腎機能障害のある参加者および健康な対照におけるMK-3866の単回静脈内（IV）投与の薬物動態（PK）および安全性（MK-3866-005）
2019年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度、中等度、重度の腎障害および末期腎疾患の被験者への単回 IV 投与後の MK-3866 の薬物動態を評価するための 2 部構成の非盲検試験
この研究の目的は、MK-3866 が血液透析 (HD) によって血漿から除去される程度を調査するために、腎機能障害のある参加者と健康な対照参加者の間で MK-3866 の血漿および尿 PK パラメータを比較し、評価することです。腎機能障害のある参加者におけるMK-3866の安全性と忍容性。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の 2 部構成の単回投与試験です。パート 1 には、軽度、中等度、および重度の腎障害のある参加者 (および健康な対照参加者) が含まれ、パート 2 には、末期腎疾患 (ESRD) の参加者が含まれます。 ) 進行中の HD。
パート 1 の参加者は、MK-3866 の単回 IV 投与を受け、事前に指定された時間間隔で血漿と尿のサンプルが収集されます。
パート 2 の参加者は、2 つの別々の機会に MK-3866 の単回 IV 投与を受けます。期間 1 では、通常スケジュールされた HD の直後、期間 2 では、通常スケジュールされた HD の約 30 分前です。
血漿、尿、および透析液のサンプルは、パート 2 のために事前に指定された時間間隔で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非出産の可能性のある女性。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究中および投与後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 パートナーが妊娠している場合、男性はコンドームの使用に同意します。パートナーが出産の可能性がある場合、パートナーは追加の避妊を使用する必要があります
- 男性参加者は、最初の投与から投与後90日まで精子を提供しないことに同意します
- 適切な静脈アクセス
腎障害のある参加者
- -肝機能検査（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清ビリルビン（総および直接）が正常上限内
- パネルA、B、およびC：投与の少なくとも1か月前に腎状態に臨床的に有意な変化がなく、現在または以前に血液透析を受けていない
- パネル E のみ: 最初の投与前の少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 週間に 3 回の HD の安定したレジメンで維持された ESRD
健康な参加者
- -健康な参加者が一致する腎機能障害のある参加者の平均年齢の±15歳以内の年齢
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室の安全性テストに従って医学的に健康
- 血中尿素窒素、肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼ［ALP］）、血清ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）が正常範囲内。
除外基準:
- 精神的/法的に無能力、または重大な感情的問題または重大な精神障害
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的異常または疾患の病歴
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- 臨床的に重要ながんの病歴
- -喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品をスクリーニング前の3か月以内に使用した
- -出産の可能性がある、妊娠中、または授乳中の女性参加者
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿または唾液の薬物スクリーニングおよび/または尿または呼気アルコールスクリーニングの陽性結果
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果
- -スクリーニングから6か月以内に3杯以上のアルコール飲料を消費します
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、その他のカフェイン入り飲料を 1 日に過剰に摂取する
- -大手術、スクリーニング前の4週間以内に1単位の血液を寄付または紛失した、またはパート1での投薬またはパート2での最初の投薬の前の7日以内に血漿を寄付した
腎障害のある参加者
- パネル A、B、および C: 腎移植に失敗したか、腎摘出術を受けた
- パネル A、B、および C: 過去の測定値によって決定されるように、急速に変動する腎機能。または腎動脈狭窄の証明/疑い
- パネル E のみ: 初回投与前 1 年以内に頻繁な緊急 HD (3 回以上) を必要とした
健康な参加者
- 腎移植または腎摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 軽度の腎障害
参加者は、1 日目に 200 mg MK-3866 の 30 分以上の単回 IV 注入を受けます。
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各治療期間の 1 日目に 200 mg を 30 分 (±5 分) かけて単回 IV 注入。
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実験的：パート 1: 中等度の腎障害
参加者は、1 日目に 200 mg MK-3866 の 30 分以上の単回 IV 注入を受けます。
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各治療期間の 1 日目に 200 mg を 30 分 (±5 分) かけて単回 IV 注入。
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実験的：パート 1: 重度の腎障害
参加者は、1 日目に 200 mg MK-3866 の 30 分以上の単回 IV 注入を受けます。
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各治療期間の 1 日目に 200 mg を 30 分 (±5 分) かけて単回 IV 注入。
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実験的：パート 1: 健康な参加者
参加者は、1 日目に 200 mg MK-3866 の 30 分以上の単回 IV 注入を受けます。
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各治療期間の 1 日目に 200 mg を 30 分 (±5 分) かけて単回 IV 注入。
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実験的：パート 2: 血液透析を受けている末期腎疾患
末期腎疾患 (ESRD) の参加者は、期間 1 の血液透析 (HD) の直後と期間 2 の HD の直前に、1 日目に 30 分かけて MK-3886 200 mg の単回 IV 注入を受けました。ピリオド 2 の投与の 6 日前。
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各治療期間の 1 日目に 200 mg を 30 分 (±5 分) かけて単回 IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: MK-3866 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-inf を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、タンデム質量分析を備えた高速液体クロマトグラフィー（HPLC-MS / MS）を使用して決定されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: MK-3866 の血漿濃度 - 時間曲線下の領域 時間ゼロから最後の定量可能なサンプルの時間まで (AUC0-last)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-last を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: MK-3866 の時間ゼロから投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、および 24 時間後
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-24 を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、および 24 時間後
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パート 1: 注入終了時の MK-3866 の血漿濃度 (Ceoi)
時間枠：1日目の注入終了時（注入開始から0.5時間後）
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Ceoを評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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1日目の注入終了時（注入開始から0.5時間後）
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パート 1: MK-3866 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Cmax を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: MK-3866 (CL) の血漿クリアランス
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、CL を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: MK-3866 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Tmax を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: 血漿 MK-3866 の消失終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、t1/2 を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何変動係数 (%CV) です。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 1: 血漿 MK-3866 (Vz) の分布量
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Vz を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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1日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、および48時間、ならびに重度の腎障害参加者の投与後60および72時間
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パート 2: 血漿 MK-3866 の AUC0-inf
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-inf を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: Plasma MK-3866 の AUC0-last
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-last を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: プラズマ MK-3866 の AUC0-24
時間枠：投与前および期間 1 および 2 の 1 日目の投与 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、および 24 時間後、ならびに投与日の 2.5、3.5、および 4 時間後期間 2 の 1
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血漿サンプルを事前に指定した時点で収集し、AUC0-24 を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前および期間 1 および 2 の 1 日目の投与 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、および 24 時間後、ならびに投与日の 2.5、3.5、および 4 時間後期間 2 の 1
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パート 2: プラズマ MK-3866 の CEO
時間枠：第1期および第2期の1日目の点滴終了時（点滴開始から0.5時間後）
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Ceoを評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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第1期および第2期の1日目の点滴終了時（点滴開始から0.5時間後）
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パート 2: 血漿 MK-3866 の Cmax
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Cmax を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: プラズマ MK-3866 の CL
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、CL を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: 血漿 MK-3866 の Tmax
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Tmax を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前、および期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: 血漿 MK-3866 の t1/2
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、t1/2 を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前と期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。これらのデータに使用される分散法は幾何 %CV です。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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パート 2: プラズマ MK-3866 の Vz
時間枠：投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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事前に指定した時点で血漿サンプルを採取し、Vz を評価しました。
MK-3866の血漿濃度は、HPLC-MS/MSを使用して決定されました。
ESRD 参加者の場合、血液透析は期間 1 の投与前と期間 2 の投与後 0.5 ～ 4.5 時間に行われました。健康な参加者のデータはパート 1 からのものです。これらのデータに使用される分散法は幾何 %CV です。
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投与前、および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60、および 72 時間、期間 1 および 2 の 1 日目、および 2.5、3.5 、およびピリオド 2 の 1 日目の投与の 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 24 時間にわたって尿中に排泄された MK-3866 の総量 (Ae0-24)
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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尿サンプルを事前に指定した間隔で収集し、Ae0-24 を評価しました。
Ae0-24 は、各収集間隔で排泄された量を加算することによって得られました。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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パート 1: MK-3866 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、CLr が評価されました。
CLr は AE(t'-t")/AUC(t'-t") として計算されました。ここで、t'-t" は AE と AUC の両方が得られる最長の時間間隔です。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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パート 1: 各収集間隔 (Fe0-24) 中の MK-3866 排泄 (尿) の割合
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-24 が評価されました。
Fe0-24 は、各収集間隔で排泄された MK-3866 の量を投与量で割ることによって得られました。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間
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パート 2: 24 時間にわたって変化せずに尿中に排泄された MK-3866 の総量 (Ae0-24)
時間枠：投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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尿サンプルを事前に指定した間隔で収集し、Ae0-24 を評価しました。
Ae0-24 は、各収集間隔で排泄された量を加算することによって得られました。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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パート 2: MK-3866 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、CLr が評価されました。
CLr は AE(t'-t")/AUC(t'-t") として計算されました。ここで、t'-t" は AE と AUC の両方が得られる最長の時間間隔です。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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パート 2: 各収集間隔 (Fe0-24) 中の MK-3866 排泄 (尿) の割合
時間枠：投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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尿サンプルは事前に指定された間隔で収集され、Fe0-24 が評価されました。
Fe0-24 は、各収集間隔で排泄された MK-3866 の量を投与量で割ることによって得られました。
MK-3866 の尿中濃度は、HPLC-MS/MS を使用して測定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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投与前および投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、および 12 ～ 24 時間の期間 1 および期間 2 の 1 日目
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パート 2: ダイアライザー ライン (Ca) に入る血漿中の MK-3866 の濃度
時間枠：期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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ダイアライザーラインに入る血漿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、Ca が評価されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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パート 2: ダイアライザー ラインを出る血漿中の MK-3866 の濃度 (Cv)
時間枠：期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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ダイアライザーラインを出る血漿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、Cvが評価されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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パート2：透析期間中にダイアライザーラインに入る血漿中のMK-3866の濃度-時間曲線下の面積（AUCD）
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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ダイアライザーラインに入る血漿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、AUCDが評価されました。
AUCD 値は、「リニア アップ、ログ ダウン」計算方法を使用して、HD 期間中の Ca 対時間プロファイルから決定されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート 2: 透析期間中の 0.75 ～ 4.5 時間にダイアライザー ラインに入る血漿中の MK-3866 の濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0.75-4.5]Ca)
時間枠：期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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ダイアライザーラインに入る血漿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、AUC [0.75-4.5] Ca
評価されました。
AUC[0.75-4.5]Ca
値は、HD 期間中の 0.75 ～ 4.5 時間の Ca 対時間プロファイルから、「線形アップ、ログ ダウン」計算方法を使用して決定されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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パート 2: 透析期間中の 0.75 ～ 4.5 時間の透析ラインに入る血漿中の MK-3866 の濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0.75-4.5]Cv)
時間枠：期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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ダイアライザーラインに入る血漿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、AUC [0.75-4.5]Cv
評価されました。
AUC[0.75-4.5]Cv
値は、「リニア アップ、ログ ダウン」計算方法を使用して、HD 期間中の 0.75 ～ 4.5 時間の Cv 対時間プロファイルから決定されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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期間 2 の 1 日目の投与後 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間
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パート2：血漿（CLD、血漿）に基づくMK-3866の透析クリアランス
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルは、事前に指定された時点で収集され、CLD が評価されました。
CLD は Q x R x (AUC[1-4.5]Ca
- AUC[1-4.5]Cv) / AUC[1-4.5]Ca,
ここで、Q はダイアライザーを通過する血液の流量、R は血中薬物濃度と血漿薬物濃度の比率です。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート 2: 透析液サンプル中の MK-3866 の濃度 (CD)
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルは、事前に指定された時点で収集され、CD が評価されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート 2: 各透析液サンプルから回収された MK-3866 の量 (AD)
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルは、事前に指定された時点で収集され、AD が評価されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート 2: 透析液からの MK-3866 の除去率 (rr)
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルは、事前に指定された時点で収集され、rr が評価されました。
rr は、CD x 透析液流量として計算されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート 2: 透析液から回収された MK-3866 の累積量 (AD,Total)
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルを事前に指定した時点で収集し、AD,total を評価しました。
AD,total は、透析開始時間に対する実際の時間を使用して、透析セッション期間にわたって rr 対時間プロファイルを統合することによって得られました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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パート2：透析液（CLD、透析液）に基づくMK-3866の血液透析クリアランス
時間枠：0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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血漿透析サンプルは、事前に指定された時点で収集され、CLD、透析液が評価されました。
CLD,dialysate は、AD.total / AUCD として計算されました。
MK-3866 の濃度は、HPLC-MS/MS を使用して決定されました。
これらのデータに使用される分散の方法は、幾何 %CV です。
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0.5 (HD の開始)、期間 2 の 1 日目の投与の 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、および 4.5 時間後
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少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：パート 1: 投与後 14 日目まで。パート 2、期間 1: 投与後 14 日目まで (6 日以上のウォッシュアウト期間を含む);パート2、期間2：投与後14日目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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パート 1: 投与後 14 日目まで。パート 2、期間 1: 投与後 14 日目まで (6 日以上のウォッシュアウト期間を含む);パート2、期間2：投与後14日目まで
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有害事象により研究を中止した参加者の数
時間枠：パート 1: 投与後 14 日目まで。パート 2、期間 1: 投与後 14 日目まで (6 日以上のウォッシュアウト期間を含む);パート2、期間2：投与後14日目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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パート 1: 投与後 14 日目まで。パート 2、期間 1: 投与後 14 日目まで (6 日以上のウォッシュアウト期間を含む);パート2、期間2：投与後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3866-005
- CA22640 (他の：Celerion)
- MK-3866-005 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-3866の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC募集パーキンソン病 | パーキンソン病（PD） | パーキンソン病（障害）アメリカ