Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent præperitonealt mesh versus retromuskulært mesh versus suturreparation til abdominalvægsbrok

22. august 2017 opdateret af: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner åbent præperitonealt mesh, retromuskulært mesh og suturreparation for abdominalvægsbrok mindre end 3 cm i diameter

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner åbent præperitonealt mesh, retromuskulært mesh og suturreparation for ventral brok med en diameter på mindre end 3 cm

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange teknikker til reparation af ventrale brok er blevet rapporteret. Det er vist, at reparationer af åben mesh-brok har lavt recidiv og lav komplikationsrate end suturreparation. Men for brok mindre end 3 cm forsvarer nogle kirurger behandlingen med sutur. Den vigtigste variabel af interesse er placeringen af ​​mesh-placering sammenlignet med suturreparation. Forskeren vil i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg sammenligne tre teknikker til reparation af abdominalvægsbrok: preperitonealt polyesternet, retromuskulært polyesternet og sutur til brok mindre end 3 cm. Alle patienter gennemgik generel anæstesi. Efterforskerne brugte polyester-baseret mesh, fordi det har vist minimal krympning og fremragende vævsindvækst i dyremodeller. Operationsnotater blev abstraheret af lægen, og tilstedeværelsen, typen og placeringen af ​​mesh-protesen blev registreret. Uafhængige variabler af interesse var demografi på patientniveau (alder og køn), facilitet, hvor brokreparation fandt sted, år for brokreparation, præoperative komorbide tilstande, historie med tidligere reparation og intraoperative variable. Resultaterne sammenlignet med postoperative smerter blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (område, 0-10) på dagen for det første ambulante besøg, operationstid evalueret som hud-til-hud tid, drænhåndtering og både tidlige og sene komplikationer inklusive seroma og hæmatomdannelse, sårinfektion, fisteldannelse og recidivhyppighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • Rekruttering
        • Taher Sfar Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vebtral brok eller post incisional brok diameter < 3 cm
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 90 år
  • Elektiv kirurgi for ventral brok

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til den protetiske behandling.
  • Ethvert brok eller snitbrok med en krave strengt taget større end 3 cm.
  • Tidligere brok mesh repareret
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preperitoneal mesh reparation
Ventral brok reparation ved hjælp af polyester preperitoneal mesh reparation
Procedure: Reparation af ventral brok
Brokreparation er en kirurgisk procedure for at returnere et organ, der stikker ud gennem et svagt muskelområde, til dets oprindelige position.
Andre navne:
  • retromuskulær mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation af suturbrok
Eksperimentel: Retromuskulær mesh reparation
Ventral brok reparation ved hjælp af polyester retromuskulær mesh reparation
Procedure: Reparation af ventral brok
Brokreparation er en kirurgisk procedure for at returnere et organ, der stikker ud gennem et svagt muskelområde, til dets oprindelige position.
Andre navne:
  • retromuskulær mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation af suturbrok
Eksperimentel: Sutur reparation
Ventral brok reparation ved hjælp af sutur reparation
Procedure: Reparation af ventral brok
Brokreparation er en kirurgisk procedure for at returnere et organ, der stikker ud gennem et svagt muskelområde, til dets oprindelige position.
Andre navne:
  • retromuskulær mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation af suturbrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater
Tidsramme: Et år
Senkomplikationer ved reparation af ventral brok
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 15 til 90 minutter
driftstid vurderet som hud-til-hud tid
15 til 90 minutter
Tidlig komplikation
Tidsramme: 30 dage
Tidlig komplikation, herunder serom- og hæmatomdannelse, sårinfektion og fistel
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (område, 0-10) på dagen for det første ambulante besøg
6, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abdominal wall hernia repair

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner