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Malla preperitoneal abierta versus malla retromuscular versus reparación con sutura para las hernias de la pared abdominal

22 de agosto de 2017 actualizado por: Mohamed Ali Chaouch, Hôpital Universitaire Taher Sfar

Ensayo clínico aleatorizado que compara la malla preperitoneal abierta, la malla retromuscular y la reparación con suturas para las hernias de la pared abdominal de menos de 3 cm de diámetro

Ensayo clínico aleatorizado que compara la reparación con malla preperitoneal abierta, malla retromuscular y sutura para hernias ventrales de menos de 3 cm de diámetro

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han informado muchas técnicas de reparación de hernias ventrales. Se muestra que las reparaciones de hernias con malla abierta tienen bajas tasas de recurrencia y complicaciones después de la reparación con sutura. Pero para hernias menores de 3 cm algunos cirujanos defienden el tratamiento mediante sutura. La principal variable de interés es la ubicación de la colocación de la malla en comparación con la reparación con sutura. El investigador comparará en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado tres técnicas de reparación de hernias de pared abdominal: malla de poliéster preperitoneal, malla de poliéster retromuscular y sutura para hernias menores de 3 cm. Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general. Los investigadores utilizaron una malla a base de poliéster porque ha mostrado una contracción mínima y un excelente crecimiento del tejido en modelos animales. Las notas operativas fueron resumidas por el médico y se registró la presencia, el tipo y la ubicación de la prótesis de malla. Las variables independientes de interés fueron la demografía a nivel del paciente (edad y sexo), el centro donde se realizó la reparación de la hernia, el año de la reparación de la hernia, las condiciones comórbidas preoperatorias, el historial de reparación previa y las variables intraoperatorias. Los resultados comparados el dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (rango, 0-10) el día de la primera visita ambulatoria, el tiempo operatorio se evaluó como tiempo piel a piel, el manejo del drenaje y las complicaciones tempranas y tardías, incluido el seroma. y formación de hematomas, infección de heridas, formación de fístulas y tasas de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Mahdia, Túnez, 5100
        • Reclutamiento
        • Taher Sfar Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia vebtral o hernia post incisional diámetro < 3 cm
  • Hombre o mujer de 18 a 90 años
  • Cirugía electiva de hernia ventral

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación al tratamiento protésico.
  • Cualquier hernia o hernia incisional con un collar estrictamente mayor de 3 cm.
  • Malla de hernia anterior reparada
  • contraindicación de la anestesia general
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de malla preperitoneal
Reparación de hernia ventral mediante reparación de malla preperitoneal de poliéster
Procedimiento: Reparación de hernia ventral
La reparación de una hernia es un procedimiento quirúrgico para devolver un órgano que sobresale a través de un área débil del músculo a su posición original.
Otros nombres:
  • reparación de malla retromuscular
  • reparación de malla preperitoneal
  • reparación de hernia de sutura
Experimental: Reparación de malla retromuscular
Reparación de hernia ventral mediante reparación de malla retromuscular de poliéster
Procedimiento: Reparación de hernia ventral
La reparación de una hernia es un procedimiento quirúrgico para devolver un órgano que sobresale a través de un área débil del músculo a su posición original.
Otros nombres:
  • reparación de malla retromuscular
  • reparación de malla preperitoneal
  • reparación de hernia de sutura
Experimental: Reparación de sutura
Reparación de hernia ventral mediante reparación con sutura
Procedimiento: Reparación de hernia ventral
La reparación de una hernia es un procedimiento quirúrgico para devolver un órgano que sobresale a través de un área débil del músculo a su posición original.
Otros nombres:
  • reparación de malla retromuscular
  • reparación de malla preperitoneal
  • reparación de hernia de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
Complicaciones tardías de la reparación de hernia ventral
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 15 a 90 minutos
tiempo operatorio evaluado como tiempo piel a piel
15 a 90 minutos
Complicación temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicación temprana que incluye formación de seroma y hematoma, infección de heridas y fístula
30 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas
Dolor postoperatorio evaluado mediante una escala analógica visual (rango, 0-10) el día de la primera visita ambulatoria
6, 12 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Universitaire Taher Sfar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Abdominal wall hernia repair

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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