Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta siatka przedotrzewnowa a siatka zamięśniowa a naprawa szwów w przypadku przepuklin ściany brzucha

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Randomizowane badanie kliniczne porównujące otwartą siatkę przedotrzewnową, siatkę zamięśniową i naprawę szwów w przypadku przepuklin ściany brzucha o średnicy mniejszej niż 3 cm

Randomizowane badanie kliniczne porównujące otwartą siatkę przedotrzewnową, siatkę zamięśniową i naprawę szwów w przypadku przepuklin brzusznych o średnicy mniejszej niż 3 cm

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano wiele technik naprawy przepuklin brzusznych. Wykazano, że naprawa przepuklin z otwartą siatką ma niski odsetek nawrotów i powikłań w porównaniu z naprawą szwów. Ale w przypadku przepuklin mniejszych niż 3 cm niektórzy chirurdzy bronią leczenia za pomocą szwów. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest lokalizacja umieszczenia siatki w porównaniu z naprawą szwów. Badacz porówna w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym trzy techniki naprawy przepuklin ściany jamy brzusznej: siatkę poliestrową przedotrzewnową, siatkę poliestrową zamięśniową oraz szew dla przepuklin mniejszych niż 3 cm. Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu ogólnemu. Badacze wykorzystali siatkę na bazie poliestru, ponieważ wykazała ona minimalny skurcz i doskonałe wrastanie tkanek w modelach zwierzęcych. Notatki operacyjne zostały sporządzone przez lekarza i zarejestrowano obecność, rodzaj i lokalizację protezy siatkowej. Niezależnymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania były dane demograficzne na poziomie pacjenta (wiek i płeć), ośrodek, w którym przeprowadzono naprawę przepukliny, rok operacji przepukliny, choroby współistniejące przed operacją, historię wcześniejszej naprawy i zmienne śródoperacyjne. Porównanie wyników bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (zakres 0-10) w dniu pierwszej wizyty ambulatoryjnej, czas operacji oceniano jako czas od skóry do skóry, zarządzanie drenażem oraz zarówno wczesne, jak i późne powikłania, w tym seroma oraz powstawanie krwiaków, zakażenie rany, powstawanie przetok i częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Mahdia, Tunezja, 5100
        • Rekrutacyjny
        • Taher Sfar Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepuklina przedsionkowa lub przepuklina pooperacyjna o średnicy < 3 cm
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat
  • Planowa operacja przepukliny brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia protetycznego.
  • Każda przepuklina lub przepuklina pooperacyjna z kołnierzem ściśle większym niż 3 cm.
  • Poprzednia siatka przepukliny naprawiona
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa siatki przedotrzewnowej
Naprawa przepukliny brzusznej za pomocą poliestrowej siatki przedotrzewnowej
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej
Naprawa przepukliny to zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie pierwotnej pozycji narządu, który wystaje przez słaby obszar mięśnia.
Inne nazwy:
  • naprawa siatki zamięśniowej
  • naprawa siatki przedotrzewnowej
  • naprawa przepuklin szwowych
Eksperymentalny: Naprawa siatki zamięśniowej
Naprawa przepukliny brzusznej za pomocą poliestrowej siatki zamięśniowej
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej
Naprawa przepukliny to zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie pierwotnej pozycji narządu, który wystaje przez słaby obszar mięśnia.
Inne nazwy:
  • naprawa siatki zamięśniowej
  • naprawa siatki przedotrzewnowej
  • naprawa przepuklin szwowych
Eksperymentalny: Naprawa szwów
Naprawa przepukliny brzusznej za pomocą szwów naprawczych
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej
Naprawa przepukliny to zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie pierwotnej pozycji narządu, który wystaje przez słaby obszar mięśnia.
Inne nazwy:
  • naprawa siatki zamięśniowej
  • naprawa siatki przedotrzewnowej
  • naprawa przepuklin szwowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Rok
Późne powikłania naprawy przepukliny brzusznej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 15 do 90 minut
czas pracy oceniany jako czas „skóra do skóry”.
15 do 90 minut
Wczesna komplikacja
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesne powikłania, w tym tworzenie się surowiczego i krwiaka, zakażenia rany i przetoki
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (zakres 0-10) w dniu pierwszej wizyty ambulatoryjnej
6, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abdominal wall hernia repair

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj