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고형 종양, 결장 직장암 및 유방암에서 Fruquintinib에 대한 다기관 공개 라벨 연구

2024년 5월 30일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 고형 종양 환자에서 Fruquintinib의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 활성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 임상 연구

진행성 고형암, 전이성 결장직장암 및 전이성 유방암 환자에서 프루퀸티닙의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 공개, 용량 증량 및 확장 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 프루퀸티닙의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 공개, 용량 증량 및 확장 임상 시험입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  • 용량 증량 단계 - 3+3 설계가 연구의 이 부분에 사용될 것입니다.
  • 용량 확장 단계 - 5개의 코호트가 용량 확장에서 평가됩니다. 코호트 A는 진행성 고형 종양 환자에서 MTD/RP2D를 평가할 것입니다. 코호트 B 및 코호트 C는 전이성 대장암 환자에서 MTD/RP2D를 평가할 것입니다. 코호트 D 및 코호트 E는 전이성 유방암 환자에서 MTD/RP2D를 평가할 것입니다.

연구는 미국의 최대 9개 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
  • ≥18세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;

용량 증량 단계:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 모든 유형의 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양(편평 NSCLC 제외)이 승인된 전신 요법으로 진행되었으며 효과적인 요법이나 치료 표준이 존재하지 않습니다. 이 코호트는 등록이 마감되었습니다.

용량 확장 단계:

  • 코호트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 모든 유형(편평 NSCLC 제외)의 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양으로, 승인된 전신 요법으로 진행되었으며 효과적인 요법이나 치료 표준이 존재하지 않습니다. 이 코호트는 등록이 마감되었습니다.
  • 코호트 B: 적어도 1개의 FDA 승인 3차 전신 요법(트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙)으로 진행되었거나 견딜 수 없는 독성을 가진 환자의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 mCRC. 환자는 또한 이전에 RAS 야생형 종양이 있는 환자를 위한 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학 요법, 항-VEGF 생물학적 요법 및 항-EGFR 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 이 코호트는 현재 등록 중입니다.
  • 코호트 C: 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종. 환자는 표준 화학 요법의 최소 2가지 이전 요법으로 진행되었거나 견딜 수 없는 독성이 있어야 하지만 이전에 TAS-102 또는 regorafenib을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 요법에는 마지막 치료 투여 후 6개월 이내에 종양이 재발한 경우 보조 화학 요법이 포함될 수 있습니다. 환자는 이전에 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학 요법, 항-VEGF 생물학적 요법 및 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 코호트 D만: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 Her2 음성, 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+) 유방암
  • 코호트 E만: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 심한 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증
  • 중등도에서 중증의 신장 또는 간 장애
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 위험 또는 활동성 출혈: 활동성 위/십이지장 궤양 또는 궤양성 대장염의 병력 또는 존재, 절제되지 않은 위장관 종양의 활동성 출혈, 누공 천공 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증[DVT], 폐색전증, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)의 병력;
  • 편평 NSCLC 환자;
  • 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 관상동맥우회술, 중증 또는 불안정 협심증, New York Heart Association Class III/IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 좌심실 심실 박출률(LVEF) <50%;
  • 용량 확장 단계에 등록된 mCRC 환자를 제외하고 VEGFR 억제제를 받은 적이 있는 환자;
  • 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물 요법 및 면역 요법을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 항신생물 요법 또는 임의의 조사 요법;
  • 5 반감기 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(둘 중 짧은 쪽) 내에 전신 소분자 표적 요법(예: 티로신 키나제 억제제);
  • 연구 약물 시작 전 2주 이내의 골 전이/병변에 대한 완화 방사선 요법;
  • 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내의 근접 치료(즉, 방사성 종자 이식);
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 간경화, 현재 알코올 남용 또는 활동성 바이러스성 간염을 포함한 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력. 만성 B형 간염(HBV)의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 큰 혈관 구조, 예를 들어 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥의 종양 침습;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 안정적인 질병의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 스크리닝 전 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음;
  • 경구 약물 복용 불능, 삼킴곤란 또는 이전 수술(예: 위우회술)로 인한 활동성 위궤양, 심각한 위장병, 또는 조사자가 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태;
  • 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 조사자가 조사 제품의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 조사자의 평가에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 의심되는 기타 상태;
  • fruquintinib 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 코호트 C 전용: 이전에 TAS-102 또는 레고라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3mg 용량 증량
프루퀸티닙(HMPL-013) 3mg, 캡슐을 매일 경구 복용, 3주 복용, 1주 휴약
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 5mg 용량 증량
프루퀸티닙(HMPL-013) 5mg, 캡슐을 매일 경구 복용, 3주 복용, 1주 휴약
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: Fruquintinib 확장 코호트 A
모든 유형의 진행성 고형 종양 환자에게 5mg 프루퀸티닙(HMPL-013) 캡슐을 매일 경구로 3주 투여하고 1주 휴약합니다.
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 전이성 대장암 확장 코호트 B(트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙 이전)
TAS-102, 레고라게닙 또는 둘 다에 대해 견딜 수 없는 독성이 있거나 진행된 전이성 대장암 환자에게 5mg 프루퀸티닙(HMPL-013) 캡슐을 매일 3주 투여하고 1주 휴약하여 경구 투여합니다.
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 전이성 대장암 확장 코호트 C(이전 트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙 없음)
TAS-102 또는 레고라페닙으로 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에게 5mg 프루퀸티닙(HMPL-013) 캡슐을 매일 3주 투여하고 1주 휴약하여 경구 투여합니다.
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 전이성 유방암(HR 양성, HER2 음성) 확장 코호트 D
전이성 Her2 음성, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에게 프루퀸티닙(HMPL-013) 5mg 캡슐을 매일 3주 투여하고 1주 휴약하여 경구 투여합니다.
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 전이성 유방암(TNBC) 확장 코호트 E
전이성 삼중음성(Her2 음성, ER 음성, PR 음성) 유방암 환자에게 5 mg 프루퀸티닙(HMPL-013) 캡슐을 매일 3주 투여하고 1주 휴약하여 경구 투여합니다.
의약품: 후루퀸티닙(HMPL-013)
후루퀸티닙은 퀴나졸린 계열에 속하는 새로운 화학 구조를 가진 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일)
용량 제한 독성은 다음과 같이 정의되었습니다: 임의의 4등급 비혈액학적 독성; 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 고혈압 및 적절한 지지 치료를 통해 3일 이내에 저하된 전해질 불균형을 제외하고 연구 약물과 관련된 모든 3등급 비혈액학적 독성; >3일 동안 지속되는 4등급 호중구감소증; 3등급 열성 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] 리터당 <1.0*10^9[/L], 단일 온도가 섭씨 38.3도(°C)보다 높거나 지속 온도가 (>=) 1시간 이상 38°C); 4등급 혈소판감소증 또는 출혈과 관련된 3등급 혈소판감소증; 독성으로 인해 >14일 동안 투여를 중단합니다.
주기 1(주기 길이는 [=] 28일)
용량 증량 단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 37일(즉, 최대 29개월)
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후 그리고 마지막 연구 치료 날짜로부터 37일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 특성 중 하나를 갖는 모든 AE였습니다: 치명적(즉, AE가 질병의 진행으로 인한 사망을 제외하고 실제로 사망을 유발하거나 사망으로 이어짐); 생명을 위협하는 것(즉, 조사자의 관점에서 AE는 참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨림); 입원이 필요하거나 장기간 입원(응급 또는 외래 치료 제외) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(즉, AE로 인해 참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력이 실질적으로 중단됨).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 37일(즉, 최대 29개월)
용량 확장 단계: 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(즉, 최대 29개월)
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 정의된 객관적 질병 진행(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 다음 날짜 이전 또는 날짜에 마지막 평가 가능한 방문까지의 모든 데이터를 사용하여 결정되었습니다. (i) RECIST v1.1에 따른 방사선 촬영 PD; (ii) 연구에 대한 추가 스캔을 얻기 위한 동의 철회; 또는 (iii) 연구 약물 이외의 후속 항암 요법의 시작 중 더 빠른 것. PFS 비율은 16주와 같은 특정 시점에 질병이 진행되지 않을 확률로 정의되었으며 최대 29개월까지 관찰된 PFS 사건을 기반으로 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다. PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다. 표적 병변 직경의 합이 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(즉, 최대 29개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
프루퀸티닙의 Cmax가 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
투여 간격에 따른 프루퀸티닙의 Tmax가 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: 프루퀸티닙의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
프루퀸티닙의 Cmin이 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 최소 관찰 혈장 농도(Tmin)에 도달하는 시간
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
프루퀸티닙의 Tmin이 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 0~24시간(AUC0-24) 시점의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
프루퀸티닙의 AUC0-24가 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 1일, 14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 1일 및 14일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 정상 상태(CL/Fss)에서 명백한 청소율
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
CL/Fss는 Dose/AUC0-t로 계산되었습니다. 계획된 대로 CL/Fss는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계의 코호트 A에서 다중 용량 투여 후 1주기 14일 및 21일에 평가되었습니다. 및 확장 단계의 코호트 B, C, D, E에 대한 사이클 1 14일.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 주기 1의 제14일 및 21일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: 프루퀸티닙의 Cmax를 기준으로 한 누적 비율
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 투여 전, 주기 1의 14일 및 21일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1일 14에 대한 Cmax를 기준으로 한 축적 비율은 14일 Cmax/1일 Cmax로 계산되었고, 주기 1의 경우 21일은 21일 Cmax/1일 Cmax로 계산되었습니다. 프루퀸티닙의 Cmax를 기준으로 한 축적 비율이 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 투여 전, 주기 1의 14일 및 21일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: Fruquintinib의 AUC0-24시간을 기준으로 한 누적 비율
기간: 확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 투여 전, 주기 1의 14일 및 21일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
14일차 주기의 축적 비율은 14일차 AUC0-24를 1일차 AUC0-24h로 나누어 계산했으며, 1주기 21일차의 경우 21일차 AUC0-24를 1일차 AUC0-24로 나누어 계산했습니다. 프루퀸티닙의 AUC0-24를 기준으로 한 비율이 보고되었습니다.
확장 단계의 용량 증량 및 코호트 A: 투여 전, 주기 1의 14일 및 21일에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간; 확장 단계의 코호트 B, C, D, E: 투여 전, 주기 1의 14일째에 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간(주기 1 길이 = 28일)
용량 증량 및 확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최상의 전체 반응이 최초로 기록될 때까지(예: 최대 29개월)
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 객관적인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라; CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최상의 전체 반응이 최초로 기록될 때까지(예: 최대 29개월)
용량 증량 및 확장 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최상의 전체 반응이 최초로 기록될 때까지(예: 최대 29개월)
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)(7주 동안) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라; CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다(PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됨[여기에는 다음이 포함될 수 있음]). 기준 합계]).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최상의 전체 반응이 최초로 기록될 때까지(예: 최대 29개월)
용량 증량 및 확장 단계: 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 29개월)
DoR은 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. DoR은 BOR(최고 종합 반응)이 CR 또는 PR인 참가자에 대해서만 분석되었습니다. RECIST 1.1에 따라; CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(이에는 기준선 합계가 포함될 수 있음). DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 29개월)
용량 증량 및 확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 29개월)
PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PFS는 (i) RECIST 버전 1.1에 정의된 질병 진행 또는 사망; 또는 (ii) 동의 철회; 또는 (iii) 후속 항암 치료 중 더 빠른 치료를 받는 경우. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(이에는 기준선 합계가 포함될 수 있음). PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 29개월)
용량 증량 및 확장 단계: 전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 사망일(어떤 원인으로든)까지(예: 최대 29개월)
OS는 첫 번째 투여일과 사망일(모든 원인) 사이의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최초 접종일부터 사망일(어떤 원인으로든)까지(예: 최대 29개월)
용량 증량 및 확장 단계: 종양 크기의 기준선(PCFB) 대비 백분율 변화
기간: 기준 최대 29개월
종양 크기는 표적 병변 직경의 합에 대한 데이터를 사용하여 추정되었습니다. 기준선에서 종양 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 결정되었으며 기준선과 비교한 표적 병변(TL)의 직경 합계의 백분율 변화로 파생되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 얻은 마지막 평가 가능한 종양 평가 결과로 정의되었습니다.
기준 최대 29개월
용량 확장 단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 37일(즉, 최대 29개월)
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후 그리고 마지막 연구 치료 날짜로부터 37일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. SAE는 다음 특성 중 하나를 갖는 임의의 AE였습니다: 치명적(즉, 질병의 진행으로 인한 사망을 제외하고 AE가 실제로 사망을 유발하거나 사망으로 이어짐); 생명을 위협하는 것(즉, 조사자의 관점에서 AE는 참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨림); 입원이 필요하거나 장기간 입원(응급 또는 외래 치료 제외) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(즉, AE로 인해 참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력이 실질적으로 중단됨).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 37일(즉, 최대 29개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: William Schelman, HUTCHMED International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-013-00US1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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