Passaggio da TDF/FTC/EFV a TDF/FTC/RPV VS Continuazione di TDF/FTC/EFV in pazienti HIV con soppressione virologica completa (STEREOS)

Secondo le linee guida nazionali thailandesi per il trattamento dell'HIV/AIDS 2014, il regime ART (terapia antiretrovirale) di prima linea raccomandato era composto da 2 NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), che sono TDF (Tenofovir) e FTC (Emtricitabina); più 1 NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa), che è EFV (Efavirenz), con RPV (Rilpivirina) come alternativa in questa classe di farmaci.

La maggior parte degli studi randomizzati controllati, tra cui ECHO (Rilpivirina versus efavirenz con tenofovir ed emtricitabina in adulti naive al trattamento con infezione da HIV-1) e THRIVE (Rilpivirina versus efavirenz con due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa di base in adulti naive al trattamento con infezione con HIV-1), i principali studi su RPV, hanno mostrato la non inferiorità nell'efficacia di RPV rispetto a quella di EFV nei casi naive al trattamento con carica virale dell'HIV nel sangue inferiore a 500.000 copie/mL. Ma non ci sono stati molti studi incentrati sulla modifica dei regimi ART da altri NRTI a RPV in pazienti che attualmente assumono un'altra ART, specialmente nel disegno controllato randomizzato. Ci sono stati alcuni studi che hanno confrontato la continuazione dei regimi attuali rispetto al passaggio a regimi a base di Rilpivirina, ma non hanno selezionato esclusivamente i componenti omogenei del farmaco. In Tailandia, lo studio sul passaggio a regimi a base di rilpivirina è stato progettato principalmente per valutare l'esito negativo della dislipidemia, mentre l'efficacia era un risultato secondario. Nella maggior parte degli studi, gli effetti avversi interessati della dislipidemia e dei sintomi neurologici erano migliori nel regime basato su RPV rispetto a quello basato su EFV. Infine, il rapporto costo-efficacia e la copertura universale sono anche il vantaggio di RPV rispetto a EFV in termini economici.

Pertanto, progettiamo questo studio per valutare l'efficacia; in termini di non inferiorità, del farmaco più nuovo, sicuro ed economico, la Rilpivirina, rispetto all'Efavirenz, il farmaco di uso generale con efficacia accettabile, nei pazienti virologicamente soppressi attualmente in ART. Inoltre, valutiamo anche gli esiti avversi e i fattori associati al successo o al fallimento del trattamento. Inoltre, possiamo avere più dati di backup in termini di economia nazionale.