Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV vs kontynuacja TDF/FTC/EFV u pacjentów z HIV z całkowitą supresją wirusologiczną (STEREOS)

4 maja 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University

Zamiana Tenofowiru/Emtrycytabiny/Efawirenzu na Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna w porównaniu z kontynuacją leczenia Tenofowirem/Emtrycytabiną/Efawirenzem u pacjentów zakażonych HIV1 z całkowitym zahamowaniem wirusologicznym

Zgodnie z Tajlandzkimi wytycznymi krajowymi dotyczącymi leczenia HIV/AIDS z 2014 r. zalecany schemat pierwszego rzutu ART obejmował 2 szkielety NRTI, TDF i FTC; plus 1 NNRTI, EFV, z RPV jako alternatywą. Większość badań z randomizacją i grupą kontrolną, w tym ECHO i THRIVE, wykazała równoważność RPV w porównaniu z EFV w przypadkach nieleczonych. Nie było jednak wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących zmiany z innych NRTI na RPV u pacjentów, którzy obecnie stosują inną ART, zwłaszcza w Tajlandii. Ponadto rozpatrywane działania niepożądane dyslipidemii i objawów neurologicznych były lepsze w schemacie opartym na RPV niż w schemacie opartym na EFV. Wreszcie opłacalność i powszechny zasięg są również zaletą RPV w porównaniu z EFV pod względem ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z Tajskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV / AIDS z 2014 r., zalecanym schematem pierwszego rzutu ART (terapia antyretrowirusowa) były 2 szkielety NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), którymi są TDF (tenofowir) i FTC (emtrycytabina); plus 1 NNRTI (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), którym jest EFV (Efawirenz), z RPV (Rilpiwiryna) jako alternatywa w tej klasie leków.

Większość badań z randomizacją i grupą kontrolną, w tym ECHO (Rilpiwiryna w porównaniu z efawirenzem z tenofowirem i emtrycytabiną u nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1) i THRIVE (Rylpiwiryna w porównaniu z efawirenzem z dwoma nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy w tle u nieleczonych dorosłych zakażonych z HIV-1), główne badania dotyczące RPV wykazały równoważność skuteczności RPV w porównaniu z EFV w przypadkach nieleczonych wcześniej z wiremią HIV we krwi poniżej 500 000 kopii/ml. Jednak niewiele było badań skupiających się na zmianie schematów ART z innych NRTI na RPV u pacjentów, którzy obecnie stosują inną ART, zwłaszcza w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Przeprowadzono kilka badań porównujących kontynuację obecnych schematów ze zmianą na schematy oparte na rylpiwirynie, ale nie wybrano w nich wyłącznie jednorodnych składników leku. W Tajlandii badanie zmiany na schematy oparte na rylpiwirynie miało na celu przede wszystkim ocenę niekorzystnego wyniku dyslipidemii, podczas gdy skuteczność była wynikiem drugorzędnym. Większość badań dotyczyła działań niepożądanych dyslipidemii i objawów neurologicznych, które były lepsze w schemacie opartym na RPV niż na EFV. Wreszcie opłacalność i powszechny zasięg są również zaletą RPV w porównaniu z EFV pod względem ekonomicznym.

Dlatego projektujemy to badanie w celu oceny skuteczności; pod względem równoważności nowszego, bezpieczniejszego i tańszego leku, Rylpiwiryny, w stosunku do Efawirenzu, leku ogólnego stosowania o akceptowalnej skuteczności, u pacjentów z supresją wirusologiczną obecnie poddawanych ART. Poza tym oceniamy również niekorzystne skutki i czynniki związane z sukcesem lub niepowodzeniem leczenia. Ponadto możemy mieć więcej danych zapasowych w zakresie ekonomii narodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na TDF/FTC/EFV przez ponad 3 miesiące
  • Miano wirusa HIV RNA we krwi <50 kopii/ml
  • liczba CD4+ >200 komórek/mm3
  • uprawnionych do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia oporności na NRTI
  • na lekach, które potencjalnie wchodzą w interakcje z badanym lekiem
  • odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełączanie TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV
Zmiana z Tenofowiru 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Efawirenz 600 mg/dobę (raz na dobę) na Tenofowir 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Rylpiwiryna 25 mg/dobę (raz na dobę) Interwencja: Tenofowir/Emtrycytabina /Rilpiwiryna
Lek: Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna
Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna w celu porównania równoważności skuteczności i działań niepożądanych z preparatem Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz u pacjentów z supresją wirusologiczną
Inne nazwy:
  • TDF/FTC/RPV
Aktywny komparator: Kontynuacja TDF/FTC/EFV
Kontynuacja Tenofowir 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Efawirenz 600 mg/dobę Interwencja: Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz
Lek: Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz
jako aktywny komparator
Inne nazwy:
  • TDF/FTC/EFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrzymać niewykrywalną miano wirusa HIV
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnią się profilami lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu, HDL i LDL
12 miesięcy
Niekorzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neurologiczne zdarzenia niepożądane, takie jak zawroty głowy
12 miesięcy
Oszczędność kosztów po zmianie schematów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Główny śledczy: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID09-59-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj