- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255239
Maillage prépéritonéal ouvert versus maillage rétromusculaire versus réparation de suture pour les hernies de la paroi abdominale
22 août 2017 mis à jour par: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar
Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation des sutures pour les hernies de la paroi abdominale de moins de 3 cm de diamètre
Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation par suture des hernies ventrales de moins de 3 cm de diamètre
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses techniques de réparation des hernies ventrales ont été rapportées.
Il est démontré que les réparations de hernie à mailles ouvertes ont une faible récidive et de faibles taux de complications, puis la réparation par suture.
Mais pour les hernies inférieures à 3 cm certains chirurgiens défendent le traitement par suture.
La principale variable d'intérêt est l'emplacement du placement du treillis par rapport à la réparation des sutures.
L'investigateur comparera dans un essai clinique prospectif randomisé trois techniques de réparation des hernies de la paroi abdominale : treillis polyester prépéritonéal, treillis polyester rétromusculaire et suture pour les hernies inférieures à 3 cm.
Tous les patients ont subi une anesthésie générale.
Les enquêteurs ont utilisé un treillis à base de polyester car il a montré un rétrécissement minimal et une excellente croissance des tissus dans les modèles animaux.
Les notes opératoires ont été résumées par le médecin et la présence, le type et l'emplacement de la prothèse en treillis ont été enregistrés.
Les variables indépendantes d'intérêt étaient les données démographiques au niveau du patient (âge et sexe), l'établissement où la réparation de la hernie a eu lieu, l'année de la réparation de la hernie, les conditions comorbides préopératoires, les antécédents de réparation antérieure et les variables peropératoires.
Les résultats comparés de la douleur postopératoire ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire, le temps opératoire évalué en temps peau à peau, la gestion du drain et les complications précoces et tardives, y compris le sérome et la formation d'hématomes, l'infection des plaies, la formation de fistules et les taux de récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moez Boudokhane, MD
- Numéro de téléphone: +216 98461511
- E-mail: Moez-chir@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Ali Chaouch, RD
- Numéro de téléphone: +216 26205105
- E-mail: Docmedalichaouch@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mahdia, Tunisie, 5100
- Recrutement
- Taher Sfar Hospital
-
Contact:
- CHAOUCH RD Mohamed Ali, Resident
- Numéro de téléphone: 5070 +21626205105
- E-mail: Docmedalichaouch@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hernie veineuse ou hernie post-incisionnelle diamètre < 3 cm
- Homme ou femme âgé entre 18 et 90 ans
- Chirurgie élective de la hernie ventrale
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au traitement prothétique.
- Toute hernie ou hernie incisionnelle avec un collet strictement supérieur à 3 cm.
- Maille herniaire précédente réparée
- contre-indication à l'anesthésie générale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation de maillage prépéritonéal
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis prépéritonéal en polyester
|
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
|
Expérimental: Réparation du maillage rétromusculaire
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis polyester rétromusculaire
|
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
|
Expérimental: Réparation de sutures
Réparation d'une hernie ventrale par suture
|
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive
Délai: Un ans
|
Complications tardives de la cure de hernie ventrale
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de fonctionnement
Délai: 15 à 90 minutes
|
temps de fonctionnement évalué en temps peau à peau
|
15 à 90 minutes
|
Complication précoce
Délai: 30 jours
|
Complication précoce, y compris formation de sérome et d'hématome, infection de la plaie et fistule
|
30 jours
|
Douleur postopératoire
Délai: 6, 12 et 24 heures
|
Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire
|
6, 12 et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Première publication (Réel)
21 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abdominal wall hernia repair
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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