Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppet preperitonealt mesh kontra retromuskulärt mesh kontra suturreparation för bukväggsbråck

22 augusti 2017 uppdaterad av: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomiserad klinisk prövning som jämför öppet preperitonealt nät, retromuskulärt nät och suturreparation för bukväggsbråck mindre än 3 cm i diameter

Randomiserad klinisk prövning som jämför öppet preperitonealt nät, retromuskulärt nät och suturreparation för ventrala bråck mindre än 3 cm i diameter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många tekniker för att reparera ventrala bråck har rapporterats. Det har visat sig att reparationer av öppna meshbråck har låga återfall och låga komplikationsfrekvenser än suturreparation. Men för bråck mindre än 3 cm försvarar vissa kirurger behandlingen med sutur. Den huvudsakliga variabeln av intresse är platsen för nätplacering jämfört med suturreparation. Utredaren kommer i en prospektiv randomiserad klinisk prövning att jämföra tre tekniker för reparation av bukväggsbråck: preperitonealt polyesternät, retromuskulärt polyesternät och sutur för bråck mindre än 3 cm. Alla patienter genomgick generell anestesi. Utredarna använde polyesterbaserat nät eftersom det har visat minimal krympning och utmärkt vävnadsinväxt i djurmodeller. Operationsanteckningar abstrerades av läkare och närvaron, typen och placeringen av nätprotesen registrerades. Oberoende variabler av intresse var demografi på patientnivå (ålder och kön), anläggning där bråckreparation inträffade, år för bråckreparation, preoperativa komorbida tillstånd, historia av tidigare reparation och intraoperativa variabler. Resultaten jämfört med postoperativ smärta utvärderades med en visuell analog skala (intervall, 0-10) på dagen för det första polikliniska besöket, operationstid utvärderad som hud-mot-hud-tid, dräneringshantering och både tidiga och sena komplikationer inklusive serom och hematombildning, sårinfektion, fistelbildning och återfallsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Mahdia, Tunisien, 5100
        • Rekrytering
        • Taher Sfar Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vebtralbråck eller post incisionsbråck diameter < 3 cm
  • Man eller kvinna mellan 18 och 90 år
  • Elektiv kirurgi för ventral bråck

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för protesbehandlingen.
  • Eventuellt bråck eller snittbråck med en krage som är strikt större än 3 cm.
  • Tidigare bråcknät reparerat
  • kontraindikation för generell anestesi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preperitoneal mesh reparation
Reparation av ventral bråck med hjälp av preperitoneal mesh-reparation av polyester
Procedur: Reparation av ventral bråck
Bråckreparation är ett kirurgiskt ingrepp för att återföra ett organ som sticker ut genom ett svagt muskelområde till sin ursprungliga position.
Andra namn:
  • retromuskulär mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation av suturbråck
Experimentell: Reparation av retromuskulär mesh
Reparation av ventral bråck med retromuskulär mesh-reparation av polyester
Procedur: Reparation av ventral bråck
Bråckreparation är ett kirurgiskt ingrepp för att återföra ett organ som sticker ut genom ett svagt muskelområde till sin ursprungliga position.
Andra namn:
  • retromuskulär mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation av suturbråck
Experimentell: Suturreparation
Reparation av ventral bråck med hjälp av suturreparation
Procedur: Reparation av ventral bråck
Bråckreparation är ett kirurgiskt ingrepp för att återföra ett organ som sticker ut genom ett svagt muskelområde till sin ursprungliga position.
Andra namn:
  • retromuskulär mesh reparation
  • preperitoneal mesh reparation
  • reparation av suturbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
Sena komplikationer av reparation av ventral bråck
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 15 till 90 minuter
drifttid utvärderad som hud-mot-hud-tid
15 till 90 minuter
Tidig komplikation
Tidsram: 30 dagar
Tidig komplikation inklusive serom- och hematombildning, sårinfektion och fistel
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar
Postoperativ smärta utvärderad med en visuell analog skala (intervall, 0-10) på dagen för det första polikliniska besöket
6, 12 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abdominal wall hernia repair

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Reparation av ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera