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TDF/FTC/EFV から TDF/FTC/RPV への切り替え VS 完全なウイルス抑制を伴う HIV 患者における TDF/FTC/EFV の継続 (STEREOS)

2019年5月4日 更新者：Mahidol University

完全にウイルス抑制されたHIV1感染患者におけるテノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツからテノホビル/エムトリシタビン/リルピビリンへの切り替えとテノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツの継続

2014 年の HIV/AIDS の治療に関するタイ国家ガイドラインによると、推奨される第一選択の ART レジメンは、2 つの NRTI バックボーン、TDF および FTC でした。プラス 1 つの NNRTI、EFV、および代替として RPV。 ECHO や THRIVE を含む無作為化対照研究のほとんどは、未経験の症例で EFV と比較して RPV の非劣性を示しました。 しかし、特にタイでは、現在別の ART を受けている患者を対象に、他の NRTI から RPV に変更するためのランダム化比較試験はあまりありませんでした。 さらに、懸念される脂質異常症および神経学的症状の悪影響は、EFVベースのレジメンよりもRPVベースのレジメンの方が優れていました。 最後に、費用対効果とユニバーサル カバレッジは、経済面での EFV に対する RPV の利点でもあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2014 年の HIV/AIDS の治療に関するタイ国家ガイドラインによると、推奨される第一選択の ART (抗レトロウイルス療法) レジメンは、TDF (テノフォビル) と FTC (エムトリシタビン) である 2 つの NRTI (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) バックボーンでした。プラス 1 NNRTI (非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤)、これは EFV (エファビレンツ) であり、RPV (リルピビリン) をこのクラスの薬物の代替として使用します。

ECHO（HIV-1に感染した治療未経験の成人におけるリルピビリン対テノホビルおよびエムトリシタビンによるエファビレンツの比較）およびTHRIVE（治療未経験の感染した成人における2つのバックグラウンドヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤によるリルピビリン対エファビレンツの比較）を含むほとんどの無作為対照研究RPV に関する主要な試験である with HIV-1) では、血中 HIV ウイルス量が 500,000 コピー/mL 未満の治療未経験の症例において、EFV と比較して RPV の有効性が非劣性であることが示されました。 しかし、現在別の ART を受けている患者を対象に、ART レジメンを他の NRTI から RPV に変更することに焦点を当てた試験は多くありませんでした。 現在のレジメンの継続とリルピビリンベースのレジメンへの変更を比較したいくつかの研究がありましたが、同種の薬物成分のみを選択したわけではありません. タイでは、リルピビリンベースのレジメンへの変更に関する研究は、脂質異常症に関する有害な結果を評価するために主に設計されましたが、有効性は副次的な結果でした. ほとんどの研究では、懸念される脂質異常症および神経学的症状の悪影響は、EFV ベースのレジメンよりも RPV ベースのレジメンの方が優れていました。 最後に、費用対効果とユニバーサル カバレッジは、経済面での EFV に対する RPV の利点でもあります。

したがって、有効性を評価するためにこの研究を設計します。非劣性という点では、現在 ART を受けているウイルス学的に抑制された患者において、より新しく、より安全で安価な薬であるリルピビリンが、容認できる有効性を持つ汎用薬であるエファビレンツよりも優れています。 さらに、治療の成功または失敗に関連する有害な結果と要因も評価します。 さらに、国家経済の観点から、より多くのバックアップデータを持つことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TDF/FTC/EFV で 3 か月以上
  • 血中 HIV RNA ウイルス量 <50 コピー/mL
  • CD4+ 数 >200 細胞/mm3
  • -インフォームドコンセントに署名する資格がある

除外基準:

  • NRTI耐性の歴史
  • 治験薬と相互作用する可能性のある薬物について
  • 研究への参加を拒否された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF/FTC/EFV から TDF/FTC/RPV への切り替え
テノホビル 300 mg/日 + エムトリシタビン 200 mg/日 + エファビレンツ 600 mg/日 (1 日 1 回) から、テノホビル 300 mg/日 + エムトリシタビン 200 mg/日 + リルピビリン 25 mg/日 (1 日 1 回) への切り替え: テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリン
薬：テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリン
テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリンは、ウイルス抑制患者における有効性と副作用の非劣性をテノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツと比較する
他の名前：
  • TDF/FTC/RPV
アクティブコンパレータ：TDF/FTC/EFV の継続
継続 テノホビル 300 mg/日 + エムトリシタビン 200 mg/日 + エファビレンツ 600 mg/日 介入: テノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツ
薬：テノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツ
アクティブコンパレータとして
他の名前：
  • TDF/FTC/EFV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：12ヶ月
検出不可能な HIV ウイルス負荷を維持する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質有害転帰
時間枠：12ヶ月
トリグリセリド、コレステロール、HDL、LDL などの血中脂質プロファイルの違い
12ヶ月
神経学的有害転帰
時間枠：12ヶ月
めまいなどの神経学的有害事象
12ヶ月
レジメン切り替え後のコスト削減
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Sirichai Wiriyatanakorn, MD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 主任研究者：Somneuk Sungkanuparp, MD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月27日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月4日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID09-59-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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