学证明，任何类型的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤（鳞状非小细胞肺癌除外）在批准的全身治疗后进展，并且不存在有效治疗或护理标准。 该队列已关闭注册。

剂量扩展阶段：

  • 队列 A：组织学或细胞学证明的任何类型的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤（鳞状非小细胞肺癌除外），在批准的全身治疗中取得进展，并且没有有效的治疗或护理标准。 该队列已关闭注册。
  • 队列 B：在接受至少 1 种 FDA 批准的三线全身治疗（曲氟尿苷/替吡嘧啶或瑞戈非尼）后出现进展或具有无法耐受的毒性的患者中，组织学或细胞学记录的 mCRC。 患者还必须之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 生物疗法以及针对 RAS 野生型肿瘤患者的抗 EGFR 疗法。 该队列目前正在注册。
  • 队列 C：组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。 患者必须在至少 2 种既往标准化疗方案中出现进展或出现不可耐受的毒性，但之前不得接受过 TAS-102 或瑞戈非尼。 如果肿瘤在最后一次治疗后 6 个月内复发，之前的治疗可能包括辅助化疗。 患者之前必须接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 生物疗法，如果是 RAS 野生型，还接受过抗 EGFR 疗法
  • 仅队列 D：经组织学或细胞学证实的 Her2 阴性、激素受体阳性（ER+ 和/或 PR+）乳腺癌
  • 仅队列 E：经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌

关键排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

  • 严重贫血、中性粒细胞减少、血小板减少
  • 中度至重度肾脏或肝脏损害
  • 不受控制的高血压
  • 活动性出血的风险：活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎的病史或存在，未切除的胃肠道肿瘤的活动性出血，瘘管穿孔史；或筛选前 6 个月内可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况；
  • 筛选前 6 个月内有血栓栓塞事件史（包括深静脉血栓 [DVT]、肺栓塞、中风和/或短暂性脑缺血发作）；
  • 鳞状非小细胞肺癌患者；
  • 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内的急性心肌梗死或冠状动脉搭桥手术、严重或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的室性心律失常，或遗留心室射血分数 (LVEF) <50%；
  • 曾接受过 VEGFR 抑制剂治疗的患者，但进入剂量扩展期的 mCRC 患者除外；
  • 研究药物首次给药前4周内的全身抗肿瘤治疗或任何研究性治疗，包括化学疗法、根治性放射疗法、激素疗法、生物疗法和免疫疗法；
  • 在研究药物首次给药前 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）内进行全身性小分子靶向治疗（例如，酪氨酸激酶抑制剂）；
  • 在研究药物开始前 2 周内对骨转移/病灶进行过姑息性放疗；
  • 在研究药物首次给药前 60 天内进行近距离放射治疗（即植入放射性粒子）；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 已知有临床意义的肝病病史，包括肝硬化、当前酗酒或活动性病毒性肝炎。 对于有慢性乙型肝炎 (HBV) 证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合资格；
  • 肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉。
  • 怀孕或哺乳期的妇女；
  • 未经手术和/或放疗治疗的脑转移和/或脊髓压迫，并且在 14 天或更长时间内没有疾病稳定的临床影像学证据；研究治疗开始前 4 周内需要类固醇的患者将被排除在外；
  • 筛选前 5 年内无其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外；
  • 无法口服药物、吞咽困难或因先前手术（例如，胃旁路手术）或严重胃肠道疾病导致的活动性胃溃疡，或研究者认为可能影响研究产品吸收的任何其他情况；
  • 其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、实验室结果异常，或研究者怀疑可能禁止使用研究产品、影响研究结果解释或根据研究者的评估将患者置于过度伤害风险中的任何其他情况；
  • 已知对呋喹替尼或其任何赋形剂过敏。
  • 仅适用于队列 C：之前接受过 TAS-102 或瑞戈非尼治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3 mg 剂量递增
3 毫克呋喹替尼 (HMPL-013)，口服胶囊，每日，服用 3 周，停药 1 周
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：5 mg 剂量递增
5 毫克呋喹替尼 (HMPL-013)，口服胶囊，每日，服用 3 周，停药 1 周
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：呋喹替尼扩展队列 A
任何类型的晚期实体瘤患者每天口服 5 mg 呋喹替尼 (HMPL-013) 胶囊，连续服用 3 周，停药 1 周。
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：转移性结直肠癌扩展队列 B（既往使用曲氟尿苷/替匹拉西或瑞戈非尼）
对于使用 TAS-102、瑞格尼布或两者出现进展或出现不可耐受毒性的转移性结直肠癌患者，每日口服 5 mg 呋喹替尼 (HMPL-013) 胶囊，连续 3 周，停药 1 周。
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：转移性结直肠癌扩展队列 C（既往未使用曲氟尿苷/替匹拉西或瑞格非尼）
未接受 TAS-102 或瑞戈非尼治疗的转移性结直肠癌患者每日口服 5 mg 呋喹替尼 (HMPL-013) 胶囊，连续 3 周，停药 1 周。
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：转移性乳腺癌（HR 阳性，HER2 阴性）扩展队列 D
Her2 阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者每日口服 5 毫克呋喹替尼 (HMPL-013) 胶囊，连续服用 3 周，停药 1 周。
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013
实验性的：转移性乳腺癌 (TNBC) 扩展队列 E
转移性三阴性（Her2 阴性、ER 阴性、PR 阴性）乳腺癌患者每日口服 5 mg 呋喹替尼 (HMPL-013) 胶囊，连续服用 3 周，停药 1 周。
药品：呋喹替尼 (HMPL-013)
呋喹替尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有属于喹唑啉类的新型化学结构。
其他名称：
  • HMPL-013

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增阶段：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：周期 1（周期长度等于 [=] 28 天）
剂量限制性毒性定义为： 任何 4 级非血液学毒性；与研究药物相关的任何 3 级非血液学毒性（恶心/呕吐、腹泻、便秘、高血压和电解质失衡除外），通过适当的支持治疗在 3 天内缓解； 4级中性粒细胞减少症持续>3天； 3 级发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] <1.0*10^9 每升 [/L]，单次温度大于 (>) 38.3 摄氏度 (°C) 或持续温度大于或等于(>=) 38°C 1小时以上）； 4级血小板减少症或3级血小板减少症伴出血；由于毒性，剂量中断 >14 天。
周期 1（周期长度等于 [=] 28 天）
剂量递增阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 37 天（即最多​​ 29 个月）
TEAE 被定义为在首次服用研究药物时或之后且不迟于最后一次研究治疗日期后 37 天开始或严重程度恶化的 AE。 严重不良事件 (SAE) 是指具有以下任何特征的任何 AE： 致命（即 AE 实际上导致或导致死亡，但疾病进展导致的死亡除外）；危及生命（即，研究者认为 AE 使参与者面临立即死亡的风险）；需要或长期住院（不包括急诊或门诊治疗）；导致持续或严重的残疾/丧失能力（即，AE 导致参与者正常生活功能的能力受到严重破坏）。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 37 天（即最多​​ 29 个月）
剂量扩展阶段：无进展生存 (PFS) 率
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或死亡，以先发生者为准（即最长 29 个月）
PFS 定义为从首次给药日期到实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 第 (v) 1.1 版定义的客观疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）之日的时间。 PFS 使用直到以下日期之前或当天的最后一次可评估访视的所有数据来确定： (i) 根据 RECIST v1.1 进行放射学 PD； (ii) 撤回获得额外研究扫描的同意书； (iii) 开始除研究药物之外的后续抗癌治疗，以较早者为准。 PFS 率定义为在选定时间点（例如 16 周）疾病无进展的概率，并根据长达 29 个月观察到的 PFS 事件使用 Brookmeyer-Crowley 方法计算。 PD：目标病灶直径总和增加至少 20% (%)，以研究中最小总和为参考，包括基线；目标病灶的直径总和绝对增加至少5毫米(mm)；以及出现一个或多个新病变。
从首次服用研究药物到疾病进展或死亡，以先发生者为准（即最长 29 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增和扩展阶段：观察到的呋喹替尼最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
报告了呋喹替尼的 Cmax。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：达到呋喹替尼最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
报告了呋喹替尼在给药间隔内的 Tmax。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：呋喹替尼的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
报告了呋喹替尼的 Cmin。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：达到呋喹替尼最低观察血浆浓度 (Tmin) 的时间
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
报告了呋喹替尼的 Tmin。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：呋喹替尼从 0 小时到 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
报告了呋喹替尼的 AUC0-24。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 1、14 和 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 1 天和第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（第 1 周期长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：呋喹替尼稳态下的表观清除率 (CL/Fss)
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
CL/Fss 计算为剂量/AUC0-t。 按照计划，在剂量递增阶段和剂量扩展阶段的队列 A 的多剂量给药后，在第 1 周期第 14 天和第 21 天评估 CL/Fss；以及在扩展阶段的 B、C、D、E 组的第 1 周期第 14 天。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：基于呋喹替尼 Cmax 的累积比率
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
基于第1周期第14天的Cmax的累积比率计算为第14天Cmax/第1天Cmax，并且基于第1周期第21天的Cmax计算为第21天Cmax/第1天Cmax。 报告了基于呋喹替尼 Cmax 的累积率。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：基于呋喹替尼 AUC0-24 小时的累积比率
大体时间：剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
第 1 周期第 14 天的累积比率计算为第 14 天的 AUC0-24 除以第 1 天的 AUC0-24h，第 1 周期第 21 天的累积比率计算为第 21 天的 AUC0-24 除以第 1 天的 AUC0-24。报告了基于呋喹替尼 AUC0-24 的比率。
剂量递增和扩展阶段的队列 A：第 1 周期第 14 天和第 21 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时；扩展阶段的 B、C、D、E 组：第 1 周期第 14 天的给药前、给药后 1、2、4、8、24 小时（周期 1 长度 = 28 天）
剂量递增和扩展阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用研究药物到首次记录最佳总体反应（即长达 29 个月）
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得客观完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 缓解的参与者的百分比。 根据 RECIST 1.1； CR 定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR 的定义是目标病变直径总和至少减少 30% (%)，以基线直径总和作为参考。
从第一次服用研究药物到首次记录最佳总体反应（即长达 29 个月）
剂量递增和扩展阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次服用研究药物到首次记录最佳总体反应（即长达 29 个月）
DCR 被定义为根据 RECIST 1.1 版本，具有确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD)（持续 7 周）的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1； CR 定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR 的定义是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件（PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考 [这可能包括基线总和]）。
从第一次服用研究药物到首次记录最佳总体反应（即长达 29 个月）
剂量递增和扩展阶段：反应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次客观缓解（CR 或 PR）之日起至记录的疾病进展或死亡之日（以先到者为准）（即最长 29 个月）
DoR 定义为从首次客观缓解（CR 或 PR）之日起至记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间（以月为单位）。 DoR 仅针对最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的参与者进行分析。 根据 RECIST 1.1； CR 定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR 的定义是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和作为参考（这可能包括基线总和）。 DoR 使用 Kaplan-Meier 方法计算。
从首次客观缓解（CR 或 PR）之日起至记录的疾病进展或死亡之日（以先到者为准）（即最长 29 个月）
剂量递增和扩展阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药之日起至客观疾病进展或因任何原因死亡之日，以先到者为准（即最长 29 个月）
PFS 定义为从首次给药日期到 RECIST 1.1 版出现客观疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）之日的时间（以月为单位）。 PFS 使用所有评估数据来确定，直到 (i) RECIST 1.1 版定义的疾病进展或死亡之前或当天的最后一次可评估就诊； (ii) 撤回同意；或(iii) 接受后续抗癌治疗，以较早者为准。 疾病进展定义为目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和（这可能包括基线总和）作为参考。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法计算。
从首次给药之日起至客观疾病进展或因任何原因死亡之日，以先到者为准（即最长 29 个月）
剂量递增和扩展阶段：总生存期 (OS)
大体时间：从第一次接种日期到死亡（由于任何原因）之日（即最多 29 个月）
OS 定义为首次给药日期和死亡（任何原因）日期之间的时间间隔（以月为单位）。 使用 Kaplan-Meier 方法计算 OS。
从第一次接种日期到死亡（由于任何原因）之日（即最多 29 个月）
剂量递增和扩张阶段：肿瘤大小相对于基线 (PCFB) 的百分比变化
大体时间：基线长达 29 个月
使用目标病变直径总和的数据估计肿瘤大小。 对于基线时具有可测量疾病的参与者，确定肿瘤大小相对于基线的百分比变化，并通过与基线相比目标病灶（TL）直径总和的百分比变化得出。 基线定义为首次施用研究药物之前获得的最后一个可评估的肿瘤评估结果。
基线长达 29 个月
剂量扩展阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 37 天（即最多​​ 29 个月）
TEAE 被定义为在首次服用研究药物时或之后且不迟于最后一次研究治疗日期后 37 天开始或严重程度恶化的 AE。 SAE 是指具有以下任何特征的任何 AE： 致命（即，AE 实际上导致或导致死亡，但疾病进展导致的死亡除外）；危及生命（即，研究者认为 AE 使参与者面临立即死亡的风险）；需要或长期住院（不包括急诊或门诊治疗）；导致持续或严重的残疾/丧失能力（即，AE 导致参与者正常生活功能的能力受到严重破坏）。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 37 天（即最多​​ 29 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchison Medipharma Limited

调查人员

  • 研究主任：William Schelman、HUTCHMED International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月13日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

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  • 2015-013-00US1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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呋喹替尼 (HMPL-013)的临床试验

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