待機的結腸直腸手術後の低残留食と透明な液体の試験
待機的結腸直腸手術後の術後ゼロにおける低残留物食と透明な液体の開始を調査する前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術後の術後最初の日（POD1）の低残留食は安全であり、手術結果と術後の入院期間を改善するために患者に提供されます。 待機的結腸直腸手術後は、低固形物を早期に摂取することが、透明な流動食よりも優れています。
この研究の目的は、術後 0 日目から患者に固形食を提供することが透明な液体よりも優れているかどうかを前向きに評価することです。 測定される主要評価項目は、嘔吐がないことによって証明される患者の忍容性です。 測定される二次評価項目は、必要な追加の静脈内水分補給の期間、入院期間と術後合併症、および Abstats によって測定される腸の速度です。
Abstats™ は、腹壁に貼り付けられ、音響イベント率を測定するコンピュータに接続されるマイクが埋め込まれた使い捨てプラスチック装置で構成されています。 モニターは、ベースラインの腸速度を取得するために、手術の 30 分前に患者の腹部の術前保持エリアに設置されます。 モニターは手術前に取り外され、手術室で外科チームによって交換され、術後 3 日目まで維持されます。毎日の腸速度は、1 分あたりの音響イベントの平均値と中央値として計算されます。 生データは、臨床データを知らされていない研究者によって分析されます。 即時に固形飼料を与えられた患者の腸の割合を、透明な飼料を与えられた患者と比較します。 さらに、アブスタット™ が結腸直腸手術を受ける患者の食事不耐症の早期予測因子となり得るかどうかを確認するために、早期に固形食を摂取しない、または摂取しない患者と摂取する患者を比較します。
患者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ I - 術後 0 日目にはフロアに戻ってすぐに透明な液体を摂取し、その後の数日間の経腸食から通常食への移行は主治医の裁量に従って行われます。
グループ II - 床に戻った直後の術後 0 日以降の通常の食事。
患者は入院中に、生活の質を評価する 3 つのアンケートに記入する必要があります。 術後 1 日目に、患者は自己記入式のアンケートに記入する必要があります。 アンケートの詳細については、付録 A を参照してください。 同じアンケートを術後 2 日目と入院最終日に再度実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを自由に与えることができ、インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
- 研究スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III。
- 結腸直腸手術（開腹手術および/またはロボット手術/腹腔鏡手術）;
- 待機的手術
除外基準:
- 精神的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順に従うことができない、またはその気がない。
- 18 歳未満の子供。
- 腸閉塞の術前臨床診断。
- 食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、消化性潰瘍疾患などの既存の既知の上部消化管疾患。
- 口内炎などの既存の中咽頭疾患、味覚の変化。
- 胃または近位空腸（小腸）の切除手術を伴う結腸直腸手術。
- 妊娠中の患者。
- 寝たきりまたは瀕死の患者。
- 臨床的うつ病の既往歴。
- 硬膜外鎮痛。
- 午後4時過ぎに手術終了
- 待機的結腸直腸手術の前に麻薬を服用している患者
ランダム化後の除外基準:
- 吻合部の漏出を含む腹腔内敗血症の術後診断。
- 術後合併症が発生し、同じ入院期間内で早期に再手術が必要となる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透明流動食
術後 0 日目の透明な液体と Abstats によって測定された腸速度
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術後 0 日目には床に戻った直後に透明な液体を摂取し、その後の数日間の経腸食から通常の食への移行は主治医の裁量に従って行われます。
結腸直腸手術後、すぐに固形物を与えられた患者と透明な液体を与えられた患者において、Abstats™ によって測定された腸速度
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実験的：定期的な固形食
術後0日目からの規則的な食事とAbstatsによって測定された腸速度
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結腸直腸手術後、すぐに固形物を与えられた患者と透明な液体を与えられた患者において、Abstats™ によって測定された腸速度
術後0日目から床に戻った直後から通常の食事、それ以降
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2日目に嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：ポッド2
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患者の忍容性は、術後 2 日目に嘔吐が出現したことで証明されています。
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ポッド2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 0 日目 (POD 0) の透明な流動食と比較した、通常の食事に耐えることができる参加者の数。
時間枠：ポッド0
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通常の食事の耐容性は、患者が術後 0 日目に固形食の 50% 以上を食べることができるかどうかによって決まります。
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ポッド0
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制吐薬の使用
時間枠：30日
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制吐剤が使用された場合
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30日
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入院
時間枠：30日
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術後の入院期間
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30日
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術後イレウス
時間枠：30日
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術後イレウスの発症
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30日
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痛みのスコア
時間枠：POD 1 と POD 2 および放電
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機器のタイトル: 生活の質評価の視覚的アナログ スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 疼痛スコアは、視覚的アナログスケール（０～１０）を使用して一定の間隔で自己報告の生活の質の尺度を使用することにより、ＰＯＤ １、ＰＯＤ ２、および放電を評価した。 スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 |
POD 1 と POD 2 および放電
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吐き気スコア
時間枠：POD 1 と POD 2 および放電
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機器のタイトル: 生活の質評価の視覚的アナログ スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 POD 1 および POD 2 の吐き気スコアと、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10) を使用した定期的な間隔での自己報告の生活の質の尺度を使用した放電。 スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 |
POD 1 と POD 2 および放電
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肥大化スコア
時間枠：POD 1 と POD 2 および放電
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機器のタイトル: 生活の質評価の視覚的アナログ スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 POD 1 および POD 2 の膨満スコアと放電。視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10) を使用し、一定の間隔で自己報告の生活の質の尺度を使用します。 スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 |
POD 1 と POD 2 および放電
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
透明な液体の臨床試験
-
Bausch Health Americas, Inc.完了
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