Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offenes präperitoneales Netz vs. retromuskuläres Netz vs. Nahtreparatur bei Bauchwandhernien

22. August 2017 aktualisiert von: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von offenem präperitonealem Netz, retromuskulärem Netz und Nahtreparatur bei Bauchwandhernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich offener präperitonealer Netze, retromuskulärer Netze und Nahtoperationen bei ventralen Hernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über viele Techniken zur Reparatur von ventralen Hernien berichtet. Es wird gezeigt, dass Hernienreparationen mit offenem Netz geringere Rezidiv- und Komplikationsraten aufweisen als Nahtreparationen. Aber bei Hernien von weniger als 3 cm verteidigen einige Chirurgen die Behandlung durch Naht. Die wichtigste Variable von Interesse ist die Stelle der Netzplatzierung im Vergleich zur Nahtreparatur. Der Prüfarzt wird in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie drei Techniken zur Reparatur von Bauchwandhernien vergleichen: präperitoneales Polyesternetz, retromuskuläres Polyesternetz und Naht für Hernien von weniger als 3 cm. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose. Die Forscher verwendeten Netze auf Polyesterbasis, da sie in Tiermodellen eine minimale Schrumpfung und ein hervorragendes Gewebeeinwachsen gezeigt haben. Operationsnotizen wurden vom Arzt abstrahiert und das Vorhandensein, die Art und die Position der Netzprothese aufgezeichnet. Unabhängige interessierende Variablen waren demografische Daten auf Patientenebene (Alter und Geschlecht), die Einrichtung, in der eine Hernienoperation durchgeführt wurde, das Jahr der Hernienoperation, präoperative komorbide Zustände, Vorgeschichte früherer Reparaturen und intraoperative Variablen. Die Ergebnisse verglichen den postoperativen Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (Bereich 0-10) am Tag des ersten ambulanten Besuchs, die Operationszeit wurde als Haut-zu-Haut-Zeit bewertet, das Drainagemanagement und sowohl frühe als auch späte Komplikationen, einschließlich Serome und Hämatombildung, Wundinfektion, Fistelbildung und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • Rekrutierung
        • Taher Sfar Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vebtralhernie oder Postnarbenhernie Durchmesser < 3 cm
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Wahloperation für ventrale Hernie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die prothetische Behandlung.
  • Jede Hernie oder Narbenhernie mit einem Kragen von mindestens 3 cm.
  • Vorheriges Herniennetz repariert
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur des präperitonealen Netzes
Ventrale Hernienreparatur mit Polyester-Präperitonealnetz-Reparatur
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
  • Reparatur des retromuskulären Netzes
  • Reparatur des präperitonealen Netzes
  • Naht Hernie Reparatur
Experimental: Reparatur des retromuskulären Netzes
Ventrale Hernienreparatur mit retromuskulärer Netzreparatur aus Polyester
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
  • Reparatur des retromuskulären Netzes
  • Reparatur des präperitonealen Netzes
  • Naht Hernie Reparatur
Experimental: Nahtreparatur
Ventrale Hernienreparatur mit Nahtreparatur
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
  • Reparatur des retromuskulären Netzes
  • Reparatur des präperitonealen Netzes
  • Naht Hernie Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten
Zeitfenster: Ein Jahr
Spätkomplikationen der ventralen Hernienreparation
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 15 bis 90 Minuten
Betriebszeit als Haut-zu-Haut-Zeit bewertet
15 bis 90 Minuten
Frühe Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Frühe Komplikationen einschließlich Serom- und Hämatombildung, Wundinfektion und Fisteln
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (Bereich 0–10) am Tag des ersten ambulanten Besuchs
6, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Hernie

Klinische Studien zur Ventrale Hernienreparatur

3
Abonnieren