Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen preperitoneal mesh versus retromuskulær mesh versus suturreparasjon for abdominal veggbrokk

22. august 2017 oppdatert av: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomisert klinisk forsøk som sammenligner åpent preperitonealt nett, retromuskulært netting og suturreparasjon for bukveggsbrokk mindre enn 3 cm i diameter

Randomisert klinisk studie som sammenligner åpen preperitoneal mesh, retromuskulær mesh og suturreparasjon for ventral brokk mindre enn 3 cm diameter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange teknikker for reparasjon av ventral brokk er rapportert. Det er vist at reparasjoner av åpen mesh-brokk har lavt residiv og lav komplikasjonsfrekvens enn suturreparasjon. Men for brokk mindre enn 3 cm forsvarer noen kirurger behandlingen med sutur. Den viktigste variabelen av interesse er plasseringen av nettplassering sammenlignet med suturreparasjon. Utforskeren vil i en prospektiv randomisert klinisk studie sammenligne tre teknikker for reparasjon av abdominalveggbrokk: preperitoneal polyesternetting, retromuskulær polyesternetting og sutur for brokk mindre enn 3 cm. Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi. Etterforskerne brukte polyesterbasert mesh fordi det har vist minimal krymping og utmerket vevsinnvekst i dyremodeller. Operasjonsnotater ble abstrahert av legen og tilstedeværelse, type og plassering av nettprotese ble registrert. Uavhengige variabler av interesse var demografi på pasientnivå (alder og kjønn), anlegg der brokkreparasjon skjedde, år for brokkreparasjon, preoperative komorbide tilstander, historie med tidligere reparasjon og intraoperative variabler. Resultatene sammenlignet med postoperativ smerte ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (område, 0-10) på dagen for det første polikliniske besøket, operasjonstid evaluert som hud-til-hud-tid, drenhåndtering og både tidlige og sene komplikasjoner inkludert seroma og hematomdannelse, sårinfeksjon, fisteldannelse og tilbakefallsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • Rekruttering
        • Taher Sfar Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vebtral brokk eller post incisional brokk diameter < 3 cm
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 90 år
  • Elektiv kirurgi for ventral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til protesebehandlingen.
  • Eventuelt brokk eller snittbrokk med en krage strengt tatt større enn 3 cm.
  • Tidligere brokknett reparert
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preperitoneal mesh reparasjon
Ventral brokk reparasjon ved hjelp av polyester preperitoneal mesh reparasjon
Fremgangsmåte: Ventral brokk reparasjon
Brokkreparasjon er en kirurgisk prosedyre for å returnere et organ som stikker ut gjennom et svakt område av muskelen til sin opprinnelige posisjon.
Andre navn:
  • retromuskulær mesh reparasjon
  • preperitoneal mesh reparasjon
  • reparasjon av suturbrokk
Eksperimentell: Reparasjon av retromuskulær netting
Ventral brokk reparasjon ved hjelp av polyester retromuskulær mesh reparasjon
Fremgangsmåte: Ventral brokk reparasjon
Brokkreparasjon er en kirurgisk prosedyre for å returnere et organ som stikker ut gjennom et svakt område av muskelen til sin opprinnelige posisjon.
Andre navn:
  • retromuskulær mesh reparasjon
  • preperitoneal mesh reparasjon
  • reparasjon av suturbrokk
Eksperimentell: Reparasjon av sutur
Ventral brokk reparasjon ved hjelp av suturreparasjon
Fremgangsmåte: Ventral brokk reparasjon
Brokkreparasjon er en kirurgisk prosedyre for å returnere et organ som stikker ut gjennom et svakt område av muskelen til sin opprinnelige posisjon.
Andre navn:
  • retromuskulær mesh reparasjon
  • preperitoneal mesh reparasjon
  • reparasjon av suturbrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrater
Tidsramme: Ett år
Senkomplikasjoner av reparasjon av ventral brokk
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 15 til 90 minutter
driftstid evaluert som hud-til-hud-tid
15 til 90 minutter
Tidlig komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Tidlig komplikasjon inkludert seroma og hematomdannelse, sårinfeksjon og fistel
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
Postoperativ smerte evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (område 0-10) på dagen for det første polikliniske besøket
6, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abdominal wall hernia repair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Ventral brokk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere