Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TDF/FTC/EFV váltása TDF/FTC/RPV-re VS TDF/FTC/EFV folytatása teljes virológiai szuppresszióval rendelkező HIV-betegeknél (STEREOS)

2019. május 4. frissítette: Mahidol University

Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz átváltása Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirine kezeléssel szemben a folyamatos tenofovir/emtricitabin/efavirenz kezeléssel a teljes virológiai szuppresszióban szenvedő HIV1-fertőzött betegeknél

A thai 2014-es HIV/AIDS kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint az ajánlott első vonalbeli ART 2 NRTI gerinc, TDF és FTC volt; plusz 1 NNRTI, EFV, alternatívaként RPV-vel. A legtöbb randomizált, kontrollált vizsgálat, beleértve az ECHO-t és a THRIVE-ot is, azt mutatta, hogy a naiv esetekben az RPV nem rosszabb az EFV-hez képest. De nem sok randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek más NRTI-ről RPV-re való átállásra olyan betegeknél, akik jelenleg másik ART-t kapnak, különösen Thaiföldön. Ezenkívül a diszlipidémia és a neurológiai tünetek érintett káros hatásai jobbak voltak az RPV-alapú, mint az EFV-alapú kezelésben. Végül a költséghatékonyság és az egyetemes lefedettség is az RPV előnye az EFV-vel szemben gazdasági szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thai 2014-es HIV/AIDS kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint az ajánlott első vonalbeli ART (Anti-retroviral therapy) kezelési rend 2 NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) volt, amelyek a TDF (Tenofovir) és az FTC (Emtricitabine); plusz 1 NNRTI (nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló), amely az EFV (efavirenz), és az RPV (Rilpivirine) alternatívája ebben a gyógyszercsoportban.

A legtöbb randomizált-kontrollos vizsgálat, beleértve az ECHO-t (Rilpivirine versus efavirenz, tenofovir és emtricitabin HIV-1-vel fertőzött, még nem kezelt felnőtteknél) és THRIVE (Rilpivirine versus efavirenz két háttér nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló felnőttkori kezelés alatt álló betegeknél) HIV-1-gyel), az RPV-vel kapcsolatos fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az RPV hatékonysága nem alacsonyabb az EFV-hez képest olyan kezelésben nem részesült esetekben, amikor a vér HIV-vírusterhelése 500 000 kópia/ml alatt volt. De nem sok olyan vizsgálat volt, amely az ART-sémák más NRTI-ről RPV-re történő megváltoztatására összpontosított olyan betegeknél, akik jelenleg egy másik ART-t kapnak, különösen a randomizált kontrollált tervezésben. Voltak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították a jelenlegi kezelési rendek folytatását a Rilpivirin-alapú kezelési rendre való átállással, de nem kizárólag a homogén gyógyszerkomponenseket választották ki. Thaiföldön a rilpivirin-alapú kezelési rendre való áttérés tanulmányozása elsősorban a diszlipidémia nemkívánatos kimenetelének értékelésére irányult, míg a hatásosság másodlagos eredmény volt. A legtöbb tanulmány, a diszlipidémia és a neurológiai tünetek érintett káros hatásai jobbak voltak az RPV-alapú, mint az EFV-alapú kezelésben. Végül a költséghatékonyság és az egyetemes lefedettség is az RPV előnye az EFV-vel szemben gazdasági szempontból.

Ezért ezt a vizsgálatot a hatékonyság értékelésére tervezzük; a nem alsóbbrendűség szempontjából az újabb, biztonságosabb és olcsóbb gyógyszer, a Rilpivirine, mint az Efavirenz, az általánosan alkalmazott, elfogadható hatékonyságú gyógyszer a jelenleg ART-ban részesülő virológiailag szuppresszált betegeknél. Emellett felmérjük a kezelés sikerességéhez vagy sikertelenségéhez kapcsolódó kedvezőtlen kimeneteleket és tényezőket. Emellett több nemzetgazdasági biztonsági adattal rendelkezhetünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a TDF/FTC/EFV-n több mint 3 hónapja
  • Vér HIV RNS vírusterhelés <50 kópia/ml
  • CD4+ szám >200 sejt/mm3
  • jogosult aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • NRTI rezisztencia története
  • olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel
  • megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDF/FTC/EFV váltása TDF/FTC/RPV-re
Átállás Tenofovir 300 mg/nap + Emtricitabin 200 mg/nap + Efavirenz 600 mg/nap (napi egyszer) Tenofovir 300 mg/nap + Emtricitabin 200 mg/nap + Rilpivirine 25 mg/nap (napi egyszer) Beavatkozás: Tenofovirin/Em /Rilpivirine
Drog: Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirine
Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirine a hatékonyság és a mellékhatások nem rosszabb, mint a Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz összehasonlítása virológiai szuppresszióban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • TDF/FTC/RPV
Aktív összehasonlító: TDF/FTC/EFV folytatása
Folyamatos Tenofovir 300 mg/nap + Emtricitabin 200 mg/nap + Efavirenz 600 mg/nap Beavatkozás: Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz
Drog: Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz
aktív összehasonlítóként
Más nevek:
  • TDF/FTC/EFV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 hónap
fenntartani a kimutathatatlan HIV vírusterhelést
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid káros következmények
Időkeret: 12 hónap
Különböző a vér lipidprofiljaiban, beleértve a triglicerideket, a koleszterint, a HDL-t és az LDL-t
12 hónap
Neurológiai káros következmények
Időkeret: 12 hónap
Neurológiai nemkívánatos események, például szédülés
12 hónap
Költségmegtakarítás a kezelési mód váltása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID09-59-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel