腹壁ヘルニアの縫合修復と腹腔前メッシュと筋後メッシュを開く
2017年8月22日 更新者：Mohamed Ali Chaouch、Hôpital Universitaire Taher Sfar
直径 3 cm 未満の腹壁ヘルニアに対するオープン前腹膜メッシュ、筋肉増強メッシュ、および縫合修復を比較する無作為化臨床試験
直径 3 cm 未満の腹側ヘルニアに対するオープン前腹膜メッシュ、筋肉後メッシュおよび縫合修復を比較するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
腹側ヘルニア修復の多くの技術が報告されています。
オープン メッシュ ヘルニア修復は、縫合修復よりも再発率が低く、合併症率も低いことが示されています。
しかし、3 cm 未満のヘルニアの場合、一部の外科医は縫合による治療を擁護します。
関心のある主な変数は、縫合糸修復と比較したメッシュ配置の位置です。
研究者は、前向き無作為化臨床試験で、腹壁ヘルニア修復の 3 つの技術を比較します: 腹膜前ポリエステル メッシュ、筋肉後ポリエステル メッシュ、および 3 cm 未満のヘルニアの縫合。
すべての患者は全身麻酔を受けた。
研究者は、動物モデルで最小の収縮と優れた組織内殖を示したため、ポリエステルベースのメッシュを使用しました.
手術記録は医師によって要約され、メッシュプロテーゼの存在、種類、および位置が記録されました。
関心のある独立変数は、患者レベルの人口統計 (年齢と性別)、ヘルニア修復が行われた施設、ヘルニア修復の年、術前の併存疾患、以前の修復の履歴、および術中変数でした。
術後の痛みを比較した結果は、最初の外来患者の訪問の日に視覚的アナログスケール（範囲、0〜10）を使用して評価され、手術時間は皮膚と皮膚の時間として評価され、ドレーン管理と漿液腫を含む早期および後期合併症の両方が評価されました血腫形成、創傷感染、瘻形成および再発率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mahdia、チュニジア、5100
- 募集
- Taher Sfar Hospital
-
コンタクト：
- CHAOUCH RD Mohamed Ali, Resident
- 電話番号：5070 +21626205105
- メール：Docmedalichaouch@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹側ヘルニアまたは切開後ヘルニアの直径が3cm未満
- 18～90歳の男女
- 腹側ヘルニアの待機手術
除外基準:
- -補綴治療に対する禁忌。
- 厳密に 3 cm を超える襟付きのヘルニアまたは切開ヘルニア。
- 以前のヘルニアメッシュの修復
- 全身麻酔の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹膜前メッシュ修復
ポリエステル腹膜メッシュ修復を用いた腹ヘルニア修復
|
ヘルニア修復術は、筋肉の弱い部分からはみ出した臓器を元の位置に戻す手術です。
他の名前：
|
|
実験的：筋肉増強メッシュ修復
ポリエステル レトロマッスル メッシュ修復を使用した腹側ヘルニア修復
|
ヘルニア修復術は、筋肉の弱い部分からはみ出した臓器を元の位置に戻す手術です。
他の名前：
|
|
実験的：縫合修復
縫合修復による腹側ヘルニア修復
|
ヘルニア修復術は、筋肉の弱い部分からはみ出した臓器を元の位置に戻す手術です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：1年
|
腹側ヘルニア修復の後期合併症
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：15～90分
|
皮膚から皮膚への時間として評価される動作時間
|
15～90分
|
|
初期の合併症
時間枠：30日
|
漿液腫および血腫形成、創傷感染および瘻孔を含む早期合併症
|
30日
|
|
術後の痛み
時間枠：6時間、12時間、24時間
|
最初の外来患者の日に視覚的アナログスケール（範囲、0〜10）を使用して評価された術後の痛み
|
6時間、12時間、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Abdominal wall hernia repair
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹側ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
腹ヘルニア修復の臨床試験
-
Swissmed Hospital積極的、募集していない
-
Western University, CanadaPanam Clinic積極的、募集していない
-
Amar h ZiregSelf funded完了