Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open preperitoneale mesh versus retromusculaire mesh versus hechtdraadreparatie voor buikwandhernia's

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Gerandomiseerde klinische studie waarin open preperitoneale mesh, retromusculaire mesh en hechtdraadreparatie worden vergeleken voor buikwandhernia's met een diameter kleiner dan 3 cm

Gerandomiseerde klinische studie waarin open preperitoneale mesh, retromusculaire mesh en hechtdraadherstel worden vergeleken voor ventrale hernia's met een diameter van minder dan 3 cm

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel technieken voor herstel van ventrale hernia's gerapporteerd. Het is aangetoond dat open mesh hernia-reparaties een laag recidief en lage complicaties hebben dan hechtingsreparatie. Maar voor hernia's van minder dan 3 cm verdedigen sommige chirurgen de behandeling door middel van hechting. De belangrijkste variabele die van belang is, is de locatie van de mesh-plaatsing in vergelijking met hechtdraadreparatie. De onderzoeker zal in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek drie technieken voor herniaherstel van de buikwand vergelijken: preperitoneale polyester mesh, retromusculaire polyester mesh en hechtdraad voor hernia's van minder dan 3 cm. Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie. De onderzoekers gebruikten op polyester gebaseerd gaas omdat het in diermodellen minimale krimp en uitstekende weefselingroei vertoonde. Operatie-aantekeningen werden door de arts geabstraheerd en de aanwezigheid, het type en de locatie van de mesh-prothese werden geregistreerd. Onafhankelijke variabelen die van belang waren, waren demografische gegevens op patiëntniveau (leeftijd en geslacht), faciliteit waar herniaherstel plaatsvond, jaar van herniaherstel, preoperatieve comorbide aandoeningen, geschiedenis van eerder herstel en intraoperatieve variabelen. De resultaten vergeleken postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (bereik, 0-10) op de dag van het eerste poliklinische bezoek, de operatietijd werd geëvalueerd als huid-op-huidtijd, drainbeheer en zowel vroege als late complicaties, waaronder seroom. en hematoomvorming, wondinfectie, fistelvorming en recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Mahdia, Tunesië, 5100
        • Werving
        • Taher Sfar Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vebtrale hernia of post-incisionele hernia diameter < 3 cm
  • Man of vrouw tussen de 18 en 90 jaar oud
  • Electieve chirurgie voor ventrale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de prothetische behandeling.
  • Elke hernia of littekenbreuk met een kraag die strikt groter is dan 3 cm.
  • Vorige hernia mesh gerepareerd
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preperitoneale mesh-reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van polyester preperitoneale mesh-reparatie
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een ​​orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
  • reparatie van retromusculaire mesh
  • preperitoneale mesh-reparatie
  • hechting hernia reparatie
Experimenteel: Retromusculaire mesh-reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van polyester retromusculaire mesh-reparatie
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een ​​orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
  • reparatie van retromusculaire mesh
  • preperitoneale mesh-reparatie
  • hechting hernia reparatie
Experimenteel: Hechting reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van hechtdraadreparatie
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een ​​orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
  • reparatie van retromusculaire mesh
  • preperitoneale mesh-reparatie
  • hechting hernia reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: Een jaar
Late complicaties van herstel van een ventrale hernia
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 15 tot 90 minuten
operatietijd geëvalueerd als huid-op-huid tijd
15 tot 90 minuten
Vroege complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege complicaties waaronder seroom- en hematoomvorming, wondinfectie en fistel
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur
Postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (bereik, 0-10) op de dag van het eerste poliklinische bezoek
6, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia reparatie

3
Abonneren