Overschakelen van TDF/FTC/EFV naar TDF/FTC/RPV versus doorgaan met TDF/FTC/EFV bij hiv-patiënten met volledige virologische onderdrukking (STEREOS)

Volgens de Thaise Nationale Richtlijnen voor de Behandeling van HIV/AIDS 2014 was het aanbevolen eerstelijns ART-regime (Anti-retrovirale therapie) 2 NRTI's (nucleoside reverse transcriptase-remmers) backbone, namelijk TDF (Tenofovir) en FTC (Emtricitabine); plus 1 NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase-remmer), dat is EFV (Efavirenz), met RPV (Rilpivirine) als alternatief in deze klasse van geneesmiddelen.

De meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waaronder ECHO (Rilpivirine versus efavirenz met tenofovir en emtricitabine bij niet eerder behandelde volwassenen die zijn geïnfecteerd met HIV-1) en THRIVE (Rilpivirine versus efavirenz met twee achtergrondremmers van nucleoside of nucleotide reverse transcriptase bij niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv-1), de belangrijkste onderzoeken naar RPV, toonden de non-inferioriteit aan in werkzaamheid van RPV in vergelijking met die van EFV in behandelingsnaïeve gevallen met een hiv-virusbelasting in het bloed van minder dan 500.000 kopieën/ml. Maar er waren niet veel onderzoeken gericht op het veranderen van de ART-regimes van andere NRTI naar RPV bij patiënten die momenteel een andere ART gebruiken, vooral in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Er waren enkele onderzoeken waarin het voortzetten van de huidige regimes werd vergeleken met het overstappen op op rilpivirine gebaseerde regimes, maar daarin werden niet uitsluitend de homogene geneesmiddelcomponenten geselecteerd. In Thailand was het onderzoek naar het overschakelen op regimes op basis van rilpivirine in de eerste plaats bedoeld om de nadelige uitkomst van dyslipidemie te evalueren, terwijl de werkzaamheid een secundaire uitkomst was. In de meeste onderzoeken waren de betrokken bijwerkingen van dyslipidemie en neurologische symptomen beter in op RPV gebaseerde dan op EFV gebaseerde regimes. Ten slotte zijn de kosteneffectiviteit en universele dekking ook het voordeel van RPV ten opzichte van EFV in termen van economie.

Daarom ontwerpen we deze studie om de werkzaamheid te evalueren; in termen van non-inferioriteit, van het nieuwere, veiligere en goedkopere medicijn, Rilpivirine, ten opzichte van Efavirenz, het medicijn voor algemeen gebruik met aanvaardbare werkzaamheid, bij de virologisch onderdrukte patiënten die momenteel ART gebruiken. Daarnaast beoordelen we ook de nadelige uitkomsten en factoren die samenhangen met het slagen of falen van de behandeling. Bovendien kunnen we meer back-upgegevens hebben in termen van nationale economie.