- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255239
Rete preperitoneale aperta rispetto alla rete retromuscolare rispetto alla riparazione della sutura per le ernie della parete addominale
22 agosto 2017 aggiornato da: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar
Studio clinico randomizzato che confronta la rete preperitoneale aperta, la rete retromuscolare e la riparazione della sutura per le ernie della parete addominale di diametro inferiore a 3 cm
Studio clinico randomizzato che confronta la rete preperitoneale aperta, la rete retromuscolare e la riparazione della sutura per ernie ventrali di diametro inferiore a 3 cm
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state riportate molte tecniche di riparazione delle ernie ventrali.
È dimostrato che le riparazioni dell'ernia a maglie aperte hanno una bassa recidiva e bassi tassi di complicanze rispetto alla riparazione della sutura.
Ma per le ernie inferiori a 3 cm alcuni chirurghi difendono il trattamento mediante sutura.
La principale variabile di interesse è la posizione del posizionamento della rete rispetto alla riparazione della sutura.
Lo sperimentatore confronterà in uno studio clinico prospettico randomizzato tre tecniche di riparazione dell'ernia della parete addominale: rete in poliestere preperitoneale, rete in poliestere retromuscolare e sutura per ernie inferiori a 3 cm.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale.
I ricercatori hanno utilizzato la rete a base di poliestere perché ha mostrato un restringimento minimo e un'eccellente crescita dei tessuti nei modelli animali.
Le note operative sono state astratte dal medico e sono state registrate la presenza, il tipo e la posizione della protesi a rete.
Le variabili indipendenti di interesse erano i dati demografici a livello di paziente (età e sesso), la struttura in cui si è verificata la riparazione dell'ernia, l'anno della riparazione dell'ernia, le condizioni di comorbidità preoperatoria, la storia della riparazione precedente e le variabili intraoperatorie.
I risultati rispetto al dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (range, 0-10) il giorno della prima visita ambulatoriale, il tempo operatorio valutato come tempo pelle a pelle, la gestione del drenaggio e le complicanze sia precoci che tardive incluso il sieroma e formazione di ematomi, infezione della ferita, formazione di fistole e tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mahdia, Tunisia, 5100
- Reclutamento
- Taher Sfar Hospital
-
Contatto:
- CHAOUCH RD Mohamed Ali, Resident
- Numero di telefono: 5070 +21626205105
- Email: Docmedalichaouch@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia Vebtral o post ernia incisionale diametro < 3 cm
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 90 anni
- Chirurgia elettiva per ernia ventrale
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni al trattamento protesico.
- Qualsiasi ernia o ernia incisionale con un collare strettamente superiore a 3 cm.
- Precedente rete di ernia riparata
- controindicazione per l'anestesia generale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione della rete preperitoneale
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della rete preperitoneale in poliestere
|
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riparazione della rete retromuscolare
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della rete retromuscolare in poliestere
|
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Riparazione della sutura
Riparazione dell'ernia ventrale mediante riparazione della sutura
|
La riparazione dell'ernia è una procedura chirurgica per riportare un organo che sporge attraverso un'area muscolare debole nella sua posizione originale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
|
Complicanze tardive della riparazione dell'ernia ventrale
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Da 15 a 90 minuti
|
tempo operatorio valutato come tempo pelle a pelle
|
Da 15 a 90 minuti
|
|
Complicazione precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanza precoce inclusa formazione di sieromi ed ematomi, infezione della ferita e fistola
|
30 giorni
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore
|
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (range, 0-10) il giorno della prima visita ambulatoriale
|
6, 12 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abdominal wall hernia repair
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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