此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在病毒学完全抑制的 HIV 患者中将 TDF/FTC/EFV 转换为 TDF/FTC/RPV VS 继续使用 TDF/FTC/EFV (STEREOS)

2019年5月4日 更新者：Mahidol University

在完全病毒学抑制的 HIV1 感染患者中，将替诺福韦/恩曲他滨/依非韦伦转换为替诺福韦/恩曲他滨/利匹韦林与继续替诺福韦/恩曲他滨/依非韦伦

根据 2014 年泰国国家 HIV/AIDS 治疗指南，推荐的一线 ART 方案是 2 NRTIs 骨干、TDF 和 FTC；加 1 NNRTI，EFV，以 RPV 作为替代。 大多数随机对照研究，包括 ECHO 和 THRIVE，显示 RPV 与 EFV 相比在初始病例中的非劣效性。 但是，对于目前正在接受另一种 ART 的患者，尤其是在泰国，没有太多关于从其他 NRTI 改为 RPV 的随机对照试验。 此外，以 RPV 为基础的方案比以 EFV 为基础的方案对血脂异常和神经系统症状的关注不良反应更好。 最后，成本效益和普遍覆盖也是 RPV 相对于 EFV 的经济优势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据 2014 年泰国国家艾滋病治疗指南，推荐的一线 ART（抗逆转录病毒疗法）方案是 2 个 NRTIs（核苷类逆转录酶抑制剂）主链，即 TDF（替诺福韦）和 FTC（恩曲他滨）；加上1个NNRTI（非核苷类逆转录酶抑制剂），也就是EFV（依法韦仑），以RPV（利匹韦林）作为该类药物的替代品。

大多数随机对照研究，包括 ECHO（利匹韦林与依非韦伦联合替诺福韦和恩曲他滨治疗感染 HIV-1 的初治成人）和 THRIVE（利匹韦林与依非韦伦联合两种背景核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂治疗感染 HIV-1 的初治成人） with HIV-1），关于 RPV 的主要试验表明，在血液 HIV 病毒载量低于 500,000 拷贝/mL 的初治病例中，RPV 与 EFV 相比的疗效非劣效性。 但是，没有多少试验专注于在目前接受另一种 ART 的患者中将 ART 方案从其他 NRTI 改为 RPV，尤其是在随机对照设计中。 有一些研究比较了继续目前的治疗方案与改用基于利匹韦林的治疗方案，但他们并没有专门选择同质药物成分。 在泰国，改变为基于利匹韦林的治疗方案的研究主要是为了评估血脂异常的不良结局，而疗效是次要结局。 大多数研究表明，以 RPV 为基础的方案比以 EFV 为基础的方案对血脂异常和神经系统症状的相关不良反应更好。 最后，成本效益和普遍覆盖也是 RPV 相对于 EFV 的经济优势。

因此，我们设计了这项研究来评估疗效；在非劣效性方面，更新、更安全、更便宜的药物 Rilpivirine 与 Efavirenz 相比，Efavirenz 是目前接受 ART 治疗的病毒学抑制患者中疗效可接受的通用药物。 此外，我们还评估不良后果和与治疗成功或失败相关的因素。 另外，我们在国民经济方面可以有更多的备份数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 TDF/FTC/EFV 上超过 3 个月
  • 血液 HIV RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL
  • CD4+ 计数 >200 个细胞/mm3
  • 有资格签署知情同意书

排除标准：

  • NRTI耐药史
  • 使用可能与研究药物相互作用的药物
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：将 TDF/FTC/EFV 切换为 TDF/FTC/RPV
从替诺福韦 300 毫克/天 + 恩曲他滨 200 毫克/天 + 依法韦仑 600 毫克/天（每日一次）转​​换为替诺福韦 300 毫克/天 + 恩曲他滨 200 毫克/天 + 利匹韦林 25 毫克/天（每日一次） 干预：替诺福韦/恩曲他滨/利匹韦林
药品：替诺福韦/恩曲他滨/利匹韦林
替诺福韦/恩曲他滨/利匹韦林比较替诺福韦/恩曲他滨/依非韦伦在病毒学抑制患者中的疗效和不良反应的非劣效性
其他名称：
  • TDF/FTC/RPV
有源比较器：继续 TDF/FTC/EFV
继续替诺福韦 300 毫克/天 + 恩曲他滨 200 毫克/天 + 依法韦仑 600 毫克/天 干预：替诺福韦/恩曲他滨/依法韦仑
药品：替诺福韦/恩曲他滨/依法韦仑
作为有源比较器
其他名称：
  • TDF/FTC/EFV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续的病毒学反应
大体时间：12个月
维持检测不到的 HIV 病毒载量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质不良后果
大体时间：12个月
血脂谱不同，包括甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白
12个月
神经系统不良后果
大体时间：12个月
头晕等神经系统不良事件
12个月
转换方案后节省成本
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Sirichai Wiriyatanakorn, MD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员：Somneuk Sungkanuparp, MD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月27日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月4日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID09-59-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

替诺福韦/恩曲他滨/利匹韦林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅