- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255239
Open preperitoneale mesh versus retromusculaire mesh versus hechtdraadreparatie voor buikwandhernia's
22 augustus 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar
Gerandomiseerde klinische studie waarin open preperitoneale mesh, retromusculaire mesh en hechtdraadreparatie worden vergeleken voor buikwandhernia's met een diameter kleiner dan 3 cm
Gerandomiseerde klinische studie waarin open preperitoneale mesh, retromusculaire mesh en hechtdraadherstel worden vergeleken voor ventrale hernia's met een diameter van minder dan 3 cm
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel technieken voor herstel van ventrale hernia's gerapporteerd.
Het is aangetoond dat open mesh hernia-reparaties een laag recidief en lage complicaties hebben dan hechtingsreparatie.
Maar voor hernia's van minder dan 3 cm verdedigen sommige chirurgen de behandeling door middel van hechting.
De belangrijkste variabele die van belang is, is de locatie van de mesh-plaatsing in vergelijking met hechtdraadreparatie.
De onderzoeker zal in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek drie technieken voor herniaherstel van de buikwand vergelijken: preperitoneale polyester mesh, retromusculaire polyester mesh en hechtdraad voor hernia's van minder dan 3 cm.
Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie.
De onderzoekers gebruikten op polyester gebaseerd gaas omdat het in diermodellen minimale krimp en uitstekende weefselingroei vertoonde.
Operatie-aantekeningen werden door de arts geabstraheerd en de aanwezigheid, het type en de locatie van de mesh-prothese werden geregistreerd.
Onafhankelijke variabelen die van belang waren, waren demografische gegevens op patiëntniveau (leeftijd en geslacht), faciliteit waar herniaherstel plaatsvond, jaar van herniaherstel, preoperatieve comorbide aandoeningen, geschiedenis van eerder herstel en intraoperatieve variabelen.
De resultaten vergeleken postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (bereik, 0-10) op de dag van het eerste poliklinische bezoek, de operatietijd werd geëvalueerd als huid-op-huidtijd, drainbeheer en zowel vroege als late complicaties, waaronder seroom. en hematoomvorming, wondinfectie, fistelvorming en recidiefpercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moez Boudokhane, MD
- Telefoonnummer: +216 98461511
- E-mail: Moez-chir@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Ali Chaouch, RD
- Telefoonnummer: +216 26205105
- E-mail: Docmedalichaouch@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mahdia, Tunesië, 5100
- Werving
- Taher Sfar Hospital
-
Contact:
- CHAOUCH RD Mohamed Ali, Resident
- Telefoonnummer: 5070 +21626205105
- E-mail: Docmedalichaouch@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vebtrale hernia of post-incisionele hernia diameter < 3 cm
- Man of vrouw tussen de 18 en 90 jaar oud
- Electieve chirurgie voor ventrale hernia
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor de prothetische behandeling.
- Elke hernia of littekenbreuk met een kraag die strikt groter is dan 3 cm.
- Vorige hernia mesh gerepareerd
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preperitoneale mesh-reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van polyester preperitoneale mesh-reparatie
|
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
|
Experimenteel: Retromusculaire mesh-reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van polyester retromusculaire mesh-reparatie
|
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
|
Experimenteel: Hechting reparatie
Ventrale hernia-reparatie met behulp van hechtdraadreparatie
|
Hernia-reparatie is een chirurgische ingreep om een orgaan dat door een zwak spiergebied naar buiten steekt terug te brengen naar zijn oorspronkelijke positie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: Een jaar
|
Late complicaties van herstel van een ventrale hernia
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 15 tot 90 minuten
|
operatietijd geëvalueerd als huid-op-huid tijd
|
15 tot 90 minuten
|
Vroege complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege complicaties waaronder seroom- en hematoomvorming, wondinfectie en fistel
|
30 dagen
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur
|
Postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (bereik, 0-10) op de dag van het eerste poliklinische bezoek
|
6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abdominal wall hernia repair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia reparatie
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Cook Research IncorporatedWervingTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemActief, niet wervendRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Cook Research IncorporatedVoltooidCerebrospinale vloeistoflekkageCanada, Verenigde Staten, Italië
-
Immanuel Kant Baltic Federal UniversityWervingChronische pijn | Inguinale hernia | Ventrale hernia | Navelbreuk | Femorale hernia | Acute postoperatieve pijn | HerhalingspercentageRussische Federatie
-
University of Southern DenmarkWerving