择期结直肠手术后低渣饮食与清流质的试验
前瞻性随机对照试验研究低残留饮食与清流质在择期结直肠手术后术后零开始的情况
研究概览
详细说明
在结直肠手术后的第一天 (POD1) 为患者提供低残留饮食是安全的，并且可以改善手术结果和术后住院时间。 择期结直肠手术后早期使用低固体饮食优于清流质饮食。
本研究的目的是前瞻性评估从术后第 0 天开始为患者提供固体饮食是否优于清流质饮食。 测量的主要终点将是患者的耐受性，如没有呕吐所证明的那样。 测量的次要终点将是需要补充静脉水化的持续时间、住院时间和术后并发症，以及 Abstats 测量的肠道速率。
Abstats™ 由嵌入麦克风的一次性塑料设备组成，该设备粘附在腹壁上并连接到测量声学事件率的计算机。 监测器将在手术前 30 分钟放置在患者腹部的术前等候区，以获得基线肠道率。 监测器将在手术前取下，由手术室的手术团队更换，并保持到术后第 3 天。每日肠率将计算为每分钟的平均和中值声学事件。 原始数据将由对临床数据不知情的研究者进行分析。 将提供即时固体饲料的患者的肠道比率与提供透明饲料的患者进行比较。 此外，将不耐受或食用早期固体膳食的患者与耐受或食用固体膳食的患者进行比较，以确定 Abstat™ 是否可以作为接受结直肠手术的患者饮食不耐受的早期预测指标。
患者将被分配到两组中的一组：
第 I 组——在术后第 0 天返回地板后立即清除液体，随后几天根据主治医师的判断将肠内饮食推进到常规饮食。
第 II 组 - 从术后第 0 天返回地板后立即开始规律饮食。
患者在住院期间需要完成三份评估生活质量的问卷。 术后第一天，患者将完成一份自填问卷。 问卷详情请见附件A。 同样的问卷在术后第二天和住院的最后一天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够自由地书面知情同意参加研究并签署知情同意书；
- 研究筛选时年满 18 岁的男性或女性；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
- 结直肠手术（开放和/或机器人/腹腔镜）；
- 择期手术
排除标准：
- 精神上无能力或不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
- 18 岁以下的儿童。
- 肠梗阻的术前临床诊断。
- 预先存在的已知上消化道疾病，包括食管裂孔疝、胃食管反流病、消化性溃疡病。
- 先前存在的口咽疾病，如口腔炎、味觉改变。
- 伴随胃或近端空肠（小肠）切除手术的结直肠手术。
- 怀孕患者。
- 卧床或垂死的病人。
- 既往有临床抑郁症病史。
- 硬膜外镇痛。
- 下午4点后完成手术
- 择期结直肠手术前服用麻醉剂的患者
随机化后的排除标准：
- 腹腔内败血症的术后诊断，包括吻合口漏。
- 需要在同一住院期间及早再次手术的术后并发症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清流质饮食
Abstats 测量的术后第 0 天清液和肠道速率
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术后第 0 天返回地板后立即清除液体，随后几天根据主治医师的判断将肠内饮食推进到常规饮食。
通过 Abstats™ 测量结直肠手术后立即提供固体与透明液体的患者的肠道速率
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实验性的：规律的固体饮食
Abstats 测量的术后第 0 天开始的正常饮食和肠道速率
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通过 Abstats™ 测量结直肠手术后立即提供固体与透明液体的患者的肠道速率
从术后第 0 天回到地板后立即开始规律饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 2 天出现呕吐的参与者人数
大体时间：吊舱 2
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患者的耐受性，如术后第二天呕吐的发展所证明。
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吊舱 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术后第 0 天 (POD 0) 的清流质饮食相比，能够耐受常规饮食的参与者人数。
大体时间：吊舱 0
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常规饮食的耐受性将取决于患者在术后第零天吃超过 50% 的固体食物的能力。
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吊舱 0
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止吐用法
大体时间：30天
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如果使用止吐药
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30天
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住院
大体时间：30天
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术后住院时间
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30天
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术后肠梗阻
大体时间：30天
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术后肠梗阻的发展
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30天
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疼痛评分
大体时间：POD 1 和 POD 2 以及放电
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仪器名称：生活质量评估视觉模拟量表。分数越高意味着结果越差。 疼痛评分通过使用视觉模拟量表 (0-10) 定期使用自我报告的生活质量测量来评估 POD 1 和 POD 2 以及出院。 得分越高意味着结果越差，得分越低意味着结果越好。 |
POD 1 和 POD 2 以及放电
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恶心评分
大体时间：POD 1 和 POD 2 以及放电
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仪器名称：生活质量评估视觉模拟量表。分数越高意味着结果越差。 POD 1 和 POD 2 的恶心评分以及使用视觉模拟量表 (0-10) 定期使用自我报告的生活质量测量出院。 得分越高意味着结果越差，得分越低意味着结果越好。 |
POD 1 和 POD 2 以及放电
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腹胀分数
大体时间：POD 1 和 POD 2 以及放电
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仪器名称：生活质量评估视觉模拟量表。分数越高意味着结果越差。 POD 1 和 POD 2 的腹胀评分以及使用视觉模拟量表 (0-10) 定期使用自我报告的生活质量测量来排出。 得分越高意味着结果越差，得分越低意味着结果越好。 |
POD 1 和 POD 2 以及放电
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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透明液体的临床试验
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MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care Campus尚未招聘
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Bausch Health Americas, Inc.完全的