Přepnutí TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV VS pokračující TDF/FTC/EFV u pacientů s HIV s úplnou virologickou supresí (STEREOS)
Převedení Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz na Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin versus pokračující Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz u pacientů infikovaných HIV1 s úplnou virologickou supresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Thai National Guidelines for Treatment of HIV/AIDS 2014, doporučený režim první linie ART (Anti-retroviral therapy) byl 2 NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) páteř, což jsou TDF (Tenofovir) a FTC (Emtricitabin); plus 1 NNRTI (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy), což je EFV (Efavirenz), s RPV (Rilpivirin) jako alternativou v této třídě léčiv.
Většina randomizovaných kontrolovaných studií, včetně ECHO (Rilpivirin versus efavirenz s tenofovirem a emtricitabinem u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1) a THRIVE (Rilpivirin versus efavirenz se dvěma základními nukleosidovými nebo nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy u dosud neléčených dospělých infikovaných s HIV-1), hlavní studie o RPV, ukázaly non-inferioritu účinnosti RPV ve srovnání s účinností EFV u dosud neléčených případů s virovou náloží HIV v krvi nižší než 500 000 kopií/ml. Nebylo však mnoho studií zaměřených na změnu režimů ART z jiných NRTI na RPV u pacientů, kteří v současné době užívají jinou ART, zejména v randomizovaném kontrolovaném designu. Byly provedeny některé studie porovnávající pokračující současné režimy s přechodem na režimy založené na rilpivirinu, ale nevybíraly výhradně homogenní složky léčiva. V Thajsku byla studie přechodu na režimy založené na rilpivirinu primárně navržena tak, aby vyhodnotila nepříznivý výsledek dyslipidémie, zatímco účinnost byla sekundárním výsledkem. Většina studií, dotčené nežádoucí účinky dyslipidémie a neurologické symptomy byly lepší v režimu založeném na RPV než v režimu založeném na EFV. A konečně, výhodnost nákladů a univerzální pokrytí jsou také výhodou RPV oproti EFV z hlediska ekonomiky.
Proto navrhujeme tuto studii k vyhodnocení účinnosti; z hlediska non-inferiority novějšího, bezpečnějšího a levnějšího léku, Rilpivirinu, k Efavirenzu, léku pro obecné použití s přijatelnou účinností, u virologicky suprimovaných pacientů, kteří jsou v současnosti na ART. Kromě toho také hodnotíme nepříznivé výsledky a faktory spojené s úspěšností nebo selháním léčby. Navíc můžeme mít více zálohovaných dat z hlediska národního hospodářství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na TDF/FTC/EFV déle než 3 měsíce
- Krevní HIV RNA virová zátěž <50 kopií/ml
- Počet CD4+ >200 buněk/mm3
- oprávněn podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- historie rezistence vůči NRTI
- na léky, které potenciálně interagují se studovaným lékem
- odmítl účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepínání TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV
Přechod z tenofoviru 300 mg/den + emtricitabinu 200 mg/den + efavirenzu 600 mg/den (jednou denně) na tenofovir 300 mg/den + emtricitabin 200 mg/den + rilpivirin 25 mg/den (jednou denně) Intervence: Tenofovir/Emtricitabin /Rilpivirin
|
Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin k porovnání non-inferiority účinnosti a nežádoucích účinků s Tenofovirem/Emtricitabinem/Efavirenzem u pacientů s virologickou supresí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pokračující TDF/FTC/EFV
Pokračující Tenofovir 300 mg/den + Emtricitabin 200 mg/den + Efavirenz 600 mg/den Intervence: Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz
|
jako aktivní srovnávač
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
udržovat nedetekovatelnou virovou zátěž HIV
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový nepříznivý výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Liší se v profilech krevních lipidů, včetně triglyceridů, cholesterolu, HDL a LDL
|
12 měsíců
|
|
Neurologický nepříznivý výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Neurologické nežádoucí příhody, jako jsou závratě
|
12 měsíců
|
|
Úspora nákladů po změně režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Vrchní vyšetřovatel: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thai AIDS Society. Thailand National Guidelines on HIV/AIDS Treatment and Prevention 2014. Nontaburi: Bureau of AIDS, TB, and STIs, 2014.
- Molina JM, Cahn P, Grinsztejn B, Lazzarin A, Mills A, Saag M, Supparatpinyo K, Walmsley S, Crauwels H, Rimsky LT, Vanveggel S, Boven K; ECHO study group. Rilpivirine versus efavirenz with tenofovir and emtricitabine in treatment-naive adults infected with HIV-1 (ECHO): a phase 3 randomised double-blind active-controlled trial. Lancet. 2011 Jul 16;378(9787):238-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60936-7.
- Cohen CJ, Andrade-Villanueva J, Clotet B, Fourie J, Johnson MA, Ruxrungtham K, Wu H, Zorrilla C, Crauwels H, Rimsky LT, Vanveggel S, Boven K; THRIVE study group. Rilpivirine versus efavirenz with two background nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors in treatment-naive adults infected with HIV-1 (THRIVE): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 16;378(9787):229-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60983-5.
- Thamrongwonglert P, Chetchotisakd P, Anunnatsiri S, Mootsikapun P. Improvement of lipid profiles when switching from efavirenz to rilpivirine in HIV-infected patients with dyslipidemia. HIV Clin Trials. 2016 Feb;17(1):12-6. doi: 10.1080/15284336.2015.1112480. Epub 2016 Jan 7.
- Gianotti N, Poli A, Nozza S, Spagnuolo V, Tambussi G, Bossolasco S, Cinque P, Maillard M, Cernuschi M, Galli L, Lazzarin A, Castagna A. Efficacy and safety in clinical practice of a rilpivirine, tenofovir and emtricitabine single-tablet regimen in virologically suppressed HIV-positive patients on stable antiretroviral therapy. J Int AIDS Soc. 2015 Jul 30;18(1):20037. doi: 10.7448/IAS.18.1.20037. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Efavirenz
- Rilpivirin
Další identifikační čísla studie
- ID09-59-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Zatím nenabírámeDDI (Drogová interakce) | Chronická hepatitida B s jaterní fibrózouČína
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry... a další spolupracovníciZatím nenabírámeChronická hepatitida B | Infekce virem hepatitidy BThajsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...NáborPřibývání na váze | Zdravý dobrovolník | Metabolické účinky | Inhibitory přenosu vláken IntegraseSpojené státy
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkDokončenoHIV infekceJižní Afrika, Uganda, Zimbabwe
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Zatím nenabírámeHIV | HIV 1 infekce | HIV-1 infekce | HIV (virus lidské imunodeficience)Spojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetUkončenoHBe negativní chronická hepatitida B | Virová infekce hepatitidy BFrancie
-
Mahidol UniversityNáborRenální insuficience | TenofovirThajsko
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... a další spolupracovníciDokončenoAdherence, léky | Přijatelnost zdravotní péčeJižní Afrika, Zimbabwe