Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená preperitoneální síťka versus retromuskulární síťka versus sutura pro kýlu břišní stěny

22. srpna 2017 aktualizováno: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomizovaná klinická studie porovnávající otevřenou preperitoneální síťku, retromuskulární síťku a opravu stehů u kýly břišní stěny o průměru menším než 3 cm

Randomizovaná klinická studie porovnávající otevřenou preperitoneální síťku, retromuskulární síťku a opravu stehů u ventrálních kýl o průměru menším než 3 cm

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno mnoho technik opravy ventrálních kýl. Ukazuje se, že operace kýly s otevřenou síťkou mají nízkou míru recidivy a nízkou míru komplikací, než opravy sutury. Ale u kýly menší než 3 cm někteří chirurgové obhajují léčbu stehem. Hlavní proměnnou zájmu je umístění umístění síťky ve srovnání s opravou stehu. Zkoušející porovná v prospektivní randomizované klinické studii tři techniky opravy kýly břišní stěny: preperitoneální polyesterovou síťku, retromuskulární polyesterovou síťku a suturu kýly menší než 3 cm. Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii. Výzkumníci použili síťovinu na bázi polyesteru, protože na zvířecích modelech prokázala minimální smrštění a vynikající prorůstání tkání. Operační poznámky byly odebrány lékařem a byla zaznamenána přítomnost, typ a umístění síťované protézy. Nezávislé sledované proměnné byly demografické údaje na úrovni pacienta (věk a pohlaví), zařízení, kde došlo k opravě kýly, rok opravy kýly, předoperační komorbidní stavy, historie předchozí opravy a peroperační proměnné. Výsledky srovnávané pooperační bolesti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (rozsah, 0-10) v den první návštěvy ambulantního pacienta, operační doba hodnocena jako skin-to-skin time, management drénu a časných i pozdních komplikací včetně seromu a tvorba hematomů, infekce rány, tvorba píštěle a četnost recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moez Boudokhane, MD
  • Telefonní číslo: +216 98461511
  • E-mail: Moez-chir@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Mahdia, Tunisko, 5100
        • Nábor
        • Taher Sfar Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vebtrální kýla nebo postincizní kýla průměr < 3 cm
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let
  • Volitelná operace ventrální kýly

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace protetického ošetření.
  • Jakákoli kýla nebo incizní kýla s límcem přísně větším než 3 cm.
  • Předchozí kýlní síťka opravena
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava preperitoneální síťky
Oprava ventrální kýly pomocí polyesterové preperitoneální síťky
Postup: Oprava ventrální kýly
Oprava kýly je chirurgický zákrok, jehož cílem je vrátit orgán, který vyčnívá přes slabou svalovou oblast, do původní polohy.
Ostatní jména:
  • oprava retromuskulární síťoviny
  • oprava preperitoneální síťky
  • sutura oprava kýly
Experimentální: Oprava retromuskulární síťoviny
Oprava ventrální kýly pomocí polyesterové retromuskulární síťky
Postup: Oprava ventrální kýly
Oprava kýly je chirurgický zákrok, jehož cílem je vrátit orgán, který vyčnívá přes slabou svalovou oblast, do původní polohy.
Ostatní jména:
  • oprava retromuskulární síťoviny
  • oprava preperitoneální síťky
  • sutura oprava kýly
Experimentální: Oprava stehů
Oprava ventrální kýly pomocí sutury
Postup: Oprava ventrální kýly
Oprava kýly je chirurgický zákrok, jehož cílem je vrátit orgán, který vyčnívá přes slabou svalovou oblast, do původní polohy.
Ostatní jména:
  • oprava retromuskulární síťoviny
  • oprava preperitoneální síťky
  • sutura oprava kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry opakování
Časové okno: Jeden rok
Pozdní komplikace opravy ventrální kýly
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 15 až 90 minut
provozní doba hodnocená jako doba kůže na kůži
15 až 90 minut
Časná komplikace
Časové okno: 30 dní
Časné komplikace včetně tvorby seromu a hematomu, infekce rány a píštěle
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (rozsah, 0-10) v den první návštěvy v ambulanci
6, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abdominal wall hernia repair

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit