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완전한 바이러스 억제가 있는 HIV 환자에서 TDF/FTC/EFV를 TDF/FTC/RPV로 전환 VS 지속적인 TDF/FTC/EFV (STEREOS)

2019년 5월 4일 업데이트: Mahidol University

완전한 바이러스 억제가 있는 HIV1 감염 환자에서 Tenofovir/Emtricitabine/Efavirenz를 Tenofovir/Emtricitabine/Rilpivirine으로 전환하는 것과 Tenofovir/Emtricitabine/Efavirenz를 계속 사용하는 비교

2014년 HIV/AIDS 치료를 위한 태국 국가 지침에 따르면 권장되는 1차 ART 요법은 2개의 NRTI 백본, TDF 및 FTC였습니다. 플러스 1 NNRTI, EFV, 대안으로 RPV 포함. ECHO 및 THRIVE를 포함한 대부분의 무작위 대조 연구는 순진한 사례에서 EFV에 비해 RPV의 비열등성을 보여주었습니다. 그러나 현재 다른 ART를 받고 있는 환자, 특히 태국에서 다른 NRTI에서 RPV로 변경하기 위한 무작위 대조 시험은 많지 않았습니다. 또한, 이상지질혈증 및 신경학적 증상의 우려되는 부작용은 EFV 기반 요법보다 RPV 기반 요법에서 더 우수했습니다. 마지막으로 비용 효율성과 보편적 적용 범위는 경제성 측면에서 EFV보다 RPV의 이점입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2014년 태국 HIV/AIDS 치료를 위한 국가 지침에 따르면 권장되는 1차 ART(항레트로바이러스 요법) 요법은 TDF(Tenofovir) 및 FTC(Emtricitabine)인 2개의 NRTI(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제) 백본이었습니다. EFV(Efavirenz)인 NNRTI(비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제) 1개와 이 계열 약물의 대안으로 RPV(Rilpivirine)가 있습니다.

ECHO(HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 테노포비르와 엠트리시타빈을 병용한 릴피비린 대 에파비렌즈) 및 THRIVE(HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 2가지 배경 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제를 사용하는 릴피비린 대 에파비렌즈)를 포함한 대부분의 무작위 대조 연구 with HIV-1)은 RPV에 대한 주요 임상시험에서 혈중 HIV virus load가 500,000 copies/mL 미만인 치료 경험이 없는 경우에서 EFV에 비해 RPV의 효능이 비열등함을 보여주었다. 그러나 현재 다른 ART, 특히 무작위 통제 설계에서 다른 ART 요법을 받고 있는 환자의 ART 요법을 다른 NRTI에서 RPV로 변경하는 데 초점을 맞춘 임상시험은 많지 않았습니다. 현재 요법을 지속하는 것과 Rilpivirine 기반 요법으로 변경하는 것을 비교하는 일부 연구가 있었지만 균질한 약물 성분을 배타적으로 선택하지는 않았습니다. 태국에서 릴피비린 기반 요법으로 변경하는 연구는 주로 이상지질혈증에 대한 부작용을 평가하기 위해 고안된 반면 효능은 부차적인 결과였습니다. 대부분의 연구에서 이상지질혈증 및 신경학적 증상의 우려되는 부작용은 EFV 기반 요법보다 RPV 기반 요법에서 더 우수했습니다. 마지막으로 비용 효율성과 보편적 적용 범위는 경제성 측면에서 EFV보다 RPV의 이점입니다.

따라서 우리는 효능을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다. 비열등성 측면에서 현재 ART를 시행 중인 바이러스억제 환자에서 약효가 인정되는 범용약물인 에파비렌즈(Efavirenz)에 비해 새롭고 안전하며 저렴한 약인 릴피비린(Rilpivirine)이 비열등성(Non-inferiority)을 보였다. 게다가, 우리는 또한 치료의 성공 또는 실패와 관련된 불리한 결과 및 요인을 평가합니다. 또한 국가 경제 측면에서 더 많은 백업 데이터를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TDF/FTC/EFV에서 3개월 이상
  • 혈액 HIV RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL
  • CD4+ 수 >200개 세포/mm3
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 자격

제외 기준:

  • NRTI 저항의 역사
  • 잠재적으로 연구 약물과 상호 작용하는 약물
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF/FTC/EFV를 TDF/FTC/RPV로 전환
테노포비르 300mg/일 + 엠트리시타빈 200mg/일 + 에파비렌즈 600mg/일(1일 1회)에서 테노포비르 300mg/일 + 엠트리시타빈 200mg/일 + 릴피비린 25mg/일(1일 1회)로 전환 중재: 테노포비르/엠트리시타빈 /릴피비린
의약품: 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린
바이러스 억제 환자에서 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈에 대한 효능 및 부작용의 비열등성을 비교하기 위한 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린
다른 이름들:
  • TDF/FTC/RPV
활성 비교기: 계속되는 TDF/FTC/EFV
지속적인 테노포비르 300mg/일 + 엠트리시타빈 200mg/일 + 에파비렌즈 600mg/일 중재: 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈
의약품: 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈
활성 비교기
다른 이름들:
  • TDF/FTC/EFV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 12 개월
감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 유지
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 부작용
기간: 12 개월
중성 지방, 콜레스테롤, HDL 및 LDL을 포함한 혈중 지질 프로필이 다릅니다.
12 개월
신경학적 부작용
기간: 12 개월
현기증과 같은 신경학적 부작용
12 개월
요법 전환 후 비용 절감
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID09-59-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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