Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Malha pré-peritoneal aberta versus malha retromuscular versus reparo por sutura para hérnias da parede abdominal

22 de agosto de 2017 atualizado por: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Ensaio clínico randomizado comparando malha pré-peritoneal aberta, tela retromuscular e reparo de sutura para hérnias da parede abdominal com menos de 3 cm de diâmetro

Ensaio clínico randomizado comparando malha pré-peritoneal aberta, tela retromuscular e reparo por sutura para hérnias ventrais menores que 3 cm de diâmetro

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas técnicas de reparo de hérnias ventrais foram relatadas. É demonstrado que os reparos de hérnia de malha aberta têm baixa recorrência e baixas taxas de complicações do que o reparo com sutura. Mas para hérnias menores que 3 cm alguns cirurgiões defendem o tratamento por sutura. A principal variável de interesse é o local de colocação da tela em comparação com o reparo por sutura. O investigador irá comparar em um ensaio clínico prospectivo randomizado três técnicas de correção de hérnia da parede abdominal: malha de poliéster pré-peritoneal, malha de poliéster retromuscular e sutura para hérnias menores que 3 cm. Todos os pacientes foram submetidos à anestesia geral. Os investigadores usaram malha à base de poliéster porque mostrou encolhimento mínimo e excelente crescimento de tecido em modelos animais. As notas operatórias foram resumidas pelo médico e a presença, tipo e localização da prótese de malha foi registrada. As variáveis ​​independentes de interesse foram dados demográficos do paciente (idade e sexo), instalação onde ocorreu o reparo da hérnia, ano do reparo da hérnia, comorbidades pré-operatórias, história de reparo anterior e variáveis ​​intraoperatórias. Os resultados comparados a dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica (intervalo, 0-10) no dia da primeira consulta ambulatorial, tempo de operação avaliado como tempo pele a pele, gerenciamento de drenagem e complicações precoces e tardias, incluindo seroma e formação de hematoma, infecção de ferida, formação de fístula e taxas de recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Mahdia, Tunísia, 5100
        • Recrutamento
        • Taher Sfar Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia vebtral ou diâmetro pós-incisão da hérnia < 3 cm
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 90 anos
  • Cirurgia eletiva para hérnia ventral

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao tratamento protético.
  • Qualquer hérnia ou hérnia incisional com colar estritamente maior que 3 cm.
  • Rede de hérnia anterior reparada
  • contra-indicação para anestesia geral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação de malha pré-peritoneal
Correção de hérnia ventral com tela pré-peritoneal de poliéster
Procedimento: Correção de hérnia ventral
O reparo da hérnia é um procedimento cirúrgico para devolver um órgão que se projeta através de uma área fraca do músculo à sua posição original.
Outros nomes:
  • reparação de malha retromuscular
  • reparação de malha pré-peritoneal
  • correção de hérnia de sutura
Experimental: Reparação de malha retromuscular
Correção de hérnia ventral com tela retromuscular de poliéster
Procedimento: Correção de hérnia ventral
O reparo da hérnia é um procedimento cirúrgico para devolver um órgão que se projeta através de uma área fraca do músculo à sua posição original.
Outros nomes:
  • reparação de malha retromuscular
  • reparação de malha pré-peritoneal
  • correção de hérnia de sutura
Experimental: Reparação de sutura
Correção de hérnia ventral com sutura
Procedimento: Correção de hérnia ventral
O reparo da hérnia é um procedimento cirúrgico para devolver um órgão que se projeta através de uma área fraca do músculo à sua posição original.
Outros nomes:
  • reparação de malha retromuscular
  • reparação de malha pré-peritoneal
  • correção de hérnia de sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência
Prazo: Um ano
Complicações tardias do reparo da hérnia ventral
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: 15 a 90 minutos
tempo de operação avaliado como tempo pele a pele
15 a 90 minutos
Complicação precoce
Prazo: 30 dias
Complicação precoce incluindo formação de seroma e hematoma, infecção de ferida e fístula
30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 6, 12 e 24 horas
Dor pós-operatória avaliada por meio de uma escala analógica visual (variação, 0-10) no dia da primeira consulta ambulatorial
6, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Abdominal wall hernia repair

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Ventral

Ensaios clínicos em Correção de hérnia ventral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever