Mudança de TDF/FTC/EFV para TDF/FTC/RPV VS Continuação de TDF/FTC/EFV em pacientes com HIV com supressão virológica completa (STEREOS)

De acordo com as Diretrizes Nacionais Tailandesas para o Tratamento de HIV/AIDS 2014, o regime de ART (terapia antirretroviral) de primeira linha recomendado era 2 NRTIs (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa), que são TDF (Tenofovir) e FTC (Emtricitabina); mais 1 NNRTI (inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa), que é o EFV (Efavirenz), tendo como alternativa o RPV (Rilpivirina) nessa classe de medicamentos.

A maioria dos estudos controlados randomizados, incluindo ECHO (Rilpivirina versus efavirenz com tenofovir e emtricitabina em adultos virgens de tratamento infectados com HIV-1) e THRIVE (Rilpivirina versus efavirenz com dois nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa de base em adultos infectados virgens de tratamento com HIV-1), os principais estudos sobre RPV, mostraram a não inferioridade na eficácia do RPV em comparação com a do EFV em casos virgens de tratamento com carga viral de HIV no sangue inferior a 500.000 cópias/mL. Mas não houve muitos ensaios com foco na mudança dos regimes de ART de outros NRTI para RPV em pacientes que atualmente estão em outro ART, especialmente em desenho controlado randomizado. Houve alguns estudos comparando a continuação dos regimes atuais versus a mudança para regimes à base de Rilpivirina, mas eles não selecionaram exclusivamente os componentes homogêneos do medicamento. Na Tailândia, o estudo de mudança para regimes à base de Rilpivirina foi projetado principalmente para avaliar o resultado adverso sobre dislipidemia, enquanto a eficácia foi um resultado secundário. Na maioria dos estudos, os efeitos adversos relacionados à dislipidemia e sintomas neurológicos foram melhores no regime baseado em RPV do que no regime baseado em EFV. Por fim, a relação custo-efetividade e a cobertura universal também são vantagens do RPV sobre o EFV em termos econômicos.

Portanto, desenhamos este estudo para avaliar a eficácia; em termos de não inferioridade, do medicamento mais novo, seguro e barato, Rilpivirina, ao Efavirenz, o medicamento de uso geral com eficácia aceitável, nos pacientes com supressão virológica atualmente em TARV. Além disso, também avaliamos os resultados adversos e os fatores associados ao sucesso ou insucesso do tratamento. Além disso, podemos ter mais dados de backup em termos de economia nacional.