Ensayo de dieta baja en residuos versus líquidos claros después de cirugía colorrectal electiva
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que investiga el inicio de una dieta baja en residuos versus líquidos claros en cero postoperatorio después de una cirugía colorrectal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ofrecer a los pacientes una dieta baja en residuos en el primer día postoperatorio (POD1) después de la cirugía colorrectal es seguro y mejora los resultados quirúrgicos y la estancia hospitalaria postoperatoria. El uso temprano de una dieta baja en sólidos es superior a la de líquidos claros después de una cirugía colorrectal electiva.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si proporcionar al paciente una dieta sólida desde el día cero del postoperatorio es superior a los líquidos claros. El punto final primario medido será la tolerabilidad del paciente, como lo demuestra la ausencia de vómitos. Los criterios de valoración secundarios medidos serán la duración de la hidratación intravenosa suplementaria necesaria, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias, y la tasa intestinal medida por Abstats.
Abstats™ consiste en un dispositivo de plástico desechable incrustado con un micrófono que se adhiere a la pared abdominal y se conecta a una computadora que mide las tasas de eventos acústicos. El monitor se colocará en el abdomen del paciente 30 minutos antes de la cirugía en el área de espera preoperatoria para obtener la tasa intestinal de referencia. El monitor se retirará antes de la cirugía y el equipo quirúrgico lo reemplazará en el quirófano y se mantendrá hasta el tercer día postoperatorio. La tasa intestinal diaria se calculará como eventos acústicos medios y medianos por minuto. Los datos sin procesar serán analizados por un investigador cegado a los datos clínicos. Se compararán las tasas intestinales de pacientes a los que se les ofrecieron alimentos sólidos inmediatos con aquellos a los que se les ofrecieron alimentos claros. Además, se comparará a los pacientes que no toleren o consuman comidas sólidas tempranamente con aquellos que sí lo hagan para identificar si Abstat™ puede ser un predictor temprano de intolerancia a la dieta en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos:
Grupo I: líquidos claros en el día cero del postoperatorio inmediatamente después de regresar al piso y el avance de la dieta enteral a la dieta regular en los días subsiguientes queda a discreción del médico tratante.
Grupo II - Dieta regular desde el día cero postoperatorio inmediatamente al regreso al piso y en adelante.
El paciente debe completar tres cuestionarios que evalúan la calidad de vida durante su estadía en el hospital. En el primer día postoperatorio, el paciente debe completar un cuestionario autoadministrado. Consulte el apéndice A para conocer los detalles del cuestionario. El mismo cuestionario se administra el segundo día postoperatorio y nuevamente el último día de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
- Cirugía colorrectal (abierta y/o robótica/laparoscópica);
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niños <18 años de edad.
- Diagnóstico clínico preoperatorio de obstrucción intestinal.
- Trastornos gastrointestinales superiores conocidos preexistentes que incluyen hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de úlcera péptica.
- Trastornos orofaríngeos preexistentes como estomatitis, alteraciones del gusto.
- Cirugía colorrectal con cirugía de resección concomitante del estómago o del yeyuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes encamados o moribundos.
- Antecedentes preexistentes de depresión clínica.
- Analgesia epidural.
- Procedimientos quirúrgicos completados después de las 4 p. m.
- Pacientes que toman narcóticos antes de la cirugía colorrectal electiva
Criterios de exclusión después de la aleatorización:
- Diagnóstico posoperatorio de sepsis intraabdominal, incluidas las fugas anastomóticas.
- Complicaciones postoperatorias que requieren reintervención precoz dentro de la misma estancia hospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de líquidos claros
Líquidos claros en el día cero postoperatorio y tasa intestinal medida por Abstats
|
Líquidos claros en el día cero del postoperatorio inmediatamente después de regresar al piso y el avance de la dieta enteral a la dieta regular en los días subsiguientes queda a criterio del médico tratante.
Tasa intestinal medida por Abstats™ en pacientes a los que se les ofrecieron líquidos claros versus sólidos inmediatos después de la cirugía colorrectal
|
|
Experimental: Dieta Sólida Regular
Dieta habitual desde el día cero postoperatorio y tasa intestinal medida por Abstats
|
Tasa intestinal medida por Abstats™ en pacientes a los que se les ofrecieron líquidos claros versus sólidos inmediatos después de la cirugía colorrectal
Dieta regular desde el día cero postoperatorio inmediatamente después de regresar al piso y en adelante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron emesis en el día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: POD 2
|
Tolerabilidad del paciente, como lo demuestra el desarrollo de vómitos en el segundo día postoperatorio.
|
POD 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes capaces de tolerar una dieta regular en comparación con una dieta de líquidos claros en el día postoperatorio 0 (POD 0).
Periodo de tiempo: POD 0
|
La tolerabilidad de la dieta regular estará determinada por la capacidad del paciente de comer más del 50% de una comida sólida en el día cero postoperatorio.
|
POD 0
|
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Uso antiemético
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Si se usaran antieméticos en
|
30 dias
|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia postoperatoria
|
30 dias
|
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Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Desarrollo de íleo postoperatorio
|
30 dias
|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: POD 1 y POD 2 y Descarga
|
Título del instrumento: Escala analógica visual de evaluación de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación del dolor evaluó el POD 1 y el POD 2 y el alta mediante el uso de una medida de calidad de vida autoinformada a intervalos regulares utilizando una escala analógica visual (0-10). Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
POD 1 y POD 2 y Descarga
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: POD 1 y POD 2 y Descarga
|
Título del instrumento: Escala analógica visual de evaluación de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Puntaje de náuseas en el POD 1 y POD 2 y descarga mediante el uso de una medida de calidad de vida autoinformada a intervalos regulares utilizando una escala analógica visual (0-10). Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
POD 1 y POD 2 y Descarga
|
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Puntuación de hinchazón
Periodo de tiempo: POD 1 y POD 2 y Descarga
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Título del instrumento: Escala analógica visual de evaluación de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Puntuación de hinchazón en el POD 1 y POD 2 y descarga mediante el uso de una medida de calidad de vida autoinformada a intervalos regulares utilizando una escala analógica visual (0-10). Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
POD 1 y POD 2 y Descarga
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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