Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maillage prépéritonéal ouvert versus maillage rétromusculaire versus réparation de suture pour les hernies de la paroi abdominale

22 août 2017 mis à jour par: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation des sutures pour les hernies de la paroi abdominale de moins de 3 cm de diamètre

Essai clinique randomisé comparant le treillis prépéritonéal ouvert, le treillis rétromusculaire et la réparation par suture des hernies ventrales de moins de 3 cm de diamètre

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses techniques de réparation des hernies ventrales ont été rapportées. Il est démontré que les réparations de hernie à mailles ouvertes ont une faible récidive et de faibles taux de complications, puis la réparation par suture. Mais pour les hernies inférieures à 3 cm certains chirurgiens défendent le traitement par suture. La principale variable d'intérêt est l'emplacement du placement du treillis par rapport à la réparation des sutures. L'investigateur comparera dans un essai clinique prospectif randomisé trois techniques de réparation des hernies de la paroi abdominale : treillis polyester prépéritonéal, treillis polyester rétromusculaire et suture pour les hernies inférieures à 3 cm. Tous les patients ont subi une anesthésie générale. Les enquêteurs ont utilisé un treillis à base de polyester car il a montré un rétrécissement minimal et une excellente croissance des tissus dans les modèles animaux. Les notes opératoires ont été résumées par le médecin et la présence, le type et l'emplacement de la prothèse en treillis ont été enregistrés. Les variables indépendantes d'intérêt étaient les données démographiques au niveau du patient (âge et sexe), l'établissement où la réparation de la hernie a eu lieu, l'année de la réparation de la hernie, les conditions comorbides préopératoires, les antécédents de réparation antérieure et les variables peropératoires. Les résultats comparés de la douleur postopératoire ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire, le temps opératoire évalué en temps peau à peau, la gestion du drain et les complications précoces et tardives, y compris le sérome et la formation d'hématomes, l'infection des plaies, la formation de fistules et les taux de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moez Boudokhane, MD
  • Numéro de téléphone: +216 98461511
  • E-mail: Moez-chir@yahoo.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mahdia, Tunisie, 5100
        • Recrutement
        • Taher Sfar Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie veineuse ou hernie post-incisionnelle diamètre < 3 cm
  • Homme ou femme âgé entre 18 et 90 ans
  • Chirurgie élective de la hernie ventrale

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement prothétique.
  • Toute hernie ou hernie incisionnelle avec un collet strictement supérieur à 3 cm.
  • Maille herniaire précédente réparée
  • contre-indication à l'anesthésie générale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de maillage prépéritonéal
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis prépéritonéal en polyester
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture
Expérimental: Réparation du maillage rétromusculaire
Réparation d'une hernie ventrale à l'aide d'un treillis polyester rétromusculaire
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture
Expérimental: Réparation de sutures
Réparation d'une hernie ventrale par suture
La réparation d'une hernie est une intervention chirurgicale visant à ramener un organe qui dépasse d'une zone musculaire faible à sa position d'origine.
Autres noms:
  • réparation du maillage rétromusculaire
  • réparation de maille prépéritonéale
  • réparation d'une hernie par suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Un ans
Complications tardives de la cure de hernie ventrale
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: 15 à 90 minutes
temps de fonctionnement évalué en temps peau à peau
15 à 90 minutes
Complication précoce
Délai: 30 jours
Complication précoce, y compris formation de sérome et d'hématome, infection de la plaie et fistule
30 jours
Douleur postopératoire
Délai: 6, 12 et 24 heures
Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme, 0-10) le jour de la première visite ambulatoire
6, 12 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie ventrale

Essais cliniques sur Réparation de hernie ventrale

3
S'abonner