- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255239
Offenes präperitoneales Netz vs. retromuskuläres Netz vs. Nahtreparatur bei Bauchwandhernien
22. August 2017 aktualisiert von: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von offenem präperitonealem Netz, retromuskulärem Netz und Nahtreparatur bei Bauchwandhernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich offener präperitonealer Netze, retromuskulärer Netze und Nahtoperationen bei ventralen Hernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde über viele Techniken zur Reparatur von ventralen Hernien berichtet.
Es wird gezeigt, dass Hernienreparationen mit offenem Netz geringere Rezidiv- und Komplikationsraten aufweisen als Nahtreparationen.
Aber bei Hernien von weniger als 3 cm verteidigen einige Chirurgen die Behandlung durch Naht.
Die wichtigste Variable von Interesse ist die Stelle der Netzplatzierung im Vergleich zur Nahtreparatur.
Der Prüfarzt wird in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie drei Techniken zur Reparatur von Bauchwandhernien vergleichen: präperitoneales Polyesternetz, retromuskuläres Polyesternetz und Naht für Hernien von weniger als 3 cm.
Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose.
Die Forscher verwendeten Netze auf Polyesterbasis, da sie in Tiermodellen eine minimale Schrumpfung und ein hervorragendes Gewebeeinwachsen gezeigt haben.
Operationsnotizen wurden vom Arzt abstrahiert und das Vorhandensein, die Art und die Position der Netzprothese aufgezeichnet.
Unabhängige interessierende Variablen waren demografische Daten auf Patientenebene (Alter und Geschlecht), die Einrichtung, in der eine Hernienoperation durchgeführt wurde, das Jahr der Hernienoperation, präoperative komorbide Zustände, Vorgeschichte früherer Reparaturen und intraoperative Variablen.
Die Ergebnisse verglichen den postoperativen Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (Bereich 0-10) am Tag des ersten ambulanten Besuchs, die Operationszeit wurde als Haut-zu-Haut-Zeit bewertet, das Drainagemanagement und sowohl frühe als auch späte Komplikationen, einschließlich Serome und Hämatombildung, Wundinfektion, Fistelbildung und Rezidivraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Moez Boudokhane, MD
- Telefonnummer: +216 98461511
- E-Mail: Moez-chir@yahoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Ali Chaouch, RD
- Telefonnummer: +216 26205105
- E-Mail: Docmedalichaouch@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mahdia, Tunesien, 5100
- Rekrutierung
- Taher Sfar Hospital
-
Kontakt:
- CHAOUCH RD Mohamed Ali, Resident
- Telefonnummer: 5070 +21626205105
- E-Mail: Docmedalichaouch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vebtralhernie oder Postnarbenhernie Durchmesser < 3 cm
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Wahloperation für ventrale Hernie
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die prothetische Behandlung.
- Jede Hernie oder Narbenhernie mit einem Kragen von mindestens 3 cm.
- Vorheriges Herniennetz repariert
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reparatur des präperitonealen Netzes
Ventrale Hernienreparatur mit Polyester-Präperitonealnetz-Reparatur
|
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
|
Experimental: Reparatur des retromuskulären Netzes
Ventrale Hernienreparatur mit retromuskulärer Netzreparatur aus Polyester
|
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
|
Experimental: Nahtreparatur
Ventrale Hernienreparatur mit Nahtreparatur
|
Hernienreparatur ist ein chirurgischer Eingriff, um ein Organ, das durch einen schwachen Muskelbereich herausragt, in seine ursprüngliche Position zurückzubringen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsraten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Spätkomplikationen der ventralen Hernienreparation
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 15 bis 90 Minuten
|
Betriebszeit als Haut-zu-Haut-Zeit bewertet
|
15 bis 90 Minuten
|
Frühe Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Frühe Komplikationen einschließlich Serom- und Hämatombildung, Wundinfektion und Fisteln
|
30 Tage
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden
|
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (Bereich 0–10) am Tag des ersten ambulanten Besuchs
|
6, 12 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Abdominal wall hernia repair
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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