Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDF/FTC/EFV:n vaihtaminen TDF/FTC/RPV:hen VS TDF/FTC/EFV:n jatkaminen HIV-potilailla, joilla on täydellinen virologinen suppressio (STEREOS)

lauantai 4. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mahidol University

Tenofoviirin/emtrisitabiinin/efavirentsin vaihtaminen tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin verrattuna jatkuvaan tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/efavirentsiin HIV1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on täydellinen virologinen suppressio

Thaimaan kansallisten HIV/aidsin hoitoa koskevien ohjeiden 2014 mukaan suositeltu ensimmäisen linjan ART-hoito oli 2 NRTI:tä, TDF ja FTC; plus 1 NNRTI, EFV, RPV vaihtoehtona. Useimmat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, mukaan lukien ECHO ja THRIVE, osoittivat, että RPV ei ole huonompi kuin EFV naiiveissa tapauksissa. Mutta ei ollut paljon satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia vaihtamisesta muista NRTI:stä RPV:hen potilailla, jotka parhaillaan käyttävät toista ART:ta, etenkään Thaimaassa. Lisäksi dyslipidemian ja neurologisten oireiden haittavaikutukset olivat parempia RPV-pohjaisessa kuin EFV-pohjaisessa hoito-ohjelmassa. Lopuksi, kustannustehokkuus ja yleinen kattavuus ovat myös RPV:n etu EFV:hen verrattuna taloudellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thaimaan kansallisten HIV/aidsin hoitoohjeiden 2014 mukaan suositeltu ensimmäisen linjan ART (Anti-retroviral therapy) -hoito oli 2 NRTI:tä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää) runko, jotka ovat TDF (tenofoviiri) ja FTC (emtrisitabiini); plus 1 NNRTI (ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä), joka on EFV (efavirentsi), ja RPV (rilpiviriini) vaihtoehtona tässä lääkeryhmässä.

Suurin osa satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, mukaan lukien ECHO (rilpiviriini vs. efavirentsi tenofoviirin ja emtrisitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio) ja THRIVE (rilpiviriini vs. efavirentsi kahdella taustalla olevalla nukleosidi- tai nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjällä aikuisilla, jotka eivät saa hoitoa HIV-1:n kanssa), tärkeimmät RPV:tä koskevat tutkimukset, osoittivat, että RPV:n teho ei ollut huonompi verrattuna EFV:n tehoon potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun veren HIV-viruskuorma oli alle 500 000 kopiota/ml. Mutta ei ollut monia tutkimuksia, joissa keskityttiin ART-hoito-ohjelmien vaihtamiseen muista NRTI-lääkkeistä RPV:hen potilailla, jotka parhaillaan käyttävät toista ART-hoitoa, etenkään satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Joissakin tutkimuksissa verrattiin nykyisten hoito-ohjelmien jatkamista rilpiviriinipohjaisiin hoito-ohjelmiin vaihtamiseen, mutta niissä ei valittu yksinomaan homogeenisia lääkekomponentteja. Thaimaassa Rilpiviriinipohjaisiin hoito-ohjelmiin siirtymistä koskeva tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti arvioimaan dyslipidemian haittavaikutuksia, kun taas teho oli toissijainen tulos. Useimmat tutkimukset, dyslipidemian ja neurologisten oireiden haittavaikutukset olivat parempia RPV-pohjaisessa kuin EFV-pohjaisessa hoito-ohjelmassa. Lopuksi, kustannustehokkuus ja yleinen kattavuus ovat myös RPV:n etu EFV:hen verrattuna taloudellisesti.

Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen tehokkuuden arvioimiseksi; uudempi, turvallisempi ja halvempi lääke, Rilpivirine, ei ole huonompi kuin efavirentsi, joka on yleisesti käytetty lääke, jonka teho on hyväksyttävä, virologisesti estettyjen potilaiden kohdalla, jotka saavat tällä hetkellä ART-hoitoa. Lisäksi arvioimme hoidon onnistumiseen tai epäonnistumiseen liittyviä haittavaikutuksia ja tekijöitä. Lisäksi meillä voi olla enemmän kansantalouden varmuuskopioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TDF/FTC/EFV yli 3 kuukauden ajan
  • Veren HIV-RNA-viruskuorma <50 kopiota/ml
  • CD4+ -määrä > 200 solua/mm3
  • oikeutettu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • NRTI-resistenssin historia
  • lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
  • kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihdetaan TDF/FTC/EFV muotoon TDF/FTC/RPV
Vaihto Tenofoviiri 300 mg/vrk + Emtrisitabiini 200 mg/vrk + Efavirents 600 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) Tenofoviiriin 300 mg/vrk + Emtrisitabiini 200 mg/vrk + Rilpiviriini 25 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) Toimenpide: Tenotrifoviriini/Em /Rilpiviriini
Lääke: Tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini
Tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini tehokkuuden ja haittavaikutusten samanarvoisuuden vertaamiseksi tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/efavirentsiin potilailla, joilla on virologinen suppressio
Muut nimet:
  • TDF/FTC/RPV
Active Comparator: Jatkuu TDF/FTC/EFV
Jatkuva tenofoviiri 300 mg/vrk + emtrisitabiini 200 mg/vrk + efavirentsi 600 mg/vrk Interventio: tenofoviiri/emtrisitabiini/efavirentsi
Lääke: Tenofoviiri/emtrisitabiini/efavirentsi
aktiivisena vertailijana
Muut nimet:
  • TDF/FTC/EFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ylläpitää havaitsematonta HIV-viruskuormaa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidien haitallinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erilainen veren lipidiprofiileissa, mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, HDL ja LDL
12 kuukautta
Neurologinen haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurologiset haittatapahtumat, kuten huimaus
12 kuukautta
Kustannussäästöä hoito-ohjelman vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Päätutkija: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID09-59-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa