Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-3866:n kerta-laskimonsisäisen (IV) annoksen farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja terveissä verrokeissa (MK-3866-005)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

2-osainen, avoin tutkimus MK-3866:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa kerta-annos IV-annoksen jälkeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MK-3866:n plasman ja virtsan PK-parametreja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden verrokkien välillä, tutkia, missä määrin MK-3866 poistuu plasmasta hemodialyysillä (HD) ja arvioida. MK-3866:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 2-osainen kerta-annostutkimus: osa 1 sisältää osallistujia, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (sekä terveet kontrollitutkimuksen osallistujat), ja osa 2 osallistuu osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). ) HD-tilassa. Osan 1 osallistujat saavat yhden IV-annoksen MK-3866:ta, ja plasma- ja virtsanäytteet kerätään ennalta määrätyin aikavälein. Osan 2 osallistujat saavat yhden IV-annoksen MK-3866:ta kahdessa eri yhteydessä: jaksossa 1 välittömästi normaalisti aikataulutetun HD:n jälkeen ja jaksossa 2 noin 30 minuuttia ennen normaalisti ajoitettua HD:tä. Plasma-, virtsa- ja dialysaattinäytteet kerätään ennalta määrätyin aikavälein osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana. Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen. Jos kumppani on raskaana, miehet suostuvat käyttämään kondomia; jos kumppani on hedelmällisessä iässä, kumppanin on käytettävä lisäehkäisyä
  • Miespuoliset osallistujat suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen
  • Riittävä laskimopääsy

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat

  • Maksan toimintakokeet (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) normaalin ylärajan sisällä
  • Paneelit A, B ja C: ei kliinisesti merkittävää muutosta munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen annostelua, eikä ole tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemodialyysissä
  • Vain paneeli E: ESRD ylläpidetään vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kertaa viikossa HD vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta

Terveet osallistujat

  • Ikä ± 15 vuoden sisällä niiden osallistujien keski-iästä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja johon terve osallistuja sopii
  • Lääketieteellisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion turvallisuustestien mukaan
  • Veren ureatyppi, maksan toimintakokeet (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi [ALP]) ja seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) normaalin ylärajan sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti/juridisesti vammautunut tai merkittävä emotionaalinen ongelma tai merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, hengityselimiä, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Aiempi sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä syöpähistoria
  • tupakoitsija ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät
  • Positiiviset tulokset virtsan tai syljen lääketutkimuksesta ja/tai virtsan tai hengitysalkoholin seulonnasta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kuluttaa liikaa kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen annostusta osassa 1 tai ensimmäistä annosta osassa 2

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat

  • Paneelit A, B ja C: Epäonnistunut munuaisensiirto tai hänelle on tehty nefrektomia
  • Paneelit A, B ja C: Nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta historiallisilla mittauksilla määritettynä; tai todettu/epäilty munuaisvaltimon ahtauma
  • Vain paneeli E: on vaatinut usein esiintyvää HD:ta (≥3) vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostusta

Terveet osallistujat

  • Munuaisensiirto tai nefrektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 200 mg MK-3866 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio 200 mg annettuna 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Osa 1: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 200 mg MK-3866 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio 200 mg annettuna 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Osa 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 200 mg MK-3866 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio 200 mg annettuna 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Osa 1: Terveet osallistujat
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 200 mg MK-3866 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio 200 mg annettuna 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hemodialyysivaiheen loppuvaiheen munuaissairaus
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) osallistujat saivat yhden IV-infuusion MK-3886 200 mg 30 minuutin aikana päivänä 1 juuri hemodialyysin (HD) jälkeen jaksossa 1 ja juuri ennen HD:tä jaksossa 2. Vähintään 6 päivää ennen annostelua jaksossa 2.
Lääke: MK-3866
Yksi IV-infuusio 200 mg annettuna 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: MK-3866:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-inf arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS).
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: MK-3866:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeisen kvantitatiivisen näytteen ottamiseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-last arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: MK-3866:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-24 arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennakkoannos ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: MK-3866:n plasmapitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen) päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Ceoi arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Infuusion lopussa (0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen) päivänä 1
Osa 1: MK-3866:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Cmax arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: MK-3866:n (CL) plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja CL arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: Aika MK-3866:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Tmax arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: Plasman MK-3866 eliminointipäätteen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja t1/2 arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen % variaatiokerroin (%CV).
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 1: Plasman MK-3866 (Vz) jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Vz arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Osa 2: Plasma MK-3866:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-inf arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasma MK-3866:n AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-last arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasma MK-3866:n AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 3,5 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 jakson 2
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC0-24 arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennakkoannos ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 3,5 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 jakson 2
Osa 2: Ceoi of Plasma MK-3866
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen) jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Ceoi arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Infuusion lopussa (0,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen) jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Osa 2: Plasman MK-3866 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Cmax arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasma MK-3866:n CL
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja CL arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasman MK-3866 Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Tmax arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksolla 1 ja 0,5–4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasma MK-3866:n t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja t1/2 arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksossa 1 ja 0,5 - 4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasma MK-3866:n Vz
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Vz arvioitiin. MK-3866:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. ESRD-osallistujille hemodialyysi suoritettiin ennen annostusta jaksossa 1 ja 0,5 - 4,5 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa 2. Terveiden osallistujien tiedot ovat osasta 1. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2,5, 35. ja 4 tuntia annostelun jälkeen 2. jakson 1. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: MK-3866:n kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (Ae0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja Ae0-24 arvioitiin. Ae0-24 saatiin lisäämällä kunkin keräysvälin aikana erittyneet määrät. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: MK-3866:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja CLr arvioitiin. CLr laskettiin muodossa AE(t'-t")/AUC(t'-t"), missä t'-t" on pisin aikaväli, jonka aikana AE ja AUC molemmat saadaan. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: MK-3866:n erittymisen fraktio (virtsa) jokaisen keräysvälin aikana (Fe0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja Fe0-24 arvioitiin. Fe0-24 saatiin jakamalla kullakin keräysvälillä erittyneen MK-3866:n määrä annoksella. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Osa 2: MK-3866:n kokonaismäärä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana (Ae0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja Ae0-24 arvioitiin. Ae0-24 saatiin lisäämällä kunkin keräysvälin aikana erittyneet määrät. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Osa 2: MK-3866:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja CLr arvioitiin. CLr laskettiin muodossa AE(t'-t")/AUC(t'-t"), missä t'-t" on pisin aikaväli, jonka aikana AE ja AUC molemmat saadaan. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Osa 2: MK-3866:n erittymisen fraktio (virtsa) jokaisen keräysvälin aikana (Fe0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin ja Fe0-24 arvioitiin. Fe0-24 saatiin jakamalla kullakin keräysvälillä erittyneen MK-3866:n määrä annoksella. MK-3866:n virtsan pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
Ennen annostusta ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Osa 2: MK-3866:n pitoisuus dialysaattorilinjaan tulevassa plasmassa (Ca)
Aikaikkuna: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Dialysaattorilinjaan tulevat plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Ca arvioitiin. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: MK-3866:n pitoisuus plasmassa, joka poistuu dialysaattorilinjasta (Cv)
Aikaikkuna: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Dialysaattorilinjasta poistuvat plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja Cv arvioitiin. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa, joka tulee dialyysilinjaan dialyysijakson aikana (AUCD)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Dialysaattorilinjaan tulevat plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUCD arvioitiin. AUCD-arvot määritettiin Ca vs. aika -profiilista HD-jakson aikana käyttämällä lineaarista ylös, kirjaa alas -laskentamenetelmää. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Dialyysilinjaan tulevan plasman MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0,75 - 4,5 tuntia dialyysijakson aikana (AUC[0,75-4,5] Ca)
Aikaikkuna: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Dialysaattorilinjaan tulevat plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC[0,75-4,5]Ca arvioitiin. AUC[0,75-4,5]Ca arvot määritettiin Ca vs. aika -profiilista 0,75 - 4,5 tuntia HD-jakson aikana käyttämällä "lineaarinen ylös, log alas" -laskentamenetelmää. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Dialyysilinjaan tulevan plasman MK-3866:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0,75 - 4,5 tuntia dialyysijakson aikana (AUC[0,75-4,5]Cv)
Aikaikkuna: 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Dialysaattorilinjaan tulevat plasmanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AUC[0,75-4,5]Cv arvioitiin. AUC[0,75-4,5]Cv arvot määritettiin Cv vs. aika -profiilista 0,75 - 4,5 tuntia HD-jakson aikana käyttämällä 'lineaarinen ylös, log alas' -laskentamenetelmää. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Plasmaan perustuva MK-3866:n dialyysipuhdistuma (CLD, Plasma)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja CLD arvioitiin. CLD laskettiin kaavana Q x R x (AUC[1-4,5]Ca - AUC[1-4,5]Cv) / AUC[1-4,5]Ca, missä Q on veren virtausnopeus dialysaattorin läpi ja R on veren lääkeainepitoisuuden suhde plasman lääkeainepitoisuuteen. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: MK-3866:n pitoisuus dialysaattinäytteissä (CD)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja CD arvioitiin. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Jokaisesta dialysaattinäytteestä (AD) talteenotetun MK-3866:n määrä
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AD arvioitiin. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: MK-3866:n poistumisnopeus dialysaatista (rr)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja rr arvioitiin. rr laskettiin CD x dialysaatin virtausnopeudena. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: Dialysaatista talteen otetun MK-3866:n kumulatiivinen määrä (AD, yhteensä)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja AD, kokonaismäärä arvioitiin. AD,total saatiin integroimalla rr vs. aika -profiili dialyysijakson kestoon käyttäen todellisia aikoja suhteessa dialyysin alkamisaikaan. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osa 2: MK-3866:n hemodialyysipuhdistuma, joka perustuu dialysaattiin (CLD, dialysaatti)
Aikaikkuna: 0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Plasmadialyysinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja CLD,dialysaatti arvioitiin. CLD,dialysaatti laskettiin muodossa AD.total/AUCD. MK-3866:n pitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS:ää. Näissä tiedoissa käytetty dispersiomenetelmä on geometrinen %CV.
0,5 (HD:n alku), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annostuksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen; Osa 2, jakso 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen (mukaan lukien ≥ 6 päivän poistumisjakso); Osa 2, jakso 2: päivään 14 asti annostelun jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Osa 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen; Osa 2, jakso 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen (mukaan lukien ≥ 6 päivän poistumisjakso); Osa 2, jakso 2: päivään 14 asti annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen; Osa 2, jakso 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen (mukaan lukien ≥ 6 päivän poistumisjakso); Osa 2, jakso 2: päivään 14 asti annostelun jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Osa 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen; Osa 2, jakso 1: päivään 14 asti annostelun jälkeen (mukaan lukien ≥ 6 päivän poistumisjakso); Osa 2, jakso 2: päivään 14 asti annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3866-005
  • CA22640 (MUUTA: Celerion)
  • MK-3866-005 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MK-3866

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa