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MK-3866 在肾功能受损的参与者和健康对照中的药代动力学 (PK) 和单次静脉 (IV) 剂量的安全性 (MK-3866-005)

2019年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 MK-3866 对轻度、中度和重度肾功能不全和终末期肾病受试者进行单次 IV 给药后的药代动力学的两部分开放标签试验

本研究的目的是比较肾功能受损的参与者和健康对照参与者之间 MK-3866 的血浆和尿液 PK 参数，以研究通过血液透析 (HD) 从血浆中去除 MK-3866 的程度，并评估MK-3866 在肾功能受损的参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、分为 2 部分的单剂量研究：第 1 部分将包括轻度、中度和重度肾功能不全的参与者（以及健康对照参与者），第 2 部分将包括患有终末期肾病（ESRD）的参与者) 进行高清。 第 1 部分的参与者将接受单次 IV 剂量的 MK-3866，并且将在预先指定的时间间隔内收集血浆和尿液样本。 第 2 部分的参与者将在两个不同的时间接受单次 IV 剂量的 MK-3866：在他们正常安排的 HD 之后立即进行的第 1 阶段，以及在他们通常安排的 HD 之前大约 30 分钟的第 2 阶段。 将在第 2 部分预先指定的时间间隔内收集血浆、尿液和透析液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的女性。 有生育潜力女性伴侣的男性参与者同意在研究期间和给药后 90 天内使用医学上可接受的避孕方法。 如果伴侣怀孕，男性同意使用安全套；如果伴侣有生育能力，伴侣必须使用额外的避孕措施
  • 男性参与者同意从第一次给药到给药后 90 天不捐献精子
  • 足够的静脉通路

肾功能不全的参与者

  • 肝功能检查（血清丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）在正常上限内
  • 图 A、B 和 C：在给药前至少 1 个月肾状态无临床显着变化且目前或以前未进行过血液透析
  • 仅图 E：ESRD 在首次给药前至少 3 个月内维持每周至少 3 次 HD 的稳定方案

健康参与者

  • 年龄在与健康参与者匹配的肾功能受损参与者的平均年龄的 ± 15 岁以内
  • 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室安全测试，身体健康
  • 血尿素氮、肝功能检查（ALT、AST、碱性磷酸酶 [ALP]）和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）在正常上限内。

排除标准：

  • 精神上/法律上无行为能力，或严重的情绪问题或严重的精神疾病
  • 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统异常或疾病的病史
  • 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的疾病史
  • 具有临床意义的癌症病史
  • 吸烟者和/或在筛选前 3 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品
  • 有生育能力、怀孕或哺乳期的女性参与者
  • 筛查或登记时尿液或唾液药物筛查和/或尿液或呼气酒精筛查结果呈阳性
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性结果
  • 筛选后 6 个月内饮用超过 3 杯酒精饮料
  • 每天饮用过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
  • 大手术，筛选前 4 周内捐献或丢失 1 单位血液，或在第 1 部分给药或第 2 部分首次给药前 7 天内捐献血浆

肾功能不全的参与者

  • 图 A、B 和 C：肾移植失败或已进行肾切除术
  • 图 A、B 和 C：根据历史测量值确定的快速波动的肾功能；或证实/疑似肾动脉狭窄
  • 仅面板 E：在首次给药前一年内需要频繁出现 HD (≥3)

健康参与者

  • 肾移植或肾切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：轻度肾功能损害
参与者在第 1 天的 30 分钟内接受单次 200 mg MK-3866 静脉输注。
药品：MK-3866
在每个治疗期的第 1 天，在 30 分钟（±5 分钟）内进行 200 mg 的单次 IV 输注。
实验性的：第 1 部分：中度肾功能损害
参与者在第 1 天的 30 分钟内接受单次 200 mg MK-3866 静脉输注。
药品：MK-3866
在每个治疗期的第 1 天，在 30 分钟（±5 分钟）内进行 200 mg 的单次 IV 输注。
实验性的：第 1 部分：严重肾功能损害
参与者在第 1 天的 30 分钟内接受单次 200 mg MK-3866 静脉输注。
药品：MK-3866
在每个治疗期的第 1 天，在 30 分钟（±5 分钟）内进行 200 mg 的单次 IV 输注。
实验性的：第 1 部分：健康的参与者
参与者在第 1 天的 30 分钟内接受单次 200 mg MK-3866 静脉输注。
药品：MK-3866
在每个治疗期的第 1 天，在 30 分钟（±5 分钟）内进行 200 mg 的单次 IV 输注。
实验性的：第 2 部分：接受血液透析的终末期肾病
终末期肾病 (ESRD) 参与者在第 1 天的第 1 期血液透析 (HD) 之后和第 2 期的 HD 之前，在 30 分钟内接受了单次 IV 输注 MK-3886 200 mg。洗脱至少第 2 期给药前 6 天。
药品：MK-3866
在每个治疗期的第 1 天，在 30 分钟（±5 分钟）内进行 200 mg 的单次 IV 输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：MK-3866 从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样品并评估 AUC0-inf。 使用高效液相色谱串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测定 MK-3866 的血浆浓度。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：MK-3866 血浆浓度-时间曲线下的面积从零时间到最后一个可量化样品的时间 (AUC0-last)
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 AUC0-last。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：MK-3866 从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12 和 24 小时
在预先指定的时间点收集血浆样品并评估 AUC0-24。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分：输注结束时 MK-3866 的血浆浓度 (Ceoi)
大体时间：第 1 天输注结束时（输注开始后 0.5 小时）
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Ceoi。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
第 1 天输注结束时（输注开始后 0.5 小时）
第 1 部分：MK-3866 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Cmax。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：MK-3866 (CL) 的等离子清除
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 CL。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：达到 MK-3866 的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Tmax。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：血浆 MK-3866 的消除终末半衰期 (t1/2)
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 t1/2。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 用于这些数据的分散方法是几何变异系数百分比 (%CV)。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 1 部分：血浆 MK-3866 (Vz) 的分布体积
大体时间：严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Vz。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
严重肾功能不全参与者的给药前和第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，以及给药后 60 和 72 小时
第 2 部分：血浆 MK-3866 的 AUC0-inf
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样品并评估 AUC0-inf。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 AUC0-last
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 AUC0-last。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 AUC0-24
大体时间：第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12 和 24 小时，以及第 1 天给药后 2.5、3.5 和 4 小时第 2 期第 1 期
在预先指定的时间点收集血浆样品并评估 AUC0-24。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12 和 24 小时，以及第 1 天给药后 2.5、3.5 和 4 小时第 2 期第 1 期
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 Ceoi
大体时间：在第 1 期和第 2 期的第 1 天输注结束时（输注开始后 0.5 小时）
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Ceoi。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
在第 1 期和第 2 期的第 1 天输注结束时（输注开始后 0.5 小时）
第 2 部分：血浆 MK-3866 的 Cmax
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Cmax。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 CL
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 CL。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：血浆 MK-3866 的 Tmax
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Tmax。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 t1/2
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 t1/2。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
第 2 部分：等离子 MK-3866 的 Vz
大体时间：给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时
在预先指定的时间点收集血浆样本并评估 Vz。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的血浆浓度。 对于 ESRD 参与者，血液透析发生在第 1 期给药前和第 2 期给药后 0.5 至 4.5 小时。健康参与者的数据来自第 1 部分。用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
给药前和第 1 和第 2 天第 1 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、8、10、12、24、36、48、60 和 72 小时，以及 2.5、3.5 ，以及第 2 期第 1 天给药后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：24 小时内尿液中排泄的 MK-3866 总量 (Ae0-24)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
在预先指定的时间间隔收集尿液样本并评估 Ae0-24。 Ae0-24 是通过将每个收集间隔内排泄的量相加而获得的。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。
第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 1 部分：MK-3866 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
以预先指定的时间间隔收集尿样并评估 CLr。 CLr 计算为 AE(t'-t")/AUC(t'-t")，其中 t'-t" 是同时获得 AE 和 AUC 的最长时间间隔。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。
第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 1 部分：每个收集间隔期间 MK-3866 排泄物（尿液）的分数 (Fe0-24)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
以预先指定的时间间隔收集尿样并评估 Fe0-24。 Fe0-24 通过将每个收集间隔中排泄的 MK-3866 的量除以剂量获得。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。
第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 2 部分：24 小时内尿液中 MK-3866 排泄总量不变 (Ae0-24)
大体时间：第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
在预先指定的时间间隔收集尿液样本并评估 Ae0-24。 Ae0-24 是通过将每个收集间隔内排泄的量相加而获得的。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 2 部分：MK-3866 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
以预先指定的时间间隔收集尿样并评估 CLr。 CLr 计算为 AE(t'-t")/AUC(t'-t")，其中 t'-t" 是同时获得 AE 和 AUC 的最长时间间隔。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 2 部分：每个收集间隔期间 MK-3866 排泄物（尿液）的分数 (Fe0-24)
大体时间：第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
以预先指定的时间间隔收集尿样并评估 Fe0-24。 Fe0-24 通过将每个收集间隔中排泄的 MK-3866 的量除以剂量获得。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的尿液浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 1 期和第 2 期第 1 天给药前和给药后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
第 2 部分：进入透析管线的血浆中 MK-3866 的浓度 (Ca)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集进入透析管线的血浆样本，并评估 Ca。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：流出透析管线的血浆中 MK-3866 的浓度 (Cv)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集流出透析管线的血浆样本，并评估 Cv。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：透析期间进入透析管线的血浆中 MK-3866 的浓度-时间曲线下面积 (AUCD)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集进入透析管线的血浆样本，并评估 AUCD。 AUCD 值是根据 HD 期间的 Ca 与时间曲线确定的，使用“线性向上，对数向下”计算方法。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：透析期间从 0.75 到 4.5 小时进入透析管线的血浆中 MK-3866 的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0.75-4.5]Ca)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点和 AUC[0.75-4.5]Ca 收集进入透析管路的血浆样本 进行了评估。 AUC[0.75-4.5]Ca 值是从 HD 期间 0.75 到 4.5 小时的 Ca 与时间曲线确定的，使用“线性向上，对数向下”计算方法。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：透析期间从 0.75 到 4.5 小时进入透析管线的血浆中 MK-3866 的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0.75-4.5]Cv)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点和 AUC[0.75-4.5]Cv 收集进入透析管路的血浆样本 进行了评估。 AUC[0.75-4.5]Cv 使用“线性上升，对数下降”计算方法，从 HD 期间 0.75 至 4.5 小时的 Cv 与时间曲线确定值。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：基于血浆（CLD、血浆）的 MK-3866 透析清除率
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样本，并评估 CLD。 CLD 计算为 Q x R x (AUC[1-4.5]Ca - AUC[1-4.5]Cv) / AUC[1-4.5]Ca, 其中 Q 是血液通过透析器的流速，R 是血液药物浓度与血浆药物浓度的比值。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：透析液样品中 MK-3866 的浓度 (CD)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样品并评估 CD。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：从每个透析液样品 (AD) 中回收的 MK-3866 的量
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样品并评估 AD。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：从透析液中去除 MK-3866 的速率 (rr)
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样品并评估 rr。 rr 计算为 CD x 透析液流速。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：从透析液中回收的 MK-3866 的累积量（AD，总计）
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样品，并评估 AD,total。 AD,total 是通过使用相对于透析开始时间的实际时间，在透析会话持续时间内整合 rr 与时间曲线来获得的。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
第 2 部分：基于透析液（CLD，透析液）的 MK-3866 的血液透析清除率
大体时间：第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
在预先指定的时间点收集血浆透析样品，并评估 CLD、透析液。 CLD，透析液计算为 AD.total / AUCD。 使用 HPLC-MS/MS 测定 MK-3866 的浓度。 用于这些数据的分散方法是几何 %CV。
第 2 期第 1 天给药后 0.5（HD 开始）、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 和 4.5 小时
至少有一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分：给药后第 14 天；第 2 部分，第 1 期：给药后第 14 天（包括≥6 天清除期）；第 2 部分，第 2 期：给药后第 14 天
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
第 1 部分：给药后第 14 天；第 2 部分，第 1 期：给药后第 14 天（包括≥6 天清除期）；第 2 部分，第 2 期：给药后第 14 天
由于不良事件而中止研究的参与者人数
大体时间：第 1 部分：给药后第 14 天；第 2 部分，第 1 期：给药后第 14 天（包括≥6 天清除期）；第 2 部分，第 2 期：给药后第 14 天
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
第 1 部分：给药后第 14 天；第 2 部分，第 1 期：给药后第 14 天（包括≥6 天清除期）；第 2 部分，第 2 期：给药后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3866-005
  • CA22640 (其他：Celerion)
  • MK-3866-005 (其他：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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